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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045598
受付番号 R000052061
科学的試験名 心筋梗塞後心臓リモデリングと関係する血液バイオマーカーの同定
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/29
最終更新日 2021/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心筋梗塞後心臓リモデリングと関係する血液バイオマーカーの同定 Identification of Blood Biomarkers Associated with Cardiac Remodeling after Myocardial Infarction
一般向け試験名略称/Acronym 心筋梗塞後心臓リモデリングと関係する血液バイオマーカーの同定 Identification of Blood Biomarkers Associated with Cardiac Remodeling after Myocardial Infarction
科学的試験名/Scientific Title 心筋梗塞後心臓リモデリングと関係する血液バイオマーカーの同定 Identification of Blood Biomarkers Associated with Cardiac Remodeling after Myocardial Infarction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心筋梗塞後心臓リモデリングと関係する血液バイオマーカーの同定 Identification of Blood Biomarkers Associated with Cardiac Remodeling after Myocardial Infarction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心筋梗塞 Myocardial Infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、これまで我々がマウス心筋梗塞モデルで見出したバイオマーカーをヒト心筋梗塞患者において測定して、臨床的に心筋梗塞後の心臓リモデリングと関係するバイオマーカーを同定、さらにこの血中バイオマーカーを中心として、他の臨床パラメーターと関連づけた心筋梗塞層別化スコアの開発を目指す。 In this study, we aim to identify biomarkers clinically related to cardiac remodeling after myocardial infarction by measuring biomarkers we have identified in mouse models of myocardial infarction in human myocardial infarction patients, and to develop a myocardial infarction stratification score based on these blood biomarkers and other clinical parameters.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心筋梗塞を発症して研究参加施設にて治療を受ける患者を研究対象者として、外来もしくは入院時にリクルートする。診療で採血を行う際に、研究用に10mlの血液を追加で採取し、バイオマーカーの測定(SomaLogic社のSOMAscanを用いた血漿プロテオーム解析もしくは標的タンパク質のELISA解析)を実施する。同時に、臨床情報は匿名化の後にEDCシステムを利用して登録を行う。これらの検体採取および情報収集を、入院直前もしくは直後の急性期、退院前の亜急性期、約半年から1年後の慢性期に収集する。その結果、主要評価項目として、心筋梗塞後の心筋リモデリングの予測因子としての血液バイオマーカーの有効性を検証することを目的とする。 Patients who have suffered a myocardial infarction and are being treated at the study institutions will be recruited as study subjects at the time of outpatient or inpatient care. An additional 10 ml of blood will be collected for research purposes when blood samples are taken for usual medical treatment, and biomarkers will be measured (plasma proteome analysis using SomaLogic's SOMAscan or ELISA analysis of target proteins). At the same time, clinical information will be registered using the EDC system after anonymization. These specimen and information collection will be collected in the acute phase immediately before or after hospitalization, in the subacute phase before discharge, and in the chronic phase approximately six months to one year later. As a result, the primary endpoint of the study will be to validate the efficacy of blood biomarkers as predictors of myocardial remodeling after myocardial infarction.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女
3)研究参加施設で心筋梗塞と診断されている者
1. Persons who have given written consent to participate in the research.
2. Males and females aged 20 years or older at the time of obtaining consent
3. Patients who have been diagnosed with myocardial infarction at a research participating institutions
除外基準/Key exclusion criteria 1)血液透析導入症例
2)担癌患者
3)血液疾患患者
1. Hemodialysis cases
2. Patients with cancer
3. Patients with blood disorders
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
征太郎
ミドルネーム
野村
Seitaro
ミドルネーム
Nomura
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 重症心不全治療開発講座 Department of Therapeutic Strategy for Heart Failure
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email seitaro_n@msn.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
征太郎
ミドルネーム
野村
Seitaro
ミドルネーム
Nomura
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 重症心不全治療開発講座 Department of Therapeutic Strategy for Heart Failure
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seitaro_n@msn.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会 Office for Human Research Studies, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)、国立国際医療研究センター(東京都)、聖路加国際病院(東京都)、虎の門病院(東京都)、榊原記念病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 心筋梗塞を発症して研究参加施設にて治療を受ける患者を研究対象者として、外来もしくは入院時にリクルートする。研究対象者の対象となる患者が認められた段階で、研究責任者及び研究分担者が選択基準・除外基準に問題がないことを確認し、研究対象者登録を実施する。研究参加前に、研究対象者もしくは代諾者からインフォームド・コンセントを取得する。研究責任者または研究分担者は、倫理審査委員会で承認された同意説明文書を使用して、研究対象者もしくは代諾者が理解しやすい言葉で研究内容について説明して同意を得る。同意取得の際には権威勾配に配慮する。その後に、診療で採血を行う際に、研究用に10mlの血液を追加で採取する。血漿成分をEDTAがコートされたチューブに入れて-80度で保存する。対応表のある匿名化を行った後にバイオマーカーの測定(血漿プロテオーム解析もしくは標的タンパク質のELISA解析など。血漿プロテオームはSomaLogic社のSOMAscanを用いて解析する)を実施する。同時に、臨床情報は匿名化の後にEDCシステムを利用して登録を行う。
これらの検体採取および情報収集を、入院直前もしくは直後の急性期、退院前の亜急性期、約半年から
1年後の慢性期に収集する。
得られたデータは、カプランマイヤー解析、ロジスティック回帰分析、オッズ比算出、ROC解析といった手法を用いて統計処理を実施する。
その結果、主要評価項目として、心筋梗塞後の心筋リモデリングの予測因子としての血液バイオマーカーの有効性を検証することを目的とする。
Patients who have suffered a myocardial infarction and are undergoing treatment at research participating facilities will be recruited as research subjects at the time of outpatient or inpatient admission. As soon as patients are identified as eligible research subjects, the principal investigator and sub-investigators will confirm that there are no problems with the selection and exclusion criteria and will register them as research subjects. Informed consent will be obtained from the research subjects or their substitutes prior to their participation in the research. The principal investigator or sub-investigator will obtain consent by explaining the research in terms that the research subject or alternate research subject can easily understand, using a consent explanation document approved by the Ethics Review Committee. Consideration will be given to the authority gradient when obtaining consent. Then, when blood is drawn in the clinic, an additional 10 ml of blood will be collected for the study. The plasma components will be stored in EDTA-coated tubes at -80 degree centigrade. After anonymization with a corresponding table, biomarkers will be measured (e.g., plasma proteome analysis or ELISA analysis of target proteins. The plasma proteome will be analyzed using SomaLogic's SOMAscan. At the same time, clinical information will be registered using the EDC system after anonymization. These specimens and information will be collected in the acute phase immediately before or after hospitalization, in the subacute phase before discharge, and in the chronic phase approximately six months to one year later. The obtained data will be statistically processed using methods such as Kaplan-Meier analysis, logistic regression analysis, odds ratio calculation, and ROC analysis. As a result, we aim to validate the efficacy of blood biomarkers as predictors of myocardial remodeling after myocardial infarction as the primary endpoint.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 29
最終更新日/Last modified on
2021 09 29


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052061
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052061

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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