UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045592
受付番号 R000052053
科学的試験名 被験食品の軟骨代謝マーカーに対する有効性確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日（本登録希望日） 2023/04/01
最終更新日 2023/10/06 09:48:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の軟骨代謝マーカーに対する有効性確認試験

英語
The efficacy evaluation of test food on cartilage turnover biomarkers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の軟骨代謝マーカーに対する有効性確認試験

英語
The efficacy evaluation of test food on cartilage turnover biomarkers.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の軟骨代謝マーカーに対する有効性確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
The efficacy evaluation of test food on cartilage turnover biomarkers: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の軟骨代謝マーカーに対する有効性確認試験

英語
The efficacy evaluation of test food on cartilage turnover biomarkers.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健康な成人）

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を摂取することによる軟骨代謝マーカーへの影響を評価する

英語
To evaluate the efficacy and safety of test food on cartilage turnover biomarkers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
軟骨代謝マーカーの測定値、変化量

英語
The level of cartilage turnover biomarkers.
Amount of change in cartilage turnover biomarkers before intake and after intake.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視覚的アナログ尺度（VAS）の測定値、変化量
安全性評価
視覚的アナログ尺度（VAS）による軟骨代謝マーカーの測定値、変化量の層別解析

英語
The level of visual analog scale (VAS).
Amount of change in visual analog scale (VAS) before intake and after intake.
safety assessment
Statistical analysis of the level and the amount of change in cartilage turnover biomarkers by the results of visual analog scale (VAS).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品

英語
Test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
Placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．同意取得時の年齢が30歳以上75歳未満の男女で、膝関節に違和感、痛みがある者
2．スクリーニング検査で、試験責任医師にKL分類0、Ⅰと判定された者
3．試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1. Healthy males and females aged 30 to 74 years old who felt discomfort or pain of the knee.
2. Subjects who are classified into 0-I grade basis of the Kellgren-Lawrence classification.
3. Subjects who got adequate explanation about the purpose and details of the examination, have the capacity to consent, voluntarily participate in understanding, and agree to participate in the examination in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．関節リウマチの現病歴、既往歴がある者、スクリーニング検査の結果、関節リウマチに罹患している可能性がある者
2．試験責任医師により変形性膝関節症の治療が必要と診断された者
3．膝に人工関節が入っている者
4．湿布薬、塗布剤、鎮痛剤等、膝関節に係わる医薬品を常用している者
5．半月板損傷等の膝関節疾患を有する者、治療中の者
6．膝の慢性痛について過去に外科的手術を受けた者
7．膝以外の関節（股、腰、肩、手指等）の治療中の者、人工関節の者、10年以内に関節と骨に関する外科的手術を受けた者
8．重篤な慢性疾患（肝障害、腎障害、心臓血管障害、脳血管障害、呼吸障害等）の治療中の者
9．試験期間中に膝関節に影響を及ぼす可能性がある医薬品の服用、サプリメント･健康食品の摂取を止める事ができない者、常用している者
10．試験食品に含まれる食品成分のアレルギーを有する者
11．妊娠中、授乳中の者、もしくは妊娠の意思がある者
12．スクリーニング検査12週間以内に200 mL以上の採血をしたことがある者
13．同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加していた者、本試験参加中に他の試験に参加する者
14．その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who are under treatment, have a history, or are suspected to have rheumatoid arthritis.
2. Subjects who have been diagnosed by the investigator as needing treatment for osteoarthritis.
3. Subjects with history of surgical therapy (artificial joint) on knees.
4. Subjects who continuously use compress, topical cream, and/or analgesic agent etc. on knee region.
5. Subjects who have injury of semi-lunar disc or the other knee joint disease.
6. Subjects who received the surgery for chronic knee pain in the past.
7. Subjects who undergo treatment for joints other than the knee (hip, lower back, shoulder, fingers, etc.), who underwent artificial joint surgery, who received the surgery related to joints and bones within 10 years
8. Subjects undergoing treatment for serious chronic diseases such as hepatic disorder, renal disorder, cardiovascular disorder, cerebrovascular disorder, respiratory disorder.
9. Subjects who are unable to stop taking medications, supplements or functional foods that affect the knee joint during the study period.
10. Subjects with allergies to food ingredients contained in the test food.
11. Subjects who hope for pregnancy in the study period, pregnant women, lactating women.
12. Subjects who donated blood of over 200 mL in the past 12 weeks.
13. Subjects who had participated in a study involving the consumption of other foods or drugs or the tests to apply cosmetics and medicines within 1 month retrospectively from the time of consent. Subjects who wish to participate in other studies while participating in this study.
14. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 保雄
ミドルネーム
姓 小鮒

英語
名 Yasuo
ミドルネーム
姓 Kobuna

所属組織/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院

英語
Kobuna Orthopedics Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

371-0813

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2 Gokan-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/TEL

027-261-7600

Email/Email

info@kobunaseikei.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 美加
ミドルネーム
姓 小森

英語
名 Yoshika
ミドルネーム
姓 Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujifilm Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052053

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/51050/675

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語
被験食品はプラセボと比較して、VASアンケートの改善、CPIIの増加を確認した。

英語
CPII and VAS were significantly improved by the ingestion of test supplements.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 10 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
膝関節に違和感、痛みのある30歳以上75歳未満の男女

英語
Healthy males and females aged 30 to 74 years old who felt discomfort or pain of the knee.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組入れ90名
試験完遂89名
解析81名

英語
Enrolled (n=90)
Completed (n=89)
Analysed (n=81)

有害事象/Adverse events

日本語
試験食品に起因する有害事象は認められなかった

英語
No adverse effects were observed in the test supplements.

評価項目/Outcome measures

日本語
軟骨代謝マーカー、VAS

英語
cartilage turnover biomarkers, VAS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 08 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 08 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 05 月 14 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 09 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 06 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052053

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052053