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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045903
受付番号 R000052044
科学的試験名 上部消化器腫瘍と皮膚カロテノイド量の関係性把握
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/29
最終更新日 2021/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上部消化器腫瘍と皮膚カロテノイド量の関係性把握 The relationship between upper gastrointestinal tumors and the amount of skin carotenoids
一般向け試験名略称/Acronym 上部消化器腫瘍と皮膚カロテノイド量の関係性把握 The relationship between upper gastrointestinal tumors and the amount of skin carotenoids
科学的試験名/Scientific Title 上部消化器腫瘍と皮膚カロテノイド量の関係性把握 The relationship between upper gastrointestinal tumors and the amount of skin carotenoids
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上部消化器腫瘍と皮膚カロテノイド量の関係性把握 The relationship between upper gastrointestinal tumors and the amount of skin carotenoids
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器疾患 Gastrointestinal disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上部消化管腫瘍(十二指腸、胃、食道、咽頭、喉頭)と皮膚カロテノイド量の関係性の把握 To clarify the relationship between upper gastrointestinal tumors (duodenum, stomach, esophagus, pharynx, larynx) and skin carotenoid levels
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 皮膚カロテノイドレベル Skin carotenoid level
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚カロテノイドレベル Skin carotenoid level,
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢、性別、原疾患、既往歴、家族歴、内服歴、体重、身長、飲酒歴、フラッシングの有無、喫煙歴、野菜摂取量、果物摂取状況、生活環境(家族構成、婚姻の有無、食事摂取状況) Age, gender, primary disease, medical history,family history, oral medicine history, weight, height, alcohol drinking habit, flushing, smoking, vegetable intake, fruit intake, living habits (family composition, marriage, dietary habit)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 虎の門病院消化器内科に上部消化管腫瘍(十二指腸、胃、食道、咽頭、喉頭の異型上皮もしくは癌)で通院中の患者(入院中の患者を含む) Patients who are visiting or hospitalized in the Department of Gastroenterology, Toranomon Hospital for upper gastrointestinal tumors (atypical epithelium or cancer of the duodenum, stomach, esophagus, pharynx, larynx).
除外基準/Key exclusion criteria ・本研究の参加に同意が得られなかった方
・対象期間で他の研究に参加した方
・手のひらの測定部位に傷等があり、ベジチェックを用いた皮膚の測定ができない方
・上部消化管外科手術後の方
・過去1ヶ月以内に入院加療歴のある方や食事摂取に制限を受けた時期があった方
1.Those who did not agree to participate in this study.
2.Those who participated in another research during the study period.
3.Those who cannot measure the skin using Vegecheck due to scratches on the measurement site of the palm.
4.Those who have undergone upper gastrointestinal surgery.
5.Those who have been hospitalized within the past month or who have had restrictions on dietary intake.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
菊池
Daisuke
ミドルネーム
Kikuchi
所属組織/Organization 虎の門病院 Toranomon hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 105-8470
住所/Address 東京都港区虎ノ門二丁目2番2 2-2-2, Toranomon, Minato, Tokyo
電話/TEL 03-3588-1111
Email/Email dkiku1230@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
淳之介
ミドルネーム
早坂
Junnosuke
ミドルネーム
Hayasaka
組織名/Organization 虎の門病院 Toranomon hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 105-8470
住所/Address 東京都港区虎ノ門二丁目2番2 2-2-2, Toranomon, Minato, Tokyo
電話/TEL 03-3588-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bandwagondane@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toranomon hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
虎の門病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor カゴメ株式会社 Kagome CO. LTD.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 虎の門病院研究倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Toranomon Hospital
住所/Address 東京都港区虎ノ門二丁目2番2 2-2-2, Toranomon, Minato, Tokyo
電話/Tel 03-3588-1111
Email/Email chiken-jim@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2021-R05
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 カゴメ株式会社研究倫理審査委員会 Kagome Research Ethics Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 虎の門病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・研究デザイン:前向きコホート観察研究
・対象:2021年10月-2022年1月に当施設を受診もしくは入院した患者で選択基準に合致した方
・評価項目:皮膚カロテノイドレベル、原疾患、既往歴、年齢、性別、家族歴、内服歴、体重、身長、飲酒歴、フラッシングの有無、喫煙歴、野菜摂取量、果物摂取状況、生活環境(家族構成、婚姻の有無、食事摂取状況)
Study design: Prospective cohort observational study
Subject: Patients who visit our facility or are hospitalized from October 2021 to January 2022 and meet the selection criteria
Assessment: skin carotenoid level, primary disease, medical history, age, gender, family history, oral medicine history, weight, height, alcohol drinking habit, flushing, smoking, vegetable intake, fruit intake, living habits (family composition, marriage, dietary habit)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 28
最終更新日/Last modified on
2021 10 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052044
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052044

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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