UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045579
受付番号 R000052039
科学的試験名 小手術を受ける小児における非接触型生体情報モニターを用いた術前術後の呼吸パターン評価：探索的観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/09/29
最終更新日 2021/09/27 (1版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小手術を受ける小児における非接触型生体情報モニターを用いた術前術後の呼吸パターン評価：探索的観察研究 Assessments of perioperative respiratory pattern with non-contact vital sign monitor in children undergoing minor surgery: Exploratory observational study.
一般向け試験名略称/Acronym 小児における非接触型生体情報モニターを用いた術前術後の呼吸パターン評価 Assessments of perioperative respiratory pattern with non-contact vital sign monitor in children undergoing surgery.
科学的試験名/Scientific Title 小手術を受ける小児における非接触型生体情報モニターを用いた術前術後の呼吸パターン評価：探索的観察研究 Assessments of perioperative respiratory pattern with non-contact vital sign monitor in children undergoing minor surgery: Exploratory observational study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児における非接触型生体情報モニターを用いた術前術後の呼吸パターン評価 Assessments of perioperative respiratory pattern with non-contact vital sign monitor in children undergoing surgery.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鼡径ヘルニア、太田母斑などを含む小児の小手術 Minor surgery for children including inguinal hernia, nevus of Ota, etc.
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 小児科学/Pediatrics
麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非接触型生体情報モニターを用いて手術後の病室安静時において一時的な呼吸数減少を認めるが速やかに回復するという仮説を検証すること。 Use a non-contact biometric monitor to test the hypothesis that a temporary decrease in respiratory rate is observed at rest in the hospital room after surgery, but recovers rapidly.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術直後の安静時呼吸回数が手術2時間後に比べて3－5回/分の差があることを検出すること。 Detect that the resting breathing rate immediately after surgery differs from 2 hours after surgery by 3-5 breaths / minute.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
10 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 千葉大学医学部付属病院において全身麻酔下に予定小手術を受けるASAーPS１から２の小児患者。 ASA-PS1 and 2 pediatric patients undergoing scheduled minor surgery under general anesthesia at Chiba University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術、3時間以上の予定手術、同意を得られない場合。 Emergency surgery, scheduled surgery for 3 hours or more, consent is not obtained.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 友基
ミドルネーム
姓 波照間
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Hateruma
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 麻酔・疼痛・緩和医療科 Department of Anesthesia, Pain and Palliative Medicine
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171(6771)
Email/Email aeua.yuki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 友基
ミドルネーム
姓 波照間
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Hateruma
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 麻酔・疼痛・緩和医療科 Department of Anesthesia, Pain and Palliative Medicine
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171(6771)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aeua.yuki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/Tel 043-222-7171(extension 6771)
Email/Email aeua.yuki@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 09 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 08 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 年 08 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 09 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在小児における非接触型、連続型の呼吸測定機器は存在しない。千葉大学ではベッド脚下に設置したロードセルの信号から、非侵襲的、無拘束の状態で被験者の活動を制限することなく、呼吸信号を含む生体情報信号を連続的に測定する機器を開発中である。本研究では機器の測定によって、『手術後の病室安静時において一時的な呼吸数（主要評価項目）減少を認めるが速やかに回復する』という仮説を検証する。 Currently, there are no non-contact, continuous respiration measuring devices in children. Chiba University is developing a device that continuously measures biological information signals including respiratory from the signals of load cells installed under the legs of the bed in a non-invasive, unrestrained state without restricting the activity of the subject. In this study, we test the hypothesis that "a temporary decrease in respiratory rate (primary endpoint) is observed at rest in the hospital room after surgery, but it recovers quickly" by the sensor measurement.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 09 月 27 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 09 月 27 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052039