UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サプリメントによる目のピント調節機能に関する研究：プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

英語
Effect of the supplement on accommodation of eye. : A randomized, double blinded, placebo controlled, and parallel group comparison study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サプリメントによる目のピント調節機能に関する研究

英語
Effect of the supplement on accommodation of eye.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サプリメントの継続摂取による眼の調節機能に関する臨床試験：無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
Clinical trials on accommodation function of the eye by continuous intake of supplements. : A randomized, double blinded, placebo controlled, and parallel group comparison study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サプリメントの継続摂取による眼の調節機能に関する臨床試験

英語
Clinical trials on accommodation function of the eye by continuous intake of supplements.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を連続摂取することによる、目のピント調節機能に及ぼす効果について検討すること

英語
To examine the effect of continuous ingestion of test foods on the accommodation function of the eye.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
近点調節力
評価時期：摂取前、摂取4週後

英語
Accommodation of eye
Time: 0w, 4w

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品　低用量
介入期間　4週間

英語
Test Food Low dose
Intervention period:4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品　高用量
介入期間　4週間

英語
Test Food High dose
Intervention period:4weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品　
介入期間　4週間

英語
Placebo
Intervention period:4weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.30歳以上45歳未満の日本人男女
2.1日のVDT作業が長時間である者
3.屈折異常（近視、遠視、乱視）以外に眼疾患を有さない者
4.本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、書面により同意した者

英語
1. Japanese male or female between the ages of 30 and 45
2. Subjects who spend a lot of time working on VDT per day
3. Subjects who have no eye disease other than refractive error (myopia, hyperopia, astigmatism)
4. Subjects who fully understand the purpose and content of this test and agree in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験期間中、花粉症の症状を発症する可能性がある者あるいは通年性アレルギー性結膜炎を有する者
2．レーシック手術を6ヶ月以内に受けた者
3．肝臓、腎臓、心血管系、胃腸、肺、血液、代謝性の重篤な疾患の既往又は合併がある者
4．試験参加同意取得時点で、医薬品を使用している者（頓服は可）
5．試験期間中、サプリメントの摂取を中止できない者
6．薬物アレルギーもしくは食物アレルギーの現病・既往のある者
7．試験参加同意取得時から過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
8．妊娠、授乳中もしくは妊娠を希望している者
9．日常の生活習慣を維持できない者
10．本試験期間中に海外旅行や長期出張の予定がある者
11．AM0:00を超える勤務形態の交代制勤務者、深夜勤務者
12．試験に影響を及ぼす可能性のある機能性表示食品、栄養機能食品、サプリメント等を常用している者
13．通常の飲酒量が1日あたりビール（5 %）換算で1000 mL（純アルコール換算で40 g）を超える者
14．喫煙本数が1日あたり平均20 本を超える者
15．試験食品を指示通りに摂取することが困難な者
16．本試験開始前月から試験開始までに成分献血又は全血200 mL以上の採血を行った者
17．過去の採血によって気分不良や体調悪化の経験のある者
18．その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1. Pollen allergies (during the study period) or perennial allergic conjunctivitis
2. LASIK surgery within 6 months
3. History or complication of serious liver, kidney, cardiovascular, gastrointestinal, lung, blood, or metabolic serious diseases
4. Regularly use medicines when obtaining consent
5. Cannot stop taking supplements during the test period
6. Have drug or food allergy
7. Participated in other clinical trials within the past month
8. Pregnant, breastfeeding or wish to become pregnant
9. Cannot maintain their daily habits
10. Have plans for overseas trips and long-term business trips
11. Shift workers and late-night workers who work after 0:00 AM
12. Users of supplements that may affect this test.
13. Drinker more than 40 g/day of pure alcohol
14. Smoker (over 20 cigarettes / day)
15. Who cannot take the test food as instructed
16. Donor of blood components or >= 200 mL whole blood within 1 month before the start of the test
17. Who feel sick after collecting blood
18. Determined by the responsible doctor to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶
ミドルネーム
姓	由井

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所　ヘルスサイエンス研究センター

英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12－13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0458203443

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良樹
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Yoshiki
ミドルネーム
姓	Endoh

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

英語
New drug research center, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

061-1405

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1 Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-endoh@ndrcenter.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
New Drug Research Center,Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 新薬リサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福原医院　治験審査委員会

英語
Fukuhara Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15

英語
Shimamatsuhigashimachi-3-chome, Eniwa-shi, Hokkaido

電話/Tel

0123-36-8029

Email/Email

d-kameda@mediffom.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福原医院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

06

日

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