UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045600
受付番号 R000052065
科学的試験名 おむつ装着試験S01
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/29
最終更新日 2021/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title おむつ装着試験 A diaper wearing test
一般向け試験名略称/Acronym おむつ装着試験 A diaper wearing test
科学的試験名/Scientific Title おむつ装着試験S01 A diaper wearing test S01
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym おむつ装着試験 A diaper wearing test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常乳幼児 Healthy infants
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳幼児の睡眠解析 Study of infant sleep
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 2種のおむつ装着時の乳幼児の睡眠への影響を解析 Analysis of the effect of two types of diapers on infant sleep
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes おむつ装着時の乳幼児の睡眠解析 Analysis of an infant sleep wearing a diaper
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 就寝時に指定おむつAを5日間装着→1週間のブランク→就寝時に指定おむつBを5日間装着
睡眠中は、心拍計、活動量計、温湿度計を装着し、赤外線カメラで撮影する。
Wear sample diapers A at bedtime for infants for 5 days.->1 week ->Wear sample diapers B at bedtime for infants for 5 days.
During sleep, wear a heart rate meter, activity meter, and thermohygrometer and take a picture with an infrared camera.
介入2/Interventions/Control_2 就寝時に指定おむつBを5日間装着→1週間のブランク→就寝時に指定おむつAを5日間装着
睡眠中は、心拍計、活動量計、温湿度計を装着し、赤外線カメラで撮影する。
Wear sample diapers B at bedtime for infants for 5 days.->1 week ->Wear sample diapers A at bedtime for infants for 5 days.
During sleep, wear a heart rate meter, activity meter, and thermohygrometer and take a picture with an infrared camera.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
36 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 健常な男女乳幼児(6ヶ月齢~12ヶ月齢)
② 一人で就寝する乳幼児
③ 試験時にMあるいはLサイズの紙おむつを使用している乳幼児
1. Healthy male and female infant. (6 months to 36 months old)
2. The infant who sleep alone.
3. Infants using M or L size disposable diapers during the test.
除外基準/Key exclusion criteria ① 出生時体重が2500g未満の乳幼児
② 在胎期間が36週未満もしくは42週を超える乳幼児
③ 夜泣きがひどく授乳やおむつ替えをした後も30分間以上寝付かない乳幼児
④ 小児ぜんそくを有する乳幼児
⑤ 重篤な皮膚炎等の皮膚症状を有する乳幼児
⑥ アトピー性皮膚炎を有する乳幼児
1. Infants weighing less than 2500 g at birth.
2. Infants with a gestation period of less than 36 weeks or more than 42 weeks.
3. Infants who do not sleep for more than 30 minutes after crying badly breastfeeding or changing diapers
4. Infants with asthma in children.
5. Infants with severe dermatitis and other skin symptoms.
6. Infants with atopic dermatitis.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
優子
ミドルネーム
福田 
Yuko
ミドルネーム
Fukuda
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name サニタリー研究所 Sanitary Products Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7285
Email/Email fukuda.yuuko1@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓介
ミドルネーム
小泉
Keisuke
ミドルネーム
Koizumi
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name サニタリー研究所 Sanitary Products Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL 070-3300-8549
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koizumi.keisuke@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 29
最終更新日/Last modified on
2021 09 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052065
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052065

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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