UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045621
受付番号 R000052085
科学的試験名 大腸腫瘍に対する酢酸撒布下NBI拡大観察の診断能を検討する単施設前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/02
最終更新日 2021/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸腫瘍に対する酢酸NBI拡大内視鏡観察の有用性 Usefulness of acetic acid NBI magnification endoscopy for colorectal tumors
一般向け試験名略称/Acronym 大腸腫瘍に対する酢酸NBI拡大内視鏡観察の有用性 Usefulness of acetic acid NBI magnification endoscopy for colorectal tumors(ANBI colon study)
科学的試験名/Scientific Title 大腸腫瘍に対する酢酸撒布下NBI拡大観察の診断能を検討する単施設前向き研究 A single-center prospective study to evaluate the diagnostic performance of NBI magnification under acetic acid spraying for colorectal tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸腫瘍に対する酢酸撒布下NBI拡大観察の診断能を検討する単施設前向き研究(ANBI colon study) A single-center prospective study to evaluate the diagnostic performance of NBI magnified endoscopy under acetic acid spraying for colorectal tumors(ANBI colon study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition NBI拡大内視鏡観察でJNET分類2Bと診断した大腸腫瘍 Colorectal tumor diagnosed as JNET classification 2B by NBI magnified endoscopic observation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 酢酸撒布下NBI拡大内視鏡観察のクリスタルバイオレット染色拡大内視鏡観察に対するpit pattern診断能の同等性 Equivalence of the diagnostic performance of NBI magnification under acetic acid spraying to that of crystal violet stained magnification endoscopy for the diagnosis of pit patterns
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病変の酢酸撒布下NBI拡大内視鏡pit pattern診断とクリスタルバイオレット染色拡大内視鏡pit pattern診断の観察者内一致率(inter-methodological diagnostic agreement),及び観察者間一致率(interobserver diagnostic agreement) Inter-methodological diagnostic agreement and inter-observer diagnostic agreement between NBI magnification endoscopic pit pattern diagnosis under acetic acid spraying and crystal violet stained magnification endoscopic pit pattern diagnosis of colorectal neoplasm
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 酢酸撒布下NBI拡大内視鏡及びクリスタルバイオレット染色拡大内視鏡の pit pattern診断成績,探索的項目として病変のSM-d病変特有の所見検討,有害事象 Results of pit pattern diagnosis by NBI under acetic acid spraying magnifying endoscopy and crystal violet-stained magnifying endoscopy , examination of findings specific to SM-d lesions as exploratory items, and adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 4.5%酢酸撒布下NBI拡大内視鏡観察, クリスタルバイオレット染色拡大内視鏡観察 NBI magnified endoscopic observation under 4.5 %acetic acid spraying, Crystal violet stained magnified endoscopic observation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a.18歳以上の症例で,本研究に対し十分な説明を受け文書による同意を得た者.
b.大腸内視鏡検査で治療を要する大腸腫瘍を認め,NBI拡大観察でJNET 2Bと診断した者.
c.JNET 2Bと診断した部位を関心領域とし,関心領域に対して酢酸撒布下NBI拡大観察及びクリスタルバイオレット染色拡大観察を施行し,共にピントの合ったpit patternを認識できる写真撮影がされた症例
a. Patients who are 18 years of age or older and who have received sufficient explanation and written consent for this study.
b. Patients who have a colorectal tumor requiring treatment by colonoscopy and diagnosed as JNET 2B by NBI magnification.
c. Patients who underwent NBI magnification under acetic acid spraying and crystal violet staining magnification of the region of interest, with the region diagnosed as JNET 2B as the region of interest, and both photographs were taken to show a well-focused pit pattern.
除外基準/Key exclusion criteria a.内視鏡治療遺残再発病変
b.内視鏡検査前6か月以内に全身化学療法を施行されている者.
c.腹骨盤部に放射線照射療法を受けた既往のある者.
d.潰瘍性大腸炎の既往がある者.
e.familial adenomatous polyposisの診断を受けた者.
f.妊娠中または妊娠している可能性がある者.
g.担当医が不適と判断した者.
a. Recurrent lesions left over from endoscopic treatment
b. Patients who have received systemic chemotherapy within 6 months prior to endoscopic examination.
c. Patients with a history of radiation therapy to the abdominal pelvis.
d. Patients with a history of ulcerative colitis.
e. Patients who have been diagnosed with familial adenomatous polyposis.
f. Those who are pregnant or may become pregnant.
g. Those who are judged unsuitable by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
清水
Takeshi
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 仙台市医療センター仙台オープン病院 Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital
所属部署/Division name 消化管・肝胆膵内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 9830824
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1 Tsurugaya 5-22-1, Miyagino, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-252-1111
Email/Email takeshi.shimizu@openhp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
清水
Takeshi
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 仙台市医療センター仙台オープン病院 Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital
部署名/Division name 消化管・肝胆膵内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 9830824
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1 Tsurugaya 5-22-1, Miyagino, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-252-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeshi.shimizu@openhp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
仙台市医療センター仙台オープン病院
部署名/Department 消化管・肝胆膵内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital Department of Gastroenterology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
仙台市医療センター仙台オープン病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 仙台市医療センター仙台オープン病院 Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1 Tsurugaya 5-22-1, Miyagino, Sendai, Miyagi, Japan
電話/Tel 0222521111
Email/Email takeshi.shimizu@openhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 30
最終更新日/Last modified on
2021 09 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052085
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052085

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。