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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045581
受付番号 R000052043
科学的試験名 超音波ガイド下下歯槽神経ブロックおよび上顎神経ブロックの合併症における後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/28
最終更新日 2021/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波ガイド下三叉神経ブロックの合併症における後ろ向き研究 Incidences of Postoperative Complications After Ultrasound-Guided Trigeminal Nerve Blocks
一般向け試験名略称/Acronym 三叉神経ブロックの合併症 Incidences of Postoperative Complications of TNB
科学的試験名/Scientific Title 超音波ガイド下下歯槽神経ブロックおよび上顎神経ブロックの合併症における後ろ向き研究 Incidences of Postoperative Complications After Ultrasound-Guided Inferior Alveolar Nerve and Maxillary Nerve Blocks: A Multi-Institutional Retrospective Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下歯槽神経ブロックおよび上顎神経ブロックの合併症における後ろ向き研究 Incidences of Postoperative Complications After Ultrasound-Guided IANB and MNB
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頚部手術 Maxillofacial surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年、顎顔面領域の超音波ガイド下の三叉神経ブロックが考案され、比較的安全に行える鎮痛方法の手技として注目されている。しかしながら、神経ブロックは侵襲のある手技のため、合併症のリスクはある。まだ一般的ではない神経ブロックであるため、どの程度の割合でそのような合併症が起こっているのかは不明である。今回、超音波ガイド下の三叉神経ブロックを積極的に行なっている3施設において、今までの症例を後ろ向き研究を行う。 In addition to traditional analgesic methods, ultrasound-guided inferior alveolar nerve blocks (IANBs) and ultrasound-guided maxillary nerve blocks (MNBs) may be used as new approaches for pain relief in the maxillofacial region. As these nerve blocks are not commonly used, their safety has not been verified. In this study, we aimed to retrospectively investigate the complication rates of these procedures.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 局所麻酔中毒、アレルギー、神経障害、運動障害、感染等の有無。 Local anaesthetic toxicity, allergies, neuropathy, movement disorders, pain in the punctured area, infection, sensory deficits, and others were considered possible complications.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2018年4月1日から2021年3月31日の間で、エコーガイド下下歯槽神経ブロック、上顎神経ブロックを受けた患者。 We performed this study on all patients who underwent ultrasound-guided IANBs and MNBs between 1 April 2018 and 31 March 2021. Eligible patients were identified from the database of clinical records. We included patients who received ultrasound-guided IANBs and MNBs and excluded those whose postoperative course was not well documented.
除外基準/Key exclusion criteria 経過を追えない患者。 We excluded the patients that we couldn't follow.
目標参加者数/Target sample size 267

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佑貴
ミドルネーム
小島
Yuki
ミドルネーム
Kojima
所属組織/Organization 総合病院国保旭中央病院 Asahi General Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 289-2511
住所/Address 旭市イ1326 Asahi city I-1326
電話/TEL 0479638111
Email/Email cojicoji1109@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佑貴
ミドルネーム
小島
Yuki
ミドルネーム
Kojima
組織名/Organization 総合病院国保旭中央病院 Asahi General Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 289-2511
住所/Address 旭市イ1326 Asahi city I-1326
電話/TEL 0479638111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cojicoji1109@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahi General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合病院国保旭中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鹿児島大学病院 Kagoshima university hospital
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Kagoshima Prefecture, Japan
電話/Tel 099-275-6288
Email/Email cojicoji1109@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2021072005 2021-08
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 旭中央病院、鹿児島市立病院 Asahi General Hospital (approval number: 2021072005), and Kagoshima City Hospital (approval number: 2021-08)
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 267
主な結果/Results 短期的な合併症は認めるものの、長期的な合併症は認めなかった。 A total of 164 patients received 282 ultrasound-guided IANBs, and 103 patients received 167 ultrasound-guided MNBs. In the IANB group, no long-term complications were observed, and short-term complications occurred in 6 cases.
主な結果入力日/Results date posted
2021 09 27
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし
None.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 27
最終更新日/Last modified on
2021 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052043
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052043

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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