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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045619
受付番号 R000052083
科学的試験名 目元温罨法による日中の休息習慣が労働生産性に与える影響検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/05
最終更新日 2021/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日中休息習慣の影響検証試験 Efficacy test of daytime rest habits
一般向け試験名略称/Acronym 日中休息習慣の影響検証試験 Efficacy test of daytime rest habits
科学的試験名/Scientific Title 目元温罨法による日中の休息習慣が労働生産性に与える影響検証試験 A verification test of the effects on labor productivity of daytime rest habits using hot fomentation on eyes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日中休息習慣の影響検証試験 Efficacy test of daytime rest habits
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常人の目元への温罨法による目の愁訴に対する有効性と労働生産性への影響確認 To confirm the ophthalmologic efficacy and effects of labor productivity of hot fomentation on eyes for healthy subjects
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 健常人の目元への温罨法によるQOL、労働時間の変化 Changes of QOL and working time by hot fomentation on eyes for healthy subjects
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 目元への温罨法施術1週間後、1カ月と1週間後での、目の愁訴、労働生産性、QOL、労働時間の変化 Evaluation of the changes of ophthalmologic complaint, labor productivity, QOL, and working time after repeated treatment for 1week or 1week and 1month with hot fomentation on eyes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・目悩みの程度/改善度やパーソナリティ、コミュニティ参加状況と日中目元休息の習慣化との関連解析
・2021年度と2022年度でのストレス度、
プレゼンティズムの変化
-Analysis of the degree of eye complaint or improvement, personality, community site participation status, and the habitation of daytime rest
-Changes in stress level and presentism in 2021 and 2022

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 目元への温罨法を一回10分間、日中に実施する。最初の1週間は一日一回、平日の5日間連続で実施する。その後の1カ月間は1日1回を限度として、好きなタイミングで実施する。 Apply the hot fomentation on eyes for 10 minutes once a day in the daytime. During the first week, the interventions are conducted for five consecutive days on weekdays. For the following month, the interventions are conducted at the time of preference, up to once a day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常男性および女性 Healthy males and females
除外基準/Key exclusion criteria ・目や目の周りに疾患、炎症、傷、腫れ、湿疹等の所見が認められる方
・温感に敏感であると自覚している方
・温感が低下していると自覚している方
・メントールの刺激が苦手な方
・日中に目元への温罨法を実施することに抵抗がある方
・妊娠中または妊娠の可能性がある方
・その他、試験研究担当者が試験対象として不適当と判断した方
-Subjects with diseases, inflammation, wounds, swelling, eczema, etc. around eyes
-Subjects who are conscious of being sensitive to warmth
-Subjects who are aware of the decrease in warm sensation
-Subjects who are not good at menthol stimulation
-Subjects have difficulty to treat hot fomentation on eyes in the daytime
-Pregnancies and lactations
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭子
ミドルネーム
田上
Kyouko
ミドルネーム
Tagami
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name パーソナルヘルスケア研究所 Personal Health Care Products Research Laboratory
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2丁目1番3号 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-7271
Email/Email tagami.kyouko@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
順子
ミドルネーム
北野
Junko
ミドルネーム
Kitano
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name パーソナルヘルスケア研究所 Personal Health Care Products Research Laboratory
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2丁目1番3号 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-7271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitano.junko@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 30
最終更新日/Last modified on
2021 10 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052083
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052083

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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