UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	調節卵胞刺激におけるレルゴリクスの有効性の検討	Efficacy of reulgolix in controlled ovarian stimulation cycles
一般向け試験名略称/Acronym	調節卵胞刺激におけるレルゴリクスの有効性の検討	Efficacy of reulgolix in controlled ovarian stimulation cycles
科学的試験名/Scientific Title	調節卵胞刺激におけるレルゴリクスの有効性の検討	Efficacy of reulgolix in controlled ovarian stimulation cycles
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	調節卵胞刺激におけるレルゴリクスの有効性の検討	Efficacy of reulgolix in controlled ovarian stimulation cycles
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	不妊症	infertility
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	調節卵胞刺激周期におけるレルゴリクスの有効性を検証する	To validate the efficacy of relugolix in controlled ovarian stimulation cycles.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	採卵数	The number of retrieved oocytes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	成熟卵胞数 分割期胚数 有害事象	The number of mature oocytes (metaphase II). The number of cleavage stage embryos (Veeck's classification 1 to 3) The detail of adverse-event

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	セトロリクス酢酸塩またはガニレリクス酢酸塩	cetrorelix acetate (Cetrotide; Merck Biopharma Co., Ltd., Tokyo, Japan) 0.25 mg/day or ganirelix acetate (GANIREST; MSD KK a subsidiary of Merck & Co. Inc., Kenilworth, NJ, USA) 0.25 mg/day
介入2/Interventions/Control_2	レルゴリクス	40 mg/day of relugolix (RELUMINA; ASKA Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo, Japan)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）当院で卵子採取を予定しており、アンタゴニストまたはナチュラルプロトコールによるCOSサイクルを予定している患者、2）書面による同意が可能な患者	1) patients who were scheduled for oocyte retrieval at our clinic and planned to undergo a COS cycle with an antagonist or natural protocols, and 2) patients who could provide written consent
除外基準/Key exclusion criteria	設定無し	None
目標参加者数/Target sample size	1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 慎之介 ミドルネーム 姓 小宮	名 Shinnosuke ミドルネーム 姓 Komiya
所属組織/Organization	HORACグランフロント大阪クリニック	HORAC Grand Front Osaka Clinic
所属部署/Division name	婦人科	Gynecology
郵便番号/Zip code	5300011
住所/Address	大阪市北区大深町3-1　グランフロント大阪タワーB15階	Grand Front Osaka Tower B15F, 3-1 Ohfuka-cho, Kita-ku, Osaka City
電話/TEL	+81663778824
Email/Email	komiya520@ivfjapan.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 慎之介 ミドルネーム 姓 小宮	名 Shinnosuke ミドルネーム 姓 Komiya
組織名/Organization	HORACグランフロント大阪クリニック	HORAC Grand Front Osaka Clinic
部署名/Division name	婦人科	Gynecology
郵便番号/Zip code	5300011
住所/Address	大阪市北区大深町3-1　グランフロント大阪タワーB15階	Grand Front Osaka Tower B15F, 3-1 Ohfuka-cho, Kita-ku, Osaka City
電話/TEL	+81663778824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	komiya520@ivfjapan.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	HORAC Grand Front Osaka Clinic
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	HORACグランフロント大阪クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	HORAC Grand Front Osaka Clinic
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	HORACグランフロント大阪クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	HORACグランフロント大阪クリニック	HORAC Grand Front Osaka Clinic
住所/Address	大阪市北区大深町3-1　グランフロント大阪タワーB15階	Grand Front Osaka Tower B15F, 3-1 Ohfuka-cho, Kita-ku, Osaka City
電話/Tel	+81663778824
Email/Email	komiya520@ivfjapan.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 09 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	none
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/rmb2.12448
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	785
主な結果/Results	血清E2値が3,000 pg/mL未満の場合、relugolix群の取り出した卵子の数は対照群と同程度であった（p = 0.86）。しかし、血清E2値が3,000 pg/mL以上の場合、relugolix群の卵子採取数は対照群に比べて有意に少なかった（p＝0.04）。	The number of retrieved oocytes in the relugolix group was similar to that in the control group when serum E2 values were < 3,000 pg/mL (p = 0.86). However, the number of retrieved oocytes in the relugolix group was significantly lower than that in the control group when serum E2 values were > 3,000 pg/mL (p = 0.04).
主な結果入力日/Results date posted	2021 年 09 月 29 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results	2022 年 02 月 17 日
参加者背景/Baseline Characteristics	患者の背景データには、トリガー日のLH濃度を除いて、大きな違いはありませんでした。	There were no significant differences in the patients' background data, except for the LH concentration on the trigger day.
参加者の流れ/Participant flow	対象期間中に拮抗薬または自然薬のプロトコールで合計1,739のCOSサイクルが得られ、刺激に対する卵巣の反応が不十分であったために18（1.0%）がキャンセルされた。最終的に、1,721のCOSサイクルが分析された。	A total of 1,739 COS cycles in the antagonist or natural protocol were obtained during the inclusion period, and 18 (1.0 %) were canceled owing to an inadequate ovarian response to stimulation. Finally, 1,721 COS cycles were analyzed.
有害事象/Adverse events	relugolix群では、4名（1.6％）に疲労感と軽度の頭痛が認められましたが、重篤な症例はありませんでした。また、明らかな腹腔内出血、重篤な卵巣出血、腹腔内感染、重篤なOHSSなどの症例はありませんでしたが、卵子採取時に軽微な膣壁の出血がありました。	In the relugolix group, four (1.6%) patients had fatigue and mild headache, but there were no severe cases. There were also no cases of apparent intra-abdominal hemorrhage, severe ovarian hemorrhage, intra-abdominal infection, or severe OHSS, although there was minor vaginal wall bleeding during oocyte retrieval.
評価項目/Outcome measures	血清E2値が3,000 pg/mL未満の場合、relugolix群の取り出した卵子の数は対照群と同程度であった（p = 0.86）。しかし、血清E2値が3,000 pg/mL以上の場合、relugolix群の卵子採取数は対照群に比べて有意に少なかった（p＝0.04）。評価項目を成熟卵子、分割期胚数とした場合も同様の結果が得られた。	The number of retrieved oocytes in the relugolix group was similar to that in the control group when serum E2 values were < 3,000 pg/mL (p = 0.86). However, the number of retrieved oocytes in the relugolix group was significantly lower than that in the control group when serum E2 values were > 3,000 pg/mL (p = 0.04). The same results were obtained when the evaluation measurements were the number of mature oocytes and the number of embryos at the cleavage stage.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 01 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 01 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 01 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 10 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 08 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 09 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 28 日

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URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052069