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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045635
受付番号 R000052041
科学的試験名 顎矯正手術術後のサイトカイン血症に対する局所冷罨法の抑制効果と各種臨床的背景因子の影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 顎矯正手術術後のサイトカイン血症に対する局所冷罨法の抑制効果と各種臨床的背景因子の影響 Effects of Local Cryotherapy and the background factor of a patient on hypercytokinemia after orthognathic surgery.
一般向け試験名略称/Acronym 顎矯正手術術後のサイトカイン血症に対する局所冷罨法の抑制効果と各種臨床的背景因子の影響 Effects of Local Cryotherapy and the background factor of a patient on hypercytokinemia after orthognathic surgery.
科学的試験名/Scientific Title 顎矯正手術術後のサイトカイン血症に対する局所冷罨法の抑制効果と各種臨床的背景因子の影響 Effects of Local Cryotherapy and the background factor of a patient on hypercytokinemia after orthognathic surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 顎矯正手術術後のサイトカイン血症に対する局所冷罨法の抑制効果と各種臨床的背景因子の影響 Effects of Local Cryotherapy and the background factor of a patient on hypercytokinemia after orthognathic surgery.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顎変形症
局所冷罨法
Orthognathic Surgery
Cryotherapy Effect
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後局所冷罨法が顎変形症術後患者のサイトカイン血症を改善できるか否かを評価する。 The purpose of this trial is to determine if local cryotherapy after orthognathic surgery improves cytokines profile.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ドレーン排液中のIL-6 IL-6 protein level change postsurgical drainage fluid (before / after treatment)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後疼痛(VAS)
pain Visual Analogic Scale change before / after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 フェイスマスクによる圧迫 conventional compression with face mask.
介入2/Interventions/Control_2 ヒロサームによる冷罨法 a water-circulating mask by Hilotherm.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 顎変形症術後 After bilateral sagittal split osteotomy (BSSO)
除外基準/Key exclusion criteria 炎症性疾患、術前のステロイド、NSAIDS使用患者 Patients found to have previously diagnosed with systematic inflammatory disease, to have used steroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) preoperatively were excluded.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光一郎
ミドルネーム
佐藤
Koichiro
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 鶴見大学歯学部 Tsurumi University School of Dental Medicine
所属部署/Division name 口腔顎顔面外科 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code 2308501
住所/Address 横浜市鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3 Tsurumi, Yokohama, Japan.
電話/TEL 0455808332
Email/Email sato-ki@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光一郎
ミドルネーム
佐藤
Koichiro
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 鶴見大学歯学部 Tsurumi University School of Dental Medicine
部署名/Division name 口腔顎顔面外科 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code 2308501
住所/Address 横浜市鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3 Tsurumi, Yokohama, Japan.
電話/TEL 0455808332
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sato-ki@tsurumi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鶴見大学 Tsurumi university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鶴見大学倫理委員会 The Research Ethics Committee of the Tsurumi University
住所/Address 2-1-3 Tsurumi 2-1-3 Tsurumi
電話/Tel 0455808319
Email/Email kyoken@tsurumi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.tsurumi-u.ac.jp/site/dental-hospital/index-2.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://ccs.tsurumi-u.ac.jp/oms/research.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 24
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文投稿中のため。 An article under submission
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 12 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 01
最終更新日/Last modified on
2021 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052041
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052041

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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