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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045604
受付番号 R000052068
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術後の膵液瘻を予測する患者背景と術中因子
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵頭十二指腸切除術後の膵液瘻を予測する患者背景と術中因子 Patient characteristics and intraoperative factors predicting clinical relevant pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy
一般向け試験名略称/Acronym 膵頭十二指腸切除術後の膵液瘻 Pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy
科学的試験名/Scientific Title 膵頭十二指腸切除術後の膵液瘻を予測する患者背景と術中因子 Patient characteristics and intraoperative factors predicting clinical relevant pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵頭十二指腸切除術後の膵液瘻 Pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵頭十二指腸切除術 Pancreaticoduodenectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵頭十二指腸切除術後の膵液瘻は患者の予後に関係する重篤な合併症であり外科的因子は検討されているが麻酔科関連因子の報告は少ない Pancreatic fistula (PF) remains the most important cause of morbidity and mortality following pancreaticoduodenectomy (PD). Several studies have identified surgical risk factors associated with clinical relevant PF (Grade B or C) but few studies have focused on anesthetic aspects.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 膵液瘻(Grade B or C)を起こす患者の周術期因子の検討 The aim of the study is to validate predictive patient characteristics and intraoperative factors including depth of anesthesia of clinical relevant PF after PD.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 麻酔深度(bispectral index)
Depth of anesthesia (bispectral index)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 定期手術で開腹膵頭十二指腸切除術を受けた患者 elective open pancreaticoduodenectomy
除外基準/Key exclusion criteria 透析患者 データ不足の患者 dialysis-dependent patients, patients with missing intraoperative data
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正人
ミドルネーム
中筋
Masato
ミドルネーム
Nakasuji
所属組織/Organization 関西電力病院 Kansai Electric Power Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 5530003
住所/Address 大阪市福島区福島2-1-7 2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka 553-0003, Japan
電話/TEL 06-6458-5821
Email/Email nakasuji.masato@c3.kepco.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正人
ミドルネーム
中筋
Masato
ミドルネーム
Nakasuji
組織名/Organization 関西電力病院 Kansai Electric Power Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 5530003
住所/Address 大阪市福島区福島2-1-7 2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka 553-0003, Japan
電話/TEL 06-6458-5821
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakasuji.masato@c3.kepco.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Electric Power Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西電力病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Electric Power Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西電力病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西電力病院倫理委員会 Institutional Review Board of Kansai Electric Power Hospital
住所/Address 大阪市福島区福島2-1-7 2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka 553-0003, Japan
電話/Tel 06-6458-5821
Email/Email koga.kazuhiro@c3.kepco.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2013年9月~2021年4月に関西電力病院で行われた開腹膵頭十二指腸切除術の患者記録をもとに膵液瘻群と非膵液瘻群に分類し周術期因子を比較検討する。またロジスティック回帰分析で膵液瘻の独立危険因子の検討も行う。 In this case-control retrospective study based on the past anesthetic records, patients undergoing elective open PD from September 2013 to April 2021 were divided into PF (Grade B or C) and non-PF (without PF or asymptomatic PF of Grade A) groups. We compared perioperative factors between the two groups and logistic analysis was used to identify the independent risk factors of PF.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 29
最終更新日/Last modified on
2021 09 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052068
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052068

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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