UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045584 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052038 |
| 科学的試験名 | 女性の評価にもとづく男性周産期うつ病の新規スクリーニングシステムの開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/09/30 |
| 最終更新日 | 2024/10/20 15:03:03 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
女性の評価にもとづく男性周産期うつ病の新規スクリーニングシステムの開発
英語
Development and validation of the Japanese version of EPDS-P for indirect screening of paternal perinatal depression based on maternal reporting: protocol for a prospective longitudinal observational study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
女性の評価にもとづく男性周産期うつ病の新規スクリーニングシステムの開発
英語
Development and validation of the Japanese version of EPDS-P for indirect screening of paternal perinatal depression based on maternal reporting: protocol for a prospective longitudinal observational study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
女性の評価にもとづく男性周産期うつ病の新規スクリーニングシステムの開発
英語
Development and validation of the Japanese version of EPDS-P for indirect screening of paternal perinatal depression based on maternal reporting: protocol for a prospective longitudinal observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
女性の評価にもとづく男性周産期うつ病の新規スクリーニングシステムの開発
英語
Development and validation of the Japanese version of EPDS-P for indirect screening of paternal perinatal depression based on maternal reporting: protocol for a prospective longitudinal observational study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
男性の周産期うつ病
英語
Paternal perinatal depression
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本語版EPDS-Pを用いた男性周産期うつ病のスクリーニングシステムの開発
英語
Development and validation of a screening system for paternal perinatal depression using the Japanese version of EPDS-P.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
男性のCES-Dスコアと、女性の評価にもとづくEPDS-Pスコアの相関
英語
Correlation between CES-D scores of men and EPDS-P scores based on report of women.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
妊娠後期および産後３か月以内の２時点で、以下の項目を評価する
男性：CES-D
女性：EPDS-P
英語
We evaluate the following items at two points, third trimester in pregnancy and within 3 months after birth.
Men: CES-D
Women: EPDS-P
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
男性：EPDS
女性：EPDS、MIBS
英語
Men: EPDS
Women: EPDS, MIBS
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
研究に同意した周産期の女性と男性パートナー
英語
Perinatal women and male partner who give written consent to study participation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
20歳未満／日本語の理解困難な場合/研究参加の同意を撤回した人
英語
Under 20 years old / inability to understand the questionnaire written in Japanese / Those who withdraw their consent to participate in this study
目標参加者数/Target sample size
600
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 敬大 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 徳満 |
英語
| 名 | Keita |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tokumitsu |
所属組織/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University, School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
精神神経医学講座
英語
Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
321-0293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
電話/TEL
+81-282-86-1111
Email/Email
keitat@dokkyomed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 敬大 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 徳満 |
英語
| 名 | Keita |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tokumitsu |
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University, School of Medicine
部署名/Division name
日本語
精神神経医学講座
英語
Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
321-0293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
電話/TEL
+81-282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
keitat@dokkyomed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University, School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
精神神経医学講座
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学生命倫理委員会
英語
The institutional review board of the ethics committee of the Dokkyo Medical University
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
電話/Tel
+81-282-86-1111
Email/Email
kenkyu@dokkyomed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
CES-D: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
EPDS: Edinburgh Postnatal Depression Scale
EPDS-P: Edinburgh Postnatal Depression Scale -Partner
MIBS: Mother-Infant Bonding Scale
英語
CES-D: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
EPDS: Edinburgh Postnatal Depression Scale
EPDS-P: Edinburgh Postnatal Depression Scale -Partner
MIBS: Mother-Infant Bonding Scale
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052038
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052038
