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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045605
受付番号 R000052067
科学的試験名 トゲドコロ摂取およびレジスタンス運動がサルコペニアおよびメタボリックシンドロームリスクに与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/29
最終更新日 2021/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トゲドコロ摂取およびレジスタンス運動がサルコペニアおよびメタボリックシンドロームリスクに与える影響 Effects of Dioscorea esculenta intake and resistance training on risks of sarcopenia and metabolic syndrome
一般向け試験名略称/Acronym トゲドコロ摂取およびレジスタンス運動がサルコペニアおよびメタボリックシンドロームリスクに与える影響 Effects of Dioscorea esculenta intake and resistance training on risks of sarcopenia and metabolic syndrome
科学的試験名/Scientific Title トゲドコロ摂取およびレジスタンス運動がサルコペニアおよびメタボリックシンドロームリスクに与える影響 Effects of Dioscorea esculenta intake and resistance training on risks of sarcopenia and metabolic syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トゲドコロ摂取およびレジスタンス運動がサルコペニアおよびメタボリックシンドロームリスクに与える影響 Effects of Dioscorea esculenta intake and resistance training on risks of sarcopenia and metabolic syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中高齢者 middle aged and older adults
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中高齢者の慢性的なトゲドコロ摂取およびレジスタンス運動がサルコペニア(筋量・筋力)およびメタボリックシンドロームリスクに与える影響について検討することを目的とした。 The purpose of this study was to investigate the effects of chronic dioscorea esculentum intake and resistance exercise on risks of sarcopenia (muscle mass / strength) and metabolic syndrome in middle-aged and older adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6週間および12週間のトゲドコロ摂取およびレジスタンス運動がサルコペニア(筋量・筋力・筋機能)およびメタボリックシンドロームリスクに与える影響 Effects of 6-week and 12-week Dioscorea esculenta intake and resistance exercise on risks of sarcopenia (muscle mass, strength and function) and metabolic syndrome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 8
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 安静+プラセボ1,000mg摂取:トゲドコロ粉末摂取1,000mgと同程度の摂取カロリーのプラセボ粉末1,000mgグループを摂取する。 Sedentary with 1,000mg placebo intake:
Intake of 1,000 mg of placebo powder with calorie equivalent to the intake as 1,000 mg of dioscorea powder group
介入2/Interventions/Control_2 安静+プラセボ1,000mg摂取:トゲドコロ粉末摂取2,000mgと同程度の摂取カロリーのプラセボ粉末2,000mgグループを摂取する。 Sedentary with 2,000mg placebo intake:
Intake of 2,000 mg of placebo powder with calorie equivalent to the intake as 2,000 mg of dioscorea powder group
介入3/Interventions/Control_3 安静+トゲドコロ粉末1,000mg摂取:トゲドコロ粉末摂取1,000mgを摂取する。 Sedentary with 1,000mg dioscorea powder intake:
Intake of 1,000 mg of dioscorea powder
介入4/Interventions/Control_4 安静+トゲドコロ粉末2,000mg摂取:トゲドコロ粉末摂取2,000mgを摂取する。 Sedentary with 2,000mg dioscorea powder intake:
Intake of 2,000 mg of dioscorea powder
介入5/Interventions/Control_5 レジスタンストレーニング+プラセボ1,000mg摂取:12週間のレジスタンス運動を実施する。トゲドコロ粉末摂取1,000mgと同程度の摂取カロリーのプラセボ粉末1,000mgグループを摂取する。 12-week resistance training with 1,000mg placebo intake:
Resistance training for 12 weeks
Intake of 1,000 mg of placebo powder with calorie equivalent to the intake as 1,000 mg of dioscorea powder group
介入6/Interventions/Control_6 レジスタンストレーニング+プラセボ2,000mg摂取:12週間のレジスタンス運動を実施する。トゲドコロ粉末摂取2,000mgと同程度の摂取カロリーのプラセボ粉末2,000mgグループを摂取する。 12-week resistance training with 2,000mg placebo intake:
Resistance training for 12 weeks
Intake of 2,000 mg of placebo powder with calorie equivalent to the intake as 2,000 mg of dioscorea powder group
介入7/Interventions/Control_7 レジスタンストレーニング+トゲドコロ粉末1,000mg摂取:12週間のレジスタンス運動を実施する。トゲドコロ粉末摂取1,000mgを摂取する。 12-week resistance training with 1,000mg dioscorea powder intake:
Resistance training for 12 weeks
Intake of 1,000 mg of dioscorea powder
介入8/Interventions/Control_8 レジスタンストレーニング+トゲドコロ粉末2,000mg摂取:12週間のレジスタンス運動を実施する。トゲドコロ粉末摂取2,000mgを摂取する。 12-week resistance training with 2,000mg dioscorea powder intake:
Resistance training for 12 weeks
Intake of 2,000 mg of dioscorea powder
介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 医師による運動の禁止を命じられていないもの
2) 何らかの治療・投薬を受けていないもの
3) 研究開始前に試験の参加に同意し、同意書に署名捺印および日付を記入した方
4) Webによるトレーニングが実施できるインターネット環境およびWeb(Zoomなど)の操作知識がある方
1) Subjects who must ban or limit exercise therapy by the doctor
2) Subjects who do not have some therapies and/or medications
3) Subjects who are capable of making a decision by themselves, and provide written consent
4) Subjects who have the Internet environment and the knowledge of Web (Zoom, etc.) operation that can perform exercise training via the Web
除外基準/Key exclusion criteria 1) 副腎疾患等による2次性肥満を伴う患者
2) 心臓病を有するもしくは心電図等で異常が認められる患者
3) 重篤な肝機能障害・肝硬変等を有する患者
4) 重篤な腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン値:3.0 mg/dL以上)
5) 妊娠中あるいは妊娠の疑いがある女性
6) 整形外科に通院中もしくは運動に制限を受けている患者
7) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加に適切でないと判断した患者
8) ヤマノイモ科のトゲドコロおよびヤマイモに対する食物アレルギーを持っている者
9) サプリメントを嚥下できない者
10) ヤマノイモ科のトゲドコロおよびヤマイモを日常的に摂取している者
1) Patients with obesity due to adrenal diseases
2) Patients with cardiovascular diseases
3) Patients with hepatic dysfunction
4) Patients with renal dysfunction (serum creatinine level: 3.0mg/dl or higher)
5) Pregnant or plans to become pregnant during the study period
6) Patients with limited exercise therapy
7) Others who judged inappropriate by the examining physician
8) Subjects who have food allergies to dioscorea and yam
9) Subjects who can not swallow supplement
10) Subjects who daily intake dioscorea and yam
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
素行
ミドルネーム
家光
Motoyuki
ミドルネーム
Iemitsu
所属組織/Organization 立命館大学 Ritsumeikan University
所属部署/Division name スポーツ健康科学部 Faculty of Sport and Health Science
郵便番号/Zip code 525-8577
住所/Address 滋賀県草津市野路東1-1-1 1-1-1 Noji-Higashi, Kusatsu, Shiga
電話/TEL 0775994131
Email/Email iemitsu@fc.ritsumei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
素行
ミドルネーム
家光
Motoyuki
ミドルネーム
Iemitsu
組織名/Organization 立命館大学 Ritsumeikan University
部署名/Division name スポーツ健康科学部 Faculty of Sport and Health Science
郵便番号/Zip code 525-8577
住所/Address 滋賀県草津市野路東1-1-1 1-1-1 Noji-Higashi, Kusatsu, Shiga
電話/TEL 0775994131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iemitsu@fc.ritsumei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 立命館大学 Ritsumeikan University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
スポーツ健康科学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JSPS KAKENHI for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 新産業事業化促進事業補助金
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 立命館大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会 Ethics committee of Ritsumeikan University
住所/Address 滋賀県草津市野路東1-1-1 1-1-1 Nojihigashi, Kusatsu, Shiga
電話/Tel 0775613412
Email/Email b-rinri@st.ritsumei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 29
最終更新日/Last modified on
2021 09 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052067
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052067

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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