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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045607
受付番号 R000052069
科学的試験名 調節卵胞刺激におけるレルゴリクスの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/29
最終更新日 2021/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 調節卵胞刺激におけるレルゴリクスの有効性の検討 Efficacy of reulgolix in controlled ovarian stimulation cycles
一般向け試験名略称/Acronym 調節卵胞刺激におけるレルゴリクスの有効性の検討 Efficacy of reulgolix in controlled ovarian stimulation cycles
科学的試験名/Scientific Title 調節卵胞刺激におけるレルゴリクスの有効性の検討 Efficacy of reulgolix in controlled ovarian stimulation cycles
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 調節卵胞刺激におけるレルゴリクスの有効性の検討 Efficacy of reulgolix in controlled ovarian stimulation cycles
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊症 infertility
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 調節卵胞刺激周期におけるレルゴリクスの有効性を検証する To validate the efficacy of relugolix in controlled ovarian stimulation cycles.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 採卵数 The number of retrieved oocytes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 成熟卵胞数
分割期胚数
有害事象
The number of mature oocytes (metaphase II).
The number of cleavage stage embryos (Veeck's classification 1 to 3)
The detail of adverse-event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セトロリクス酢酸塩またはガニレリクス酢酸塩 cetrorelix acetate (Cetrotide; Merck Biopharma Co., Ltd., Tokyo, Japan) 0.25 mg/day or ganirelix acetate (GANIREST; MSD KK a subsidiary of Merck & Co. Inc., Kenilworth, NJ, USA) 0.25 mg/day
介入2/Interventions/Control_2 レルゴリクス 40 mg/day of relugolix (RELUMINA; ASKA Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo, Japan)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)当院で卵子採取を予定しており、アンタゴニストまたはナチュラルプロトコールによるCOSサイクルを予定している患者、2)書面による同意が可能な患者 1) patients who were scheduled for oocyte retrieval at our clinic and planned to undergo a COS cycle with an antagonist or natural protocols, and 2) patients who could provide written consent
除外基準/Key exclusion criteria 設定無し None
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慎之介
ミドルネーム
小宮
Shinnosuke
ミドルネーム
Komiya
所属組織/Organization HORACグランフロント大阪クリニック HORAC Grand Front Osaka Clinic
所属部署/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code 5300011
住所/Address 大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB15階 Grand Front Osaka Tower B15F, 3-1 Ohfuka-cho, Kita-ku, Osaka City
電話/TEL +81663778824
Email/Email komiya520@ivfjapan.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎之介
ミドルネーム
小宮
Shinnosuke
ミドルネーム
Komiya
組織名/Organization HORACグランフロント大阪クリニック HORAC Grand Front Osaka Clinic
部署名/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code 5300011
住所/Address 大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB15階 Grand Front Osaka Tower B15F, 3-1 Ohfuka-cho, Kita-ku, Osaka City
電話/TEL +81663778824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email komiya520@ivfjapan.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HORAC Grand Front Osaka Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
HORACグランフロント大阪クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 HORAC Grand Front Osaka Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
HORACグランフロント大阪クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization HORACグランフロント大阪クリニック HORAC Grand Front Osaka Clinic
住所/Address 大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB15階 Grand Front Osaka Tower B15F, 3-1 Ohfuka-cho, Kita-ku, Osaka City
電話/Tel +81663778824
Email/Email komiya520@ivfjapan.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1739
主な結果/Results 血清E2値が3,000 pg/mL未満の場合、relugolix群の取り出した卵子の数は対照群と同程度であった(p = 0.86)。しかし、血清E2値が3,000 pg/mL以上の場合、relugolix群の卵子採取数は対照群に比べて有意に少なかった(p=0.04)。 The number of retrieved oocytes in the relugolix group was similar to that in the control group when serum E2 values were < 3,000 pg/mL (p = 0.86). However, the number of retrieved oocytes in the relugolix group was significantly lower than that in the control group when serum E2 values were > 3,000 pg/mL (p = 0.04).
主な結果入力日/Results date posted
2021 09 29
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 患者の背景データには、トリガー日のLH濃度を除いて、大きな違いはありませんでした。 There were no significant differences in the patients' background data, except for the LH concentration on the trigger day.
参加者の流れ/Participant flow 対象期間中に拮抗薬または自然薬のプロトコールで合計1,739のCOSサイクルが得られ、刺激に対する卵巣の反応が不十分であったために18(1.0%)がキャンセルされた。最終的に、1,721のCOSサイクルが分析された。 A total of 1,739 COS cycles in the antagonist or natural protocol were obtained during the inclusion period, and 18 (1.0 %) were canceled owing to an inadequate ovarian response to stimulation. Finally, 1,721 COS cycles were analyzed.
有害事象/Adverse events relugolix群では、4名(1.6%)に疲労感と軽度の頭痛が認められましたが、重篤な症例はありませんでした。また、明らかな腹腔内出血、重篤な卵巣出血、腹腔内感染、重篤なOHSSなどの症例はありませんでしたが、卵子採取時に軽微な膣壁の出血がありました。 In the relugolix group, four (1.6%) patients had fatigue and mild headache, but there were no severe cases. There were also no cases of apparent intra-abdominal hemorrhage, severe ovarian hemorrhage, intra-abdominal infection, or severe OHSS, although there was minor vaginal wall bleeding during oocyte retrieval.
評価項目/Outcome measures 血清E2値が3,000 pg/mL未満の場合、relugolix群の取り出した卵子の数は対照群と同程度であった(p = 0.86)。しかし、血清E2値が3,000 pg/mL以上の場合、relugolix群の卵子採取数は対照群に比べて有意に少なかった(p=0.04)。評価項目を成熟卵子、分割期胚数とした場合も同様の結果が得られた。 The number of retrieved oocytes in the relugolix group was similar to that in the control group when serum E2 values were < 3,000 pg/mL (p = 0.86). However, the number of retrieved oocytes in the relugolix group was significantly lower than that in the control group when serum E2 values were > 3,000 pg/mL (p = 0.04). The same results were obtained when the evaluation measurements were the number of mature oocytes and the number of embryos at the cleavage stage.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 29
最終更新日/Last modified on
2021 10 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052069
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052069

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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