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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045818
受付番号 R000052075
科学的試験名 食生活と体重管理の改善のためのオンライン・プログラム:無作為化比較試験~MERCI研究(Mindfulness Eating for Raising Fitness and Control)~
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/21
最終更新日 2021/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食生活と体重管理の改善のためのオンライン・プログラム:無作為化比較試験~MERCI研究(Mindfulness Eating for Raising Fitness and Control)~ Mindfulness Eating for Raising Fitness and Control: randomized control trial
一般向け試験名略称/Acronym MERCI研究-RCT MERCI-RCT
科学的試験名/Scientific Title 食生活と体重管理の改善のためのオンライン・プログラム:無作為化比較試験~MERCI研究(Mindfulness Eating for Raising Fitness and Control)~ Mindfulness Eating for Raising Fitness and Control: randomized control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MERCI研究-RCT MERCI-RCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満症 Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マインドフルネスに基づいた集団プログラムが、就労者の体重を減少させることができるかどうかを検証する The aim of this study is to examine the effectiveness of online mindfulness-based group program for weight reduction among workers
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要アウトカムは、ベースライン(無作為化時)から無作為化後3ヵ月(待機期間終了時または介入終了から4週間後)までの体重変化とする。さらに、介入終了後(治療後評価)無作為化後6ヵ月(最終評価)の変化を評価する。 Mean change of body weight (from baseline to 3 and 6 months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的評価項目は、ベースライン(無作為化時:ベースライン評価)、介入終了時(治療後評価)、無作為化後3ヵ月,6か月目で評価する。
①マインドフルネスの評価尺度:日本語版Five Facet Mindfulness Questionnaire 短縮版
②全般性QOL:EuroQoL-5Dimension-5L(EQ-5D-5L)日本語版。
③ 食事の仕方の評価尺度(Dutch Eating Behavior Questionnaire)
④抑うつ:K6 日本語版
⑤定期健康診断問診項目
Mean Change from Baseline to 4 visits and after 3 and 6 months
1:Five Facet Mindfulness Questionnaire
2:EuroQoL-5Dimension-5L
3: Dutch Eating Behavior Questionnaire
4:K6
5:Periodic Health Examination Questionnaire Items

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 カウンセリング
食生活と体重管理の改善のためのオンライン・プログラム
1回60分を4回
フォローアップ
Counseling
Mindfulness Eating for Raising Fitness and Control
60min.per visit,4 session (8 weeks)
Follow-up
介入2/Interventions/Control_2 待機群 waiting group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.試験参加年度に定期健康診断を受けた者
2.本プログラムに3回以上参加できる見通しの者
3.各回のアンケート(開始前、3か月後、6か月後)に協力できる者
4.この研究への参加に文書で同意した者
1. Those who have undergone a regular medical checkup during the year of participation in the test
2. Those who are expected to participate in the program at least three times

3. Those who are willing to administer each questionnaire (baseline , after 3 months, and after 6 months)

4. Those who submitted written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.なんらかの身体・精神・認知障害のために、本プログラム内容を理解し参加者同士の交流を行うことが困難と、研究責任者が判断する者
2.隔週全4回のプログラム受講と1か月間のフォローアップが明らかに困難な者
3.その他、研究参加が困難であると、研究責任者が判断する者
1. Those who are judged by the principal investigator to have difficulty in understanding the contents of this program and interacting with other participants due to some kind of physical, mental, or cognitive disability
2. Those who clearly have difficulty in attending the program four times every other week and following up for one month.
3:Other relevant reason decided by the investigato
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
山市
Daisuke
ミドルネーム
Yamaichi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine,
所属部署/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Tokyo shinjyuku shinanomachi 35
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email ichidai@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
山市
Daisuke
ミドルネーム
Yamaichi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine,
部署名/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Tokyo shinjyuku shinanomachi 35
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichidai@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 Keio University School of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-5363-3638
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 21
最終更新日/Last modified on
2021 10 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052075
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052075

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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