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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045622
受付番号 R000052086
科学的試験名 日本の原発性免疫不全症候群患者を対象としたPatient Reported Outcomes研究 ―非介入前向き観察研究―
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/29
最終更新日 2021/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本の原発性免疫不全症候群患者を対象としたPatient Reported Outcomes研究
―非介入前向き観察研究―
A Patient-Reported Outcomes Study in Patients with Primary Immunodeficiency in Japan:
A Non-interventional Prospective Observational Study
一般向け試験名略称/Acronym PID PRO study in Japan PID PRO study in Japan
科学的試験名/Scientific Title 日本の原発性免疫不全症候群患者を対象としたPatient Reported Outcomes研究
―非介入前向き観察研究―
A Patient-Reported Outcomes Study in Patients with Primary Immunodeficiency in Japan:
A Non-interventional Prospective Observational Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PID PRO study in Japan PID PRO study in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性免疫不全症候群 Primary immunodeficiency
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
小児科学/Pediatrics 眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PID患者の健康関連QOLを評価する。 To assess the HR-QOL of patients with PID
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非介入前向き観察研究 A Non-interventional Prospective Observational Study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PID患者の健康関連QOL(EQ-5D-5L、SF-36)、WPAI)の評価 HR-QOL of patients with PID as assessed by the EuroQol 5 dimensions 5-level (EQ-5D-5L) and Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・PID患者の健康関連QOL(EQ-5D-5L、SF-36)と国民標準値
又は健常者から取得した値との比較
・PID患者の日常健康状態の記録と健常者から取得した値との比較
・PID患者のWPAI及び日常生活制限の評価
-HR-QOL of patients with PID as assessed by the EQ-5D-5L and SF-36, compared with population norms or values recorded in healthy volunteers
-Daily health status of patients with PID compared with that of healthy volunteers
-Assessment of Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) and limitations of daily activities in patients with PID

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)PID患者群・健常者群共通
(1)同意取得時の年齢が12歳以上の者
(2)本研究手順が行われる前に、同意・説明文書に、研究対象者(又は該当する場合に研究対象者の代諾者)による同意が得られた者
(3)日本居住の者(研究期間中に限る)
(4)スマートフォンを所有している者(未成年者でスマートフォンを所有していない場合は代諾者が所有していること)

2)PID患者群
以下、(1)及び(2)又は(3)の条件を満たす者
(1)PIDと診断された者
(2)NPO法人PIDつばさの会に登録している者又は同会から紹介があった者
(3)研究責任者が認める一般社団法人日本免疫不全・自己炎症学会に所属する医師が本研究に参加可能と判断し、研究紹介を受けた者

3)健常者群
なし
1) Criteria common to patients with PID and healthy volunteers:
(1) Aged at least 12 years when giving informed consent or assent
(2) Has signed (or if applicable, a legal representative has signed) an informed consent form before undergoing any study procedures
(3) Lives in Japan (at least for the study duration)
(4) Possesses a smartphone (or a minor who does not possess a smartphone but whose legal representative does)

2) Criteria specific to patients with PID:
Those who meet the first two or the first and third of the following requirements:
(1) Patient who has been diagnosed with PID
(2) Patient who is registered at or referred from the non-profit organization (NPO) PID Tsubasa No Kai (patients association)
(3) Patient who is considered eligible for the study and referred for inclusion in the study by a physician who is affiliated with the Japanese Society for Immunodeficiency and Autoinflammatory Disease and approved by the Study Director

3) Criteria specific to healthy volunteers:
None
除外基準/Key exclusion criteria 1)PID患者群・健常者共通
(1)研究対象者、又は同居の家族が製薬、医療、調査に関する職種に従事している者
(2)規定の観察項目に対して回答できない者

2)PID患者群
(1)家族性地中海熱等の遺伝性自己炎症性疾患と診断された者

3)健常者群
(1)同意取得時において、糖尿病、高血圧、脂質異常症、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患及びうつ病等の精神疾患に罹患している者
(2)同意取得時において、日常生活に支障をきたす何らかの身体的症状を有する者
(3)同意取得時において、常用薬がある、又は何らかの疾患で通院をしている者(ただし、花粉症等季節により発症するアレルギー症状やそれに対する薬剤の服用、通院は不問とする)
(4)過去に重篤な疾患がある者
(5)薬剤アレルギー、食品アレルギーがある者
(6)原発性免疫不全症候群の家族歴を有する者
1) Criteria common to patients with PID and healthy volunteers:
(1) Works in the pharmaceutical, medical, or research industry (or has a cohabiting family member who does)
(2) Is expected to be unable to answer questions about the specified study variables

2) Criteria specific to patients with PID:
(1) Patients who have been diagnosed with an inherited autoinflammatory disease, such as familial Mediterranean fever

3) Criteria specific to healthy volunteers:
(1) Has type 2 diabetes, hypertension, dyslipidemia, liver disease (hepatitis), renal disease, cardiac disease, thyroid disease, adrenal disease, any other metabolic disorder, or any mental disease such as depression at the time of giving informed consent (and assent, if applicable)
(2) Has any physical symptom that will interfere with his/her daily life at the time of giving informed consent (and assent, if applicable)
(3) Is regularly taking medicine or attending a clinic for any disease (seasonal allergic diseases such as pollinosis and any medication/clinic visits to treat the disease are excluded) at the time of giving informed consent (and assent, if applicable)
(4) Has a history of any severe medical condition
(5) Has a drug or food allergy
(6) Has a family history of PID
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正彦
ミドルネーム
内山
Masahiko
ミドルネーム
Uchiyama
所属組織/Organization 日本製薬株式会社・武田薬品工業株式会社 Nihon Pharmaceutical co. LTD./Takeda Pharmaceutical Company Limited
所属部署/Division name ジャパンメディカルオフィス Japan Medical Office
郵便番号/Zip code 103-8668
住所/Address 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー17階・東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号 17F ST. LUKE'S TOWER 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo/1-1, Nihonbashi-Honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 070-4921-7462
Email/Email masahiko.uchiyama@takeda.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正彦
ミドルネーム
内山
Masahiko
ミドルネーム
Uchiyama
組織名/Organization 日本製薬株式会社・武田薬品工業株式会社 Nihon Pharmaceutical co. LTD./Takeda Pharmaceutical Company Limited
部署名/Division name ジャパンメディカルオフィス Japan Medical Office
郵便番号/Zip code 103-8668
住所/Address 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー17階・東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo/1-1, Nihonbashi-Honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 070-4921-7462
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahiko.uchiyama@takeda.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
部署名/Department Japan Medical Office

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本製薬株式会社
組織名/Division NA
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会 Japan Conference of Clinical research
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 1-13-23 Minamiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6868-7022
Email/Email jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 該当せず(NA)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本の原発性免疫不全症候群患者を対象とした、非介入前向き観察研究(PRO研究) A Non-interventional Prospective Observational Study(PRO study) in Patients with Primary Immunodeficiency in Japan:

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 01
最終更新日/Last modified on
2021 10 01


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052086
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052086

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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