UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	流動食EDPAC-01の経管栄養者に対する栄養管理に関する臨床研究	A clinical study to evaluate the nutritional management for the patients receiving tube feeding with an enteral nutrition formula, EDPAC-01
一般向け試験名略称/Acronym	流動食EDPAC-01による栄養管理に関する臨床研究	A clinical study to evaluate the nutritional management with an enteral nutrition formula, EDPAC-01
科学的試験名/Scientific Title	流動食EDPAC-01の経管栄養者に対する栄養管理に関する臨床研究	A clinical study to evaluate the nutritional management for the patients receiving tube feeding with an enteral nutrition formula, EDPAC-01
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	流動食EDPAC-01による栄養管理に関する臨床研究	A clinical study to evaluate the nutritional management with an enteral nutrition formula, EDPAC-01
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	経管栄養患者	Patients receiving enteral tube feeding
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品の摂取による栄養管理の評価	To evaluate nutritional management with the test food
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	体重	Body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	栄養状態（プレアルブミン値、アルブミン値）、排便状況（回数と便性）、消化器症状（嘔吐・下痢の回数）、発熱日数	Nutritional status (levels of pre-albumin and albumin), defecation status (number of times and fecality), gastrointestinal symptoms (number of vomiting and diarrhea), fever days

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	流動食EDPAC-01を4週間投与する。	Administer the test food for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 20歳以上の者 2. 経管栄養（経鼻、胃瘻、腸瘻）により全栄養を得ている者 3. 経管栄養を1か月以上継続することが見込まれる者	1. Subjects with the age of 20 or more 2. Subjects getting all nutrition by tube feeding through nasal, gastrostomy, or intestinal fistula 3. Subjects expected to continue the tube feeding more than 1 month
除外基準/Key exclusion criteria	1. 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系等に重篤な疾患を有する者 2. 糖尿病に罹患し、HbA1c値が8以上の者 3. 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往歴がある者 4. 医薬品等に関する臨床試験を実施中の者 5. 直近1か月間に経管栄養による投与熱量が安定しなかった者 6. 試験責任医師により不適当と判断された者	1. Subjects having serious diseases on organs such as liver, kidney, heart, lung, and digestive tract, and systems in blood, endocrine, and metabolism. 2. Subjects having diabetes with the HbA1c value 8% or more 3. Subjects having a history with drug allergy or serious food allergy 4. Subjects participating in another clinical study about drug, food, and so on. 5. Subjects with unstable energy doses for the last month 6. Subjects judged to be inappropriate for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 富裕 ミドルネーム 姓 川満	名 Tomihiro ミドルネーム 姓 Kawamitsu
所属組織/Organization	医療法人社団大坪会　三軒茶屋病院	Sangenjaya Hospital
所属部署/Division name	医療法人社団大坪会　三軒茶屋病院	Sangenjaya Hospital
郵便番号/Zip code	154-0024
住所/Address	東京都世田谷区三軒茶屋1-21-5	1-21-5, Sangenjaya, Setagaya-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3410-7321
Email/Email	sangenjaya-hp@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 毅 ミドルネーム 姓 松原	名 Takeshi ミドルネーム 姓 Matsubara
組織名/Organization	森永乳業株式会社	Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
部署名/Division name	研究本部　健康栄養科学研究所	Health Care & Nutritional Science Institute, R&D Division
郵便番号/Zip code	252-8583
住所/Address	神奈川県座間市東原5-1-83	1-83, 5-Chome, Higashihara, Zama-City, Kanagawa-Pref, Japan
電話/TEL	046-252-3057
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ta-matsubara@morinagamilk.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Sangenjaya Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人社団大坪会　三軒茶屋病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団大坪会三軒茶屋病院倫理審査委員会	Sangenjaya Hospital Institutional Review Board
住所/Address	東京都世田谷区三軒茶屋1-21-5	1-21-5, Sangenjaya, Setagaya-Ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-3410-7321
Email/Email	sangenjaya-hp@hotmail.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団大坪会三軒茶屋病院（東京都）/Sangenjaya Hospital (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 09 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 03 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 09 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 03 月 17 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	他の施設の試験（UMIN000045544）と並行して実施する	This clinical study will be performed in parallel with another facility (UMIN000045544)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 09 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052057
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052057