UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	迷走神経刺激による臓器調節の実態解明とその制御法の開発に関する前向き観察研究	A prospective observational study on organ regulation by vagus nerve stimulation
一般向け試験名略称/Acronym	迷走神経刺激による臓器調節に関する前向き観察研究	A prospective observational study on organ regulation by vagus nerve stimulation
科学的試験名/Scientific Title	迷走神経刺激による臓器調節の実態解明とその制御法の開発に関する前向き観察研究	A prospective observational study on organ regulation by vagus nerve stimulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	迷走神経刺激による臓器調節に関する前向き観察研究	A prospective observational study on organ regulation by vagus nerve stimulation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	てんかん	Epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty	脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	てんかんの治療目的に迷走神経刺激装置埋め込みが施行された患者において、膵β細胞量をや糖代謝、心拍数などを経時的に測定することで、迷走神経遠心路の刺激効果による腹部臓器への効果や自律神経機能を検証する。	The purpose of this study is to examine the effects of vagus nerve stimulation on abdominal organs and autonomic nervous system.
目的2/Basic objectives2	生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	迷走神経刺激前と刺激後1年の時点におけるC-ペプチド値の変化	Changes in C-peptide levels before and 1 year after implantation of vagus nerve stimulator
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	迷走神経刺激後半年および2年の時点におけるC-ペプチド値の上昇、各評価時点における糖負荷試験、グルカゴン負荷試験、尿中C-ペプチド、持続血糖、心電図R-R間隔変動係数、InBody、採血値の変化。	Increase in C-peptide levels at 6 months and 2 years after vagus nerve stimulation, changes in glucose tolerance test, glucagon test, urinary C-peptide, continuous glucose, ECG R-R interval coefficient of variation, InBody, and blood samples at each evaluation time point.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	3 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	抗てんかん薬による発作コントロールが困難で、東北大学病院において迷走神経刺激装置埋め込みを受ける患者。	Patients with epilepsy that do not fully respond to anti-epileptic drugs and need a vagus nerve stimulator implantation.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 測定予定の検査項目の測定が不可能である患者 (2) フォローアップの外来通院が不可能である患者	(1) Patients who cannot measure scheduled test items. (2) Patients who are unable to visit the outpatient clinic for follow-up.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 邦泰 ミドルネーム 姓 新妻	名 KUNIYASU ミドルネーム 姓 NIIZUMA
所属組織/Organization	東北大学大学院医学系研究科	Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	神経外科先端治療開発学分野	Department of Neurosurgical Engineering and Translational Neuroscience
郵便番号/Zip code	980-8575
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町2-1	2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL	022-717-7230
Email/Email	niizuma@nsg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 伸一郎 ミドルネーム 姓 大沢	名 SHINICHIRO ミドルネーム 姓 OSAWA
組織名/Organization	東北大学大学院医学系研究科	Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	神経外科学分野	Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code	980-8574
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1	2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan
電話/TEL	022-717-7230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	osawa@nsg.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	北海道大学電子科学研究所	Research Institute for Electronic Science, Hokkaido University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東北大学大学院医学系研究科倫理委員会	Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町2-1	2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/Tel	022-717-7321
Email/Email	med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2028 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	迷走神経刺激装置埋め込み術を施行する患者を対象として、以下の測定項目を装置による刺激開始前（手術目的の入院時）、刺激後半年（±2週）、1年後（±4週）、2年後（±6週）に測定し、迷走神経刺激が糖代謝や自律神経機能に与える影響を検証する。刺激開始前および1年後は入院、半年ごと2年後は外来での検査を原則とするが、医学的理由あるいは患者都合により変更可能とする。 測定項目： 一般採血、身長、体重、バイタルサイン、心電図（入院時のルーチン検査として行われた心電図から、自律神経機能評価指標である心電図R-R間隔変動係数を算出する）、臨床症状、刺激装置の設定等、グルカゴン負荷試験、血糖値、血中インスリン、血中C-ペプチド含む、対成分分析InBody、糖負荷試験、尿中C-ペプチド、持続血糖測定（フリースタイルリブレという専用機器を使用）	We will examine the effects of vagus nerve stimulation on glucose metabolism and autonomic nerve function in patients undergoing vagus nerve stimulator implantation by measuring the following items before the start of stimulation (at the time of hospitalization for surgery), 6 months (plus or minus 2 weeks), 1 year (plus or minus 4 weeks), and 2 years (plus or minus 6 weeks) after stimulation. Measurement items: general blood sampling, height, weight, vital signs, ECG (ECG R-R interval coefficient of variation, which is a measure of autonomic function, will be calculated from the ECG performed as a routine examination during hospitalization), clinical symptoms, and stimulator settings, glucagon tolerance test, blood glucose level, blood insulin, blood C-peptide, and InBody. Glucose tolerance test, urinary C-peptide, continuous blood glucose monitoring are also performed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 03 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052050
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052050