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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045596
受付番号 R000052045
科学的試験名 健常成人女性を対象とした皮膚老化指標に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/28
最終更新日 2021/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常成人女性を対象とした皮膚老化指標に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy in bifidobacteria on skin aging in healthy women
一般向け試験名略称/Acronym プロバイオティクス摂取と皮膚老化についての臨床研究 A clinical study of oral probiotics intake and skin aging
科学的試験名/Scientific Title 健常成人女性を対象とした皮膚老化指標に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy in bifidobacteria on skin aging in healthy women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビフィズス菌摂取と皮膚老化についての臨床研究

A clinical study of oral bifidobacteria intake and skin aging
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビフィズス菌を12週間連日経口摂取することによる皮膚老化変化および腸内細菌叢、皮膚細菌叢・真菌叢に対する影響を検証する。 To investigate the change of skin aging signs and the balance of both skin and gut microflora after 12 weeks of oral intake of bifidobacteria.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ビフィズス菌投与開始から12週後のVISIAスコア VISIA score after 12 weeks of oral intake of bifidobacteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ビフィズス菌投与開始から12週後の腸内細菌叢、皮膚菌叢、皮膚所見、肌状態の自覚症状(VAS) The balance of gut microbiota, the balance of skin microbiota, objective evaluation of skin condition, subjective evaluation of skin condition(VAS) after 12 weeks of oral intake of bifidobacteria

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ビフィズス菌粉末を12週間摂取 Intake of powdered bifidobacteria for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ粉末を12週間摂取 Intake of powdered placebo for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 30歳以上の女性 Adult female aged 30 years old or older
除外基準/Key exclusion criteria 有効性評価項目に影響を与える因子のある者;
① 皮膚状態に影響を与える美容術、食品を常用している者(試験期間中継続して中止できる者を除く)
② 皮膚疾患を有する者、皮膚状態に治療を要する異常がある者、または皮膚状態に影響を与える疾患に罹患している者
③ 重度のアレルギー疾患に罹患している者または試験期間中に発現する可能性がある者
④ 重篤な疾患を有する者または重篤な既往歴がある者
⑤ 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往歴がある者
⑥ 腸内フローラに影響を与える食品、医薬品、サプリメント等を常用している者(週4日以上の摂取を常用とみなす)
⑦ 多量飲酒者に該当する者
⑧ 1日あたり20本を超える喫煙習慣を有する者
⑨ 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑩ 他の臨床試験に参加している者または1か月以内に臨床試験に参加した者
⑪ 試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者









Individual who is applicable to any of the conditions below;
1. Taking regular aesthetic procedure or foods (except those who are able to continuously discontinue the act during the study).
2. Having skin problems, requiring medical care to their skin or taking treatment to diseases that could have an influence on their skin.
3. Having major allergic disease or being highly likely to develop those diseases
4. Being under sever diseases or having past history of those diseases.
5. Having medication allergy or severe food allergy.
6. Regularly taking foods, medication or supplement that would have an influence on gut microbiota (4 or more days a week of intake is regarded as regular use).
7. Heavy drinker
8. Smoking more than 20 cigarettes a day
9. Pregnant, willing to pregnant during the study period and continuous breast feeding
10. Currently participating to other clinical trial or past history within a month
11. Judged as not appropriate to this study by a responsible doctor or contributing doctors
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
百合子
ミドルネーム
西川
Yuriko
ミドルネーム
Nishikawa
所属組織/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo university graduate school of medicine
所属部署/Division name 腸内フローラ研究講座 Department of Microbiota Research
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷3-3-1 お茶の水KSビル405 3-3-1 Ochanomizu KS Building 405, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03(3813)3111
Email/Email ynishika@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
百合子
ミドルネーム
西川
Yuriko
ミドルネーム
Nishikawa
組織名/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo university graduate school of medicine
部署名/Division name 腸内フローラ研究講座 Department of Microbiota Research
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷3-3-1 お茶の水KSビル405 3-3-1 Ochanomizu KS Building 405, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03(3813)3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynishika@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo university graduate school of medicine
Department of Microbiota Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院腸内フローラ研究講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京慈恵会医科大学附属柏病院 The Jikei University Kashiwa hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 Japan Conference of Clinical Research
住所/Address 〒171-0022 東京都豊島区南池袋1-13-23 1-13-23 Minami-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0022
電話/Tel 03(6868)7022
Email/Email http://www.jccr.jp/

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 28
最終更新日/Last modified on
2021 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052045
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052045

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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