UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045585
受付番号 R000052046
科学的試験名 運動がアトピー性皮膚炎患者の病態に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 運動がアトピー性皮膚炎患者の病態に及ぼす影響 Effects of exercise on the pathophysiology of atopic dermatitis
一般向け試験名略称/Acronym 運動とアトピー性皮膚炎 Exercise and atopic dermatitis
科学的試験名/Scientific Title 運動がアトピー性皮膚炎患者の病態に及ぼす影響 Effects of exercise on the pathophysiology of atopic dermatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動とアトピー性皮膚炎 Exercise and atopic dermatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 適度な運動が皮膚バリア機能およびアトピー性皮膚炎の病態に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする。 The aim of this study is to evaluate the efficacy of moderate exercise on the skin barriers and the pathophysiology of atopic dermatitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アトピー性皮膚炎の病態について、介入前後で皮膚科医による重症度評価を行う。 The severity of atopic dermatitis is assessed by dermatologists at pre- and post-trial.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体活動量、血中バイオマーカー、皮膚バリア機能、発汗量、自己回答式病態評価 Physical activity, Blood biomarker, Skin barriers, Sweating, Self-assessment of the severity of atopic dermatitis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1日30分間、週に3日間のランニングを65% heart rate reserve(HRR)の運動強度で12週間実施 Running group carries out running exercise at 65%HRR for 30 min/day, three times per week, for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 1日30分間、週に5日間のウォーキング(時速5~6km程度の速歩)を12週間実施 Walking group carries out brisk walking exercise for 30 min/day, five times per week, for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 通常の生活習慣を12週間維持 Control group performs normal daily activities for 12 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. アトピー性皮膚炎と診断された者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上50歳未満の男女
3. 本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Patients with atopic dermatitis.
2. Male and female aged from 20 to 49 years old.
3. Patients who can agree to participate in the study voluntarily in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 外科的傷害およびアトピー性皮膚炎以外の内科的疾患により日常生活に支障をきたしていると考えられる者
2. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
3. 日常的に高強度トレーニングを行っている者
4. 研究責任者が本試験の対象として不適当と認めた者
1. Patients with disabling orthopedic or medical disorder.
2. Pregnant female and female suspected of being pregnant.
3. Patients who continue to train hard.
4. Patients who are judged inadequate to participate the study by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸彦
ミドルネーム
Nobuhiko
ミドルネーム
Eda
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 基盤教育部門 Department of Fundamental Education
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi 321-0293, Japan
電話/TEL 0282-87-2119
Email/Email n-eda@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸彦
ミドルネーム
Nobuhiko
ミドルネーム
Eda
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 基盤教育部門 Department of Fundamental Education
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi 321-0293, Japan
電話/TEL 0282-87-2119
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-eda@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 獨協医科大学病院 臨床研究管理センター Dokkyo Medical University Hospital
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi 321-0293, Japan
電話/Tel 0282-87-2275
Email/Email r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 28
最終更新日/Last modified on
2021 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052046
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052046

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。