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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045590
受付番号 R000052040
科学的試験名 CKD合併糖尿病例に対する保健指導・腎心血管イベントリスク関連項目の伝達による健康関連QOL・腎保護に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/01
最終更新日 2021/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CKD合併糖尿病例に対する保健指導・腎心血管イベントリスク関連項目の伝達による健康関連QOL・腎保護に関する研究 Effect of Communicating health guidance and renal cardiovascular event
risk-related items on health-related qOL and renal protection for diabetic
patients with CKD
一般向け試験名略称/Acronym COOL study COOL study
科学的試験名/Scientific Title CKD合併糖尿病例に対する保健指導・腎心血管イベントリスク関連項目の伝達による健康関連QOL・腎保護に関する研究 Effect of COmmunicating health guidance and renal cardiovascular event
risk-related items on health-related qOL and renal protection for diabetic
patients with CKD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CKD合併糖尿病例に対する保健指導・腎心血管イベントリスク関連項目の伝達による健康関連QOL・腎保護に関する研究 Effect of COmmunicating health guidance and renal cardiovascular event
risk-related items on health-related qOL and renal protection for diabetic
patients with CKD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition CKD合併糖尿病例 Diabetes with CKD
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病に起因した中等度腎機能障害を有する慢性腎臓病において、主治医等の指示に基づく治療および保健指導による食事・生活習慣改善の取り組みサポートに加え、より個別化された患者自身の腎および心血管イベント関連リスクを伝達することによる、健康関連QOLや腎保護への関連性を検討する。 In chronic kidney disease with moderate renal dysfunction caused by diabetes, in addition to support for efforts to improve diet and lifestyle through treatment based on the instructions of the attending physician and health guidance, the patient's own kidney and cardiovascular system are more individualized. Examine the relevance to health-related QOL and renal protection by communicating event-related risks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健康関連QOLの変化(26週後) Changes in health-related QOL:Mainscale 26weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)健康関連QOLの変化(26週での主要評価項目以外の下位尺度、52週での各下位尺度)
2)腎機能の変化
3)アルブミン尿の変化
4)適正通院の継続
5)生活習慣関連項目(食塩摂取量,腹囲)
6)末期腎不全、新規透析導入または移植、および新規透析導入に至る期間(末期腎不全の定義としてCr倍化、eGFR <15 mL/min/1.73 m2、あるいは腎不全による死亡を含む)
7)心血管イベントの発症または死亡に至る期間
8)リスク関連項目の変化(血算、血清クレアチニン、AST、ALT、γ-GTP、中性脂肪、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、空腹時血糖、ヘモグロビンA1c 、尿中アルブミン)

1.Changes in health-related QOL;Subscale 26weeks
2.Changes in renal function:eGFR
3.Changes in albuminuria
4.Continuation of proper hospital visits
5.Lifestyle related items Salt intake, abdominal circumference
6.Period leading to end-stage renal disease, new dialysis induction or transplantation, and new dialysis introduction,including Cr doubling, eGFR <15 mL / min / 1.73 m2, or death from renal failure as definitions of end-stage renal disease
7.Duration to onset or death of cardiovascular events
8.Changes in risk-related items (blood count, serum creatinine, AST, ALT, -GTP, TG, TC, HDL cholesterol, LDL cholesterol, FBS, HbA1c, urinary albumin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.2型糖尿病を合併している者
2.中等度の腎機能障害(eGFR [推算糸球体ろ過量] 30mL/min/1.73 m2以上、60 mL/min/1.73 m2 未満)を合併している者
3.本研究への参加に関して、患者本人の自由意思による文書同意が得られている者
4.試験開始前12か月以内に眼底撮影を受けている者
1.T2DM
2.eGFR 30-<60
3.Those who have voluntarily consented
4.Those who have undergone fundus photography within 12 months before the start of the test
除外基準/Key exclusion criteria 1.入院中もしくは入院予定がある者
2.腎移植後や透析治療中の者
3.研究期間内に腎移植の予定がある者
4.生活習慣病指導管理料を算定している者
5.保健師或いは栄養士による糖尿病透析予防指導や栄養指導を受けている者
6.妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者
7.同意取得前3か月以内に臨床研究や治験に参加した者
8.本研究への参加応募時点で金沢市外へ転居することが確定している者
9.そのほか、医師の判断により対象として不適当と判断された者
1.Those who are in the hospital or will be hospitalized
2.Those who are undergoing kidney transplantation or dialysis treatment
3.Those who plan to have a kidney transplant within the study period
4.Those who calculates "Lifestyle-related disease guidance management fee"
5.Those who get diabetes dialysis prevention guidance or nutritional guidance from a public health nurse or dietitian
6.Those who are pregnant or may become pregnant
7.Those who participated in clinical studies or clinical trials within 3 months before consent
8.Those who will move out of Kanazawa at the time of application in this research
9.Those who are judged to be inappropriate as a target by the judgment of a doctor
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直志
ミドルネーム
遠山
Tadashi
ミドルネーム
Toyama
所属組織/Organization 金沢大学付属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 ,Takaramachi,Kanazawa
電話/TEL 076-265-2499
Email/Email t-toyama@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
龍善
ミドルネーム
船坂
Tatsuyoshi
ミドルネーム
Funasaka
組織名/Organization 特定非営利活動法人 健康 環境 教育の会 NPO HEART
部署名/Division name null null
郵便番号/Zip code 921-0935
住所/Address 金沢市石引1丁目8番18号2F 1-8-18 Ishibiki,Kanazawa
電話/TEL 076-265-4031
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email funasaka-heart@fmail.plala.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SOMPO Holdings
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
SOMPOホールディングス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学付属病院 Kanazawa University Hospital
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 ,Takaramachi,Kanazawa
電話/Tel 076-265-2000
Email/Email rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information TBD TBD

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 28
最終更新日/Last modified on
2021 09 29


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052040

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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