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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045612
受付番号 R000052054
科学的試験名 麻酔薬が全身麻酔導入時の循環動態に与える影響の調査 プロポフォールとレミマゾラムベシル酸塩の比較
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 麻酔薬が全身麻酔導入時の循環動態に与える影響の調査 プロポフォールとレミマゾラムベシル酸塩の比較 The effect of anesthetics on the circulatory dynamics during induction of general anesthesia Comparison of propofol and remimazolam besilate
一般向け試験名略称/Acronym 麻酔薬が全身麻酔導入時の循環動態に与える影響の調査 The effect of anesthetics on the circulatory dynamics during induction of general anesthesia
科学的試験名/Scientific Title 麻酔薬が全身麻酔導入時の循環動態に与える影響の調査 プロポフォールとレミマゾラムベシル酸塩の比較 The effect of anesthetics on the circulatory dynamics during induction of general anesthesia Comparison of propofol and remimazolam besilate
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 麻酔薬が全身麻酔導入時の循環動態に与える影響の調査 The effect of anesthetics on the circulatory dynamics during induction of general anesthesia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔を受ける患者 Patients undergo general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔導入前後でプロポフォールとレミマゾラムベシル酸塩が循環動態(血圧、心拍数、心拍出量)に及ぼす影響が異なるかどうか調査することを目的とする。 The purpose of this study is to investigate whether propofol and remimazolam besilate have different effects on circulatory dynamics (blood pressure, heart rate, and cardiac output) before and after induction of general anesthesia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 麻酔導入前後の血圧の変化 Blood pressure before and after induction of anesthesia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心電図、心拍数、心拍出量、BIS、経皮的酸素飽和度、脳局所酸素飽和度
麻酔導入後から意識消失までの時間
Electrocardiogram, heart rate, cardiac output, BIS, transcutaneous oxygen saturation, and regional cerebral oxygen saturation before and after induction of anesthesia.
Time after induction of anesthesia until loss of consciousness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術室入室後、麻酔の導入・維持をプロポフォールを用いて行う。
プロポフォールは添付文書に従って投与する。

After entering the operating room, induction and maintenance of anesthesia are performed using propofol.
Propofol should be administered according to the package insert.
介入2/Interventions/Control_2 手術室入室後、麻酔の導入・維持をレミマゾラムベシル酸塩を用いて行う。
レミマゾラムベシル酸塩は添付文書に従って投与する。


After entering the operating room, induction and maintenance of anesthesia are performed using remimazolam besilate.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 徳島大学病院で全身麻酔が予定されたASA(American Society of Anesthesia)PS(Physical Status)1-2の45歳以上80歳未満の成人患者。
Adult patients between 45 and 80 years old with ASA (American Society of Anesthesia) PS (Physical Status) 1-2 scheduled for general anesthesia at Tokushima University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria ASA PS3以上の症例
同意が得られなかった症例
緊急手術症例
心疾患を有する症例
妊婦、授乳婦
重度(Child-pugh分類C)の肝機能障害
人工透析中の症例
脳に器質的障害やてんかんを有する症例
薬物依存の既往歴のある症例
薬物過敏症のある症例
重度の脂質代謝障害を有する症例
BMIが30以上の肥満症例
気道確保が困難な症例
腸閉塞を有する症例
ASA PS3 or higher cases
Cases in which consent was not obtained
Emergency surgery cases
Patients with cardiac disease
Pregnant and lactating women
Severe (Child-pugh classification C) liver dysfunction
Cases under dialysis
Patients with organic brain damage or epilepsy
Patients with a history of drug dependence
Patients with severe lipid metabolism disorders
Obese cases with a BMI of 30 or higher
Cases in which securing the airway is difficult
Cases with intestinal obstruction
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
倫子
ミドルネーム
木下
Michiko
ミドルネーム
Kinoshita
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima-shi, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-7181
Email/Email michiko-kinoshita@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
関口
Ryo
ミドルネーム
Sekiguchi
組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima-shi, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sekiguchi.riyou@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokushima University Hospital, Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division Anesthesiology
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学病院医学系研究倫理審査委員会 The Ethics Committee of Tokushima University Hospital
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima-shi, Tokushima 770-8503, Japan
電話/Tel 088-633-7181
Email/Email sekiguchi.riyou@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 30
最終更新日/Last modified on
2021 11 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052054
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052054

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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