UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品摂取によるストレス、睡眠に対する効果の検討

英語
Effect of consumption of the test food on stress and sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品摂取によるストレス、睡眠に対する効果の検討

英語
Effect of consumption of the test food on stress and sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品摂取によるストレス、睡眠に対する効果の検討

英語
Effect of consumption of the test food on stress and sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品摂取によるストレス、睡眠に対する効果の検討

英語
Effect of consumption of the test food on stress and sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を摂取することによるストレス、睡眠に対する効果を探索的に検討する。

英語
To verify the effect of consumption of the test food on stress and sleep

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.OSA-MAの因子別スコア推移

英語
1. Changes in scores (by factor) OSA sleep inventory MA version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. OSA-MAにおける項目別スコア及び総スコア推移
2. 睡眠計測機器により得られた睡眠関連データの推移
3.唾液中コルチゾール量の推移
4.唾液中IgA量の推移
5.ストレスVASアンケート
6.終了時アンケート（被験者の印象）

英語
1. Changes in scores (by item, and total) of OSA sleep inventory MA version (item, total)

2. Changes in sleep-related data obtained from sleep measurement devices

3. Changes in salivary cortisol levels

4. Changes in the amount of IgA in saliva

5. VAS (for stress)

6. Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を28日間摂取

英語
28 days ingestion of test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日頃ストレスを感じており、睡眠に不満を感じている者

2. 土日を基本的な休日として就業し、交代勤務のない者

英語
1. Subjects who are stressed and dissatisfied with their sleep.

2. Subjects who have a holidays on Saturdays and Sundays and do not work in shifts.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 喫煙者

2. 慢性疾患で治療中の者

3. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患又は精神疾患の現病もしくは既往のある者

4. 試験結果に影響する可能性があると考えられる抗ヒスタミン剤や抗アレルギー剤等の医薬品、健康食品及びサプリメント（テアニン、グリシン等の睡眠やストレスに対する効果を謳ったものなど）を日常的に使用又は摂取している者

5. 試験結果に影響する可能性があると考えられるアレルギーの既往又は現病がある者

6. BMIが25 kg/m2以上の者

7. 就寝から起床の間に排尿やかゆみ、鼻づまり等の理由で3回以上目を覚ます者

8. 1週間の内3日以上、夕食をとる時間が22時以降になることがあるなど極端に不規則な者

9. 入浴のタイミングが日常的に定まっていない者

10.日常的に過度なアルコール（20g以上）の飲酒をする者

11. 未就学児童やペットと寝室が同じ者

12.小児や要介護者と共に生活しているなどの理由で、夜間に度々起きる必要がある者

13. その他、研究責任者又は研究担当者が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who smoke

2. Those undergoing treatment for chronic diseases

3. Subjects who have a serious disease of the heart, liver, kidneys, digestive organs, etc., or a current or history of mental illness

4. Subjects who routinely use or consume medicines such as antihistamines and antiallergic agents, health foods and supplements (theanine, glycine, etc. claimed to have effects on sleep and stress) that may affect the test results

5. Subjects who have a history or current illness of allergies that may affect the test results

6. Subjects who have BMI of 25 kg/m2 or more

7. Subjects who wake up more than three times between going to bed and waking up because of urination, itching, nasal congestion, etc.

8. Subjects who are extremely irregular, such as having dinner after 10:00 p.m. on more than three days in a week

9. Subjects who do not have a routine timing for bathing

10. Subjects who drink excessive amounts of alcohol (20g or more) on a daily basis

11. Subjects who share a bedroom with preschool children or pets

12. Subjects who need to get up frequently during the night, for example, because they live with children or people who need nursing care

13. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一剛
ミドルネーム
姓	深田

英語

名	Kazutake
ミドルネーム
姓	Fukada

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
ROHTO Pharmaceutical co., ltd.

所属部署/Division name

日本語
内服薬食品開発部

英語
Internal Medicine & Food Development Division

郵便番号/Zip code

544-8666

住所/Address

日本語
大阪府大阪市生野区巽西1-8-1

英語
1-8-1, Tatsumi-nishi, Ikuno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6758-9848

Email/Email

fukada@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由起子
ミドルネーム
姓	関井

英語

名	Yukiko
ミドルネーム
姓	Sekii

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
ROHTO Pharmaceutical co., ltd.

部署名/Division name

日本語
内服薬食品開発部

英語
Internal Medicine & Food Development Division

郵便番号/Zip code

544-8666

住所/Address

日本語
大阪市生野区巽西1-8-1

英語
1-8-1, Tatsumi-nishi, Ikuno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6758-9848

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sekii@rohto.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ROHTO Pharmaceutical co., ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
ROHTO Pharmaceutical co., ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社臨床研究等倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Review committee of ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

住所/Address

日本語
大阪市生野区巽西1-8-1

英語
1-8-1, Tatsumi-nishi, Ikuno-ku, Osaka

電話/Tel

06-6758-6925

Email/Email

katsu@rohto.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

14

日

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