UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000045581 |
| 受付番号 | R000052043 |
| 科学的試験名 | 超音波ガイド下下歯槽神経ブロックおよび上顎神経ブロックの合併症における後ろ向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/09/28 |
| 最終更新日 | 2021/09/27 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 超音波ガイド下三叉神経ブロックの合併症における後ろ向き研究 | Incidences of Postoperative Complications After Ultrasound-Guided Trigeminal Nerve Blocks | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 三叉神経ブロックの合併症 | Incidences of Postoperative Complications of TNB | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 超音波ガイド下下歯槽神経ブロックおよび上顎神経ブロックの合併症における後ろ向き研究 | Incidences of Postoperative Complications After Ultrasound-Guided Inferior Alveolar Nerve and Maxillary Nerve Blocks: A Multi-Institutional Retrospective Study | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 下歯槽神経ブロックおよび上顎神経ブロックの合併症における後ろ向き研究 | Incidences of Postoperative Complications After Ultrasound-Guided IANB and MNB | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 頭頚部手術 | Maxillofacial surgery | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 近年、顎顔面領域の超音波ガイド下の三叉神経ブロックが考案され、比較的安全に行える鎮痛方法の手技として注目されている。しかしながら、神経ブロックは侵襲のある手技のため、合併症のリスクはある。まだ一般的ではない神経ブロックであるため、どの程度の割合でそのような合併症が起こっているのかは不明である。今回、超音波ガイド下の三叉神経ブロックを積極的に行なっている3施設において、今までの症例を後ろ向き研究を行う。 | In addition to traditional analgesic methods, ultrasound-guided inferior alveolar nerve blocks (IANBs) and ultrasound-guided maxillary nerve blocks (MNBs) may be used as new approaches for pain relief in the maxillofacial region. As these nerve blocks are not commonly used, their safety has not been verified. In this study, we aimed to retrospectively investigate the complication rates of these procedures. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 局所麻酔中毒、アレルギー、神経障害、運動障害、感染等の有無。 | Local anaesthetic toxicity, allergies, neuropathy, movement disorders, pain in the punctured area, infection, sensory deficits, and others were considered possible complications. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 2018年4月1日から2021年3月31日の間で、エコーガイド下下歯槽神経ブロック、上顎神経ブロックを受けた患者。 | We performed this study on all patients who underwent ultrasound-guided IANBs and MNBs between 1 April 2018 and 31 March 2021. Eligible patients were identified from the database of clinical records. We included patients who received ultrasound-guided IANBs and MNBs and excluded those whose postoperative course was not well documented. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 経過を追えない患者。 | We excluded the patients that we couldn't follow. | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 267 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 総合病院国保旭中央病院 | Asahi General Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 麻酔科 | Department of Anesthesiology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 289-2511 | |||||||||||||
| 住所/Address | 旭市イ1326 | Asahi city I-1326 | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0479638111 | |||||||||||||
| Email/Email | cojicoji1109@gmail.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 総合病院国保旭中央病院 | Asahi General Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 麻酔科 | Department of Anesthesiology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 289-2511 | |||||||||||||
| 住所/Address | 旭市イ1326 | Asahi city I-1326 | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0479638111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | cojicoji1109@gmail.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Asahi General Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
総合病院国保旭中央病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | None. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 鹿児島大学病院 | Kagoshima university hospital |
| 住所/Address | 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Kagoshima Prefecture, Japan |
| 電話/Tel | 099-275-6288 | |
| Email/Email | cojicoji1109@gmail.com | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | はい/YES | |
| 試験ID1/Study ID_1 | 2021072005 2021-08 | |
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | 旭中央病院、鹿児島市立病院 | Asahi General Hospital (approval number: 2021072005), and Kagoshima City Hospital (approval number: 2021-08) |
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published | |
| 結果/Result | ||||||||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||||||||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 267 | |||||||
| 主な結果/Results | 短期的な合併症は認めるものの、長期的な合併症は認めなかった。 | A total of 164 patients received 282 ultrasound-guided IANBs, and 103 patients received 167 ultrasound-guided MNBs. In the IANB group, no long-term complications were observed, and short-term complications occurred in 6 cases. | ||||||
| 主な結果入力日/Results date posted |
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| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||||||||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||||||||
| 有害事象/Adverse events | ||||||||
| 評価項目/Outcome measures | ||||||||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | なし
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None. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052043 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052043 |
