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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045608
受付番号 R000052071
科学的試験名 急性期脳卒中患者における感覚障害による筋出力不均衡への影響の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/30
最終更新日 2021/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中を発症して間もない患者に生じた感覚鈍麻が筋力へ与える影響の検証 Examination of the effect of sensory difficulties on muscle strength in patients with acute stroke
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中を発症して間もない患者に生じた感覚鈍麻が筋力へ与える影響の検証 Examination of the effect of sensory difficulties on muscle strength in patients with acute stroke
科学的試験名/Scientific Title 急性期脳卒中患者における感覚障害による筋出力不均衡への影響の検証 Verification of muscle imbalance due to sensory impairments in patients with acute stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性期脳卒中患者における感覚障害による筋出力不均衡への影響の検証 Verification of muscle imbalance due to sensory impairments in patients with acute stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は, 脳卒中急性期患者を対象とし,短潜時感覚誘導電位を測定することを計画した. これを用いて感覚障害の重症度を分類する. 感覚障害の重症度を電気生理学的に評価すれば、その重症度による筋力不均衡(主動作筋における拮抗筋の筋電位の左右比)を定量的に推定できることを証明する.本研究は, 筋力不均衡の値の推移を用いて,その回復を推測するモデル式を作成することを目的とする. In this study, we planned to measure the short-latency sensory-induced potential in patients with acute stroke. This is used to classify the severity of sensory impairment. It is proved that the electrophysiological evaluation of the severity of sensory impairment can quantitatively estimate the muscle strength imbalance (laterality ratio of the myoelectric potential of antagonist muscle in the agonist muscle) depending on the severity. The purpose of this study is to create a model formula that estimates the recovery by using the transition of value of muscle strength imbalances.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others この研究で創出するモデル式の作成によって,治療の優先順位や効率的な治療手段の選択に寄与し, 脳卒中患者のリハビリテーション促進に資することを目的とする. The purpose of this study is to contribute to the selection of treatment priorities and efficient treatment methods by creating a model equation, and to contribute to the promotion of rehabilitation in patients with stroke.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 表面筋電図を用いて主動作筋と拮抗筋の筋出力の左右比率を算出する.または,主動作筋に対する拮抗筋の占める割合を算出する.計測は発症から7日間以内で2日間以上間隔をあけた入院中の2時点と,2週間後,4週間後で4回実施する. The measurement is performed 4 times, at 2 points during hospitalization with an interval of 2 days or more within 7 days from the onset, and 2 weeks and 4 weeks later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 感覚障害の重症度を分類する目的で短潜時感覚誘導電位を発症から7日以内に測定する. To classify the severity of sensory impairment, short-latency sensory-induced potentials are detected within 7 days of onset.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 発症から7日間以内の2日以上あけた2地点,発症から14日目,28日目にて表面筋電図にて2つの筋の等尺性収縮時の筋出力の測定を行う. Muscle output during isometric contraction of two muscles will be measured by surface electromyography at two points at least two days apart within 7 days of onset, and at 14 and 28 days after onset.
介入2/Interventions/Control_2 発症から7日間以内の2日以上あけた2地点,発症から14日目,28日目にて表面筋電図にて2つの筋の等尺性収縮時の筋出力の測定を行う. Muscle output during isometric contraction of two muscles will be measured by surface electromyography at two points at least two days apart within 7 days of onset, and at 14 and 28 days after onset.
介入3/Interventions/Control_3 発症から7日間以内の2日以上あけた2地点,発症から14日目,28日目にて表面筋電図にて2つの筋の等尺性収縮時の筋出力の測定を行う. Muscle output during isometric contraction of two muscles will be measured by surface electromyography at two points at least two days apart within 7 days of onset, and at 14 and 28 days after onset.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選定基準として以下の基準を設定しました.1)脳出血,脳梗塞,くも膜下出血を発症し,作業療法を処方された者,2)20歳以上の者,3)上肢運動麻痺がFugl Meyer Assessment Score 19点以上の者,4)文書で本研究への同意が得られている患者. The following criteria were established for inclusion; 1) patients with cerebral hemorrhage, cerebral infarction, or subarachnoid hemorrhage who were prescribed occupational therapy, 2) patients who were 20 years of age or older, 3) patients with upper extremity motor paralysis with a Fugl-Meyer Assessment Score of 19 or higher, and 4) patients who gave written consent for the study.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準として以下の基準を設定しました.1)病前に脳卒中の既往がある者,2)既往に罹患側上肢に整形疾患のある者,3)過去に上肢末梢神経障害の診断を受けたことがある者,4)頭部に術創部や外傷等のある者,5)認知機能低下などを理由に評価尺度の理解が困難な者,6)口頭表出が困難な者. We set the following exclusion criteria; 1) those who had a history of stroke before the disease, 2) those who had previously had orthopedic disease in the affected upper limb, 3) those who had previously been diagnosed with peripheral neuropathy of the upper limb, 4) those who had surgical wounds or trauma to the head, 5) those who had difficulty understanding the rating scale due to cognitive decline, and 6) those who had difficulty expressing themselves orally.
目標参加者数/Target sample size 81

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
水村
Kakeru
ミドルネーム
Mizumura
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name リハビリテーションセンター Rehabilitation Center
郵便番号/Zip code 3501298
住所/Address 日本国埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka City, Saitama Prefecture,Japan
電話/TEL 042-984-4367
Email/Email mizumura@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
水村
Kakeru
ミドルネーム
Mizumura
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name リハビリテーションセンター Rehabilitation Center
郵便番号/Zip code 3501298
住所/Address 日本国埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka City, Saitama Prefecture,Japan
電話/TEL 042-984-4367
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizumura@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター 臨床研究適正推進センター(CCRI) Saitama Medical University International Medical Center Center for the Clinical Research Implementation
住所/Address 日本国埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka City, Saitama Prefecture, Japan
電話/Tel 042-984-4367
Email/Email imc_irb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2024 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 30
最終更新日/Last modified on
2021 09 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052071
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052071

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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