UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験品3ヶ月摂取による肌改善効果確認試験-２

英語
Test for confirming skin improvement effect by ingesting test product for 3 months-2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品3ヶ月摂取による肌改善効果確認試験-２

英語
Test for confirming skin improvement effect by ingesting test product for 3 months-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品12週間摂取による肌改善効果確認試験-２

英語
Clinical trial for confirming skin improvement effect by ingesting test product for 12 weeks-2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品12週間摂取による肌改善効果確認試験-２

英語
Clinical trial for confirming skin improvement effect by ingesting test product for 12 weeks-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験では，年齢35歳から50歳までの女性に対す
る美容サプリメントの12週間連続摂取により，肌の弾力と水分量に対する有用性を確認する。

英語
In this study, the usefulness for the skin elasticity and skin moisture content is confirmed by taking a beauty supplement for 12 consecutive weeks for women aged 35 to 50 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚粘弾性,皮膚水分量

英語
skin elasticity, skin moisture content

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]角層因子分析
[2]体感アンケート
*その他項目
[1]被験者日誌

英語
*Secondary index
[1]Component analysis in the stratum corneum
[2]Questionnaire of physical feeling
*Other index
[1]Subject's diary

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ群：プラセボ錠剤

錠剤を12週間摂取する

英語
Placebo group : Placebo tablets

Take tablets for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験品１群：植物混合エキスA配合の錠剤

錠剤を12週間摂取する

英語
Test product 1 group: Tablets containing plant mixed extract A

Take tablets for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験品２群：植物混合エキスA及び植物混合エキスB配合の錠剤

錠剤を12週間摂取する

英語
Test product 2 group: Tablets containing plant mixed extract A and plant mixed extract B

Take tablets for 12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　試験への参加意思を示し，説明を理解した上で試験への参加に文書で同意が得られる者
②　除外基準に抵触しない35歳から50歳までの健常な日本人女性
③　同意書･アンケート･使用日誌等の書類に記入が可能な者
④　サプリメント等で，肌に効果を感じたことがある者
⑤　肌のハリの低下を感じている者
⑥　乾燥肌の者
⑦　冷え（手足など）を感じている者
⑧　ストレス・不安を日々感じている者

英語
1. Those who show their intention to participate in the exam, understand the explanation, and obtain written consent to participate in the exam.
2. Healthy Japanese women aged 35 to 50 who do not violate the exclusion criteria
3. Those who can fill out documents such as consent forms, questionnaires, usage diaries, etc.
4. Those who have felt the effect on the skin with supplements etc.
5. Those who feel a decrease in skin firmness
6. People with dry skin
7. Those who feel cold (limbs, etc.)
8. Those who feel stress and anxiety every day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　日常的に美肌およびダイエットサプリメン
ト，コラーゲンサプリメント，医薬品を常用している者
②　測定日前日から測定終了まで禁酒できない者
③　日常的に喫煙している者
④　喘息の者
⑤　妊娠中又はその予定のある者，授乳中の者
⑥ 花粉症の者（花粉症の薬を服用しない者は可）
⑦ 食物アレルギーのある者
⑧ 他の食品や薬剤などを摂取する試験や化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者または同様の試験に参加し終了後3ヵ月以上経過していない者

英語
1. Those who regularly use skin-beautifying and diet supplements, collagen supplements, and medicines
2. Those who cannot stop drinking from the day before the measurement date to the end of the measurement
3. Those who smoke on a daily basis
4. Person with asthma
5. Those who are pregnant or plan to do so, those who are breastfeeding
6. People with hay fever (People who do not take hay fever medicine are allowed)
7. People with food allergies
8. Those who are participating in the test of ingesting other foods and drugs, the test of applying cosmetics and drugs, or those who have participated in the same test and have not passed more than 3 months since the end.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	上田

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Ueda

所属組織/Organization

日本語
株式会社　資生堂

英語
SHISEIDO CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
みらい開発研究所

英語
MIRAI Technology InstituteFrontier Business R&D

郵便番号/Zip code

220-0011

住所/Address

日本語
横浜市西区高島1-2-11

英語
SHISEIDO CO., LTD.

電話/TEL

045-222-1600

Email/Email

taro.uchiyama@shiseido.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	加奈子
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Kanako
ミドルネーム
姓	Sakurai

組織名/Organization

日本語
株式会社インフォワード

英語
Inforward, Inc

部署名/Division name

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター

英語
Ebisu Skin Research Center

郵便番号/Zip code

150-0013

住所/Address

日本語
渋谷区恵比寿1-11-2

英語
1-11-2 Ebisu, Shibuya, Tokyo 1500013, Japan

電話/TEL

03-5447-6411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taro.uchiyama@shiseido.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SHISEIDO CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社資生堂

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SHISEIDO CO., LTD., TSUMURA & CO.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社資生堂,株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター

英語
General Incorporated Association Crinical Research Review Center

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町２９７２番地８ヴェルデコ ート豊田６０３号

英語
2972-8-603 Ishikawamachi Hachioji-shi,Toky o,192-0032,JAPAN

電話/Tel

81-426-48-4368

Email/Email

crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

10

日

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