UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045640
受付番号 R000052060
科学的試験名 外科手術患者の診療参加効果に関する多施設クラスターランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/04
最終更新日 2021/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外科手術患者の診療参加効果に関する多施設クラスターランダム化比較研究 Multicenter cluster randomized control trial on the effect of engagement in surgical patients
一般向け試験名略称/Acronym 外科患者診療参加に関する多施設クラスターRCT(SPE-cRCT) Multicenter cluster RCT for sugical patient engagement(SPE-cRCT)
科学的試験名/Scientific Title 外科手術患者の診療参加効果に関する多施設クラスターランダム化比較研究 Multicenter cluster randomized control trial on the effect of engagement in surgical patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 外科患者診療参加効果に関する多施設クラスターRCT Multicenter cluster RCT for sugical patient engagement(SPE-cRCT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外科手術を受ける患者 Patients undergoing surgery
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 患者参加を呼び掛けるパンフレットで教育された群とされていない群で退院時の患者経験と手術アウトカムの改善を比較する Compare the experience and surgical outcomes of patients in the educated and uneducated groups with pamphlets that promote patient involvement
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院時患者経験調査・健康アンケートEQ5D調査の該当項目の評価 Evaluation of Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems(HCAHPS))survey and EuroQol 5 Dimension survey at hospital discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後1か月までの有害事象発生率 Adverse events incidence up to one month after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 患者参加リーフレットを利用した患者参加のための教育を術前に実施 Preoperative education for patient engagement using the leaflet
介入2/Interventions/Control_2 パンフレットを利用しない Leaflet unused
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本語版のパンフレットを読み理解できる患者
2. 同意取得時に20歳以上の患者
3. 全身麻酔下の手術が予定されている患者
4. 認知機能や精神運動的問題のない患者
5. 自分の意思で患者経験調査、健康アンケート調査に記述、もしくは入力して回答できる患者
1. Patients who can read and understand the Japanese version of the leaflet
2. Patients over 20 years old
3. Patients scheduled for surgery under general anesthesia
4. Patients without cognitive or psychomotor problems
5. Patients who can answer the survey on their own initiative
除外基準/Key exclusion criteria 1. 20歳未満の患者
2. 認知機能や精神運動的問題を有する患者
3. その他、研究責任者、研究分担者、診療チームが不適切と判断した患者
1. Patients under 20 years
2. Patients with cognitive and psychomotor problems
3. Patients who are judged to be inappropriate by the principal investigator, the research coordinator, and the clinical team
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
あゆ子
ミドルネーム
安田
Ayuko
ミドルネーム
Yasuda
所属組織/Organization 藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
所属部署/Division name 医療の質管理室 Department of Quality and Safety in Healthcare
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukakecho,Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562939716
Email/Email ayuko@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
七生
ミドルネーム
倉田
Nanami
ミドルネーム
Kurata
組織名/Organization 藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
部署名/Division name 医療の質管理室 Department of Quality and Safety in Healthcare
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukakecho,Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562939716
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fuqi@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) Fujita Health University Hospital

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 Fujita Health University Medical Research Ethics Review Board
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukakecho,Toyoake, Aichi
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)、日本歯科大学新潟病院(新潟)、金沢大学附属病院(石川県)、浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)、藤田医科大学病院(愛知県)、川崎医科大学総合医療センター(岡山県)、熊本大学病院(熊本県)、宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 02
最終更新日/Last modified on
2021 10 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052060
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052060

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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