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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045580
受付番号 R000052036
科学的試験名 子宮肉腫予後予測における治療前炎症性バイオマーカーの有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮肉腫予後予測における治療前炎症性バイオマーカーの有用性に関する研究 Multicenter retrospective study of usefulness of the pretreatment inflammatory biomarker for the uterine sarcoma
一般向け試験名略称/Acronym 子宮肉腫予後予測における治療前炎症性バイオマーカーの有用性に関する研究 Multicenter retrospective study of usefulness of the pretreatment inflammatory biomarker for the uterine sarcoma
科学的試験名/Scientific Title 子宮肉腫予後予測における治療前炎症性バイオマーカーの有用性に関する研究 Multicenter retrospective study of usefulness of the pretreatment inflammatory biomarker for the uterine sarcoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮肉腫予後予測における治療前炎症性バイオマーカーの有用性に関する研究 Multicenter retrospective study of usefulness of the pretreatment inflammatory biomarker for the uterine sarcoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮肉腫、子宮癌肉腫 Uterine sarcoma,
Uterine carcinosarcoma
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 癌肉腫を含む子宮肉腫の予後と関連するバイオマーカーを探索する。 Search for biomarkers associated with prognosis of uterine sarcoma, including carcinosarcoma.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 子宮肉腫予後と治療前炎症性バイオマーカーとの関連 Relationship between uterine sarcoma and pretreatment inflammatory biomarker.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間 Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 2008 年 1 月から 2017 年 12 月の 10 年間に手術を受け、病理学的に平滑筋腫などの良性腫瘍を除く子宮間葉性腫瘍または上皮性・間葉性混合 腫と診断された患者。

子宮間葉性悪性腫瘍または上皮性・間葉性混合腫瘍とは以下の組織型を対象とする。
・悪性度不明な平滑筋腫瘍
・平滑筋肉腫
・低異型度子宮内膜間質肉腫
・高異型度子宮内膜間質肉腫
・未分化子宮肉腫
・卵巣性索腫瘍に類似した子宮腫瘍
・横紋筋肉腫
・血管周囲類上皮細胞腫
・上皮性・間葉性混合腫瘍
・腺肉腫
・癌肉腫
Patients who received surgery from January 2008 to December 2017, and be diagnosed malignant mesenchymal tumors.

Malignant mesenchymal tumors include the following:
mooth muscle tumor of uncertain malignant potential (STUMP)
Leiomyosarcoma
Low-grade endometrial stromal sarcoma
High-grade endometrial stromal sarcoma
Undifferentiated uterine sarcoma
Uterine tumor resembling ovarian sex cord tumor(UTROSCT)
Rhabdomyosarcoma
Perivascular epithelioid cell tumor(PEComa)
Adenosarcoma
Carcinosarcoma
除外基準/Key exclusion criteria 白血病などの血液悪性腫瘍を合併している患者。 Patients who are complicated with blood malignancy such as leukemia.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌紀
ミドルネーム
万代
Masaki
ミドルネーム
Mandai
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 婦人科学産科学 Department of Gynecology and Obstetrics
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Shougoin Kawaharachou 54, Sakyouku, Kyoto
電話/TEL 0757513269
Email/Email mandai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山口
Ken
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 婦人科学産科学 Department of Gynecology and Obstetrics
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Shougoin Kawaharachou 54, Sakyouku, Kyoto
電話/TEL 0757513269
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mandai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department 婦人科学産科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kyoto University Graduate School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科 婦人科学産科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町 Yoshidakonoechou, Sakyouku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩手医科大学附属病院(岩手県)、静岡県立総合病院(静岡県)、大津赤十字病院(滋賀県)、独立行政法人国立病院機構 京都医療センター(京都府)、近畿大学病院(大阪府)、公益財団法人田附興風会 医学研究所 北野病院(北野病院)、独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター(大阪府)大阪赤十字病院(大阪府)、神戸市立医療センター 中央市民病院(兵庫県)兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県)、日本赤十字社和歌山医療センター (和歌山県)、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 (岡山県)、高松赤十字病院(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 150
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究開始以前の患者記録録を参照し、データを取得する後ろ向きコホート研究である。研究参加施設において適格基準を満たす患者を組み入れ、下記の情報を収集する。
<調査項目>
観察項目:初診時年齢、初診時 performance status(PS)、閉経の有無、併存疾患、術前推定病期、組織型、腫瘍径、筋層浸潤の深さ、治療方法、術前化学療法、術後化学療法、手術 完遂度、リンパ節郭清の有無、リンパ節転移、脈管侵襲、mitotic index、組織壊死の割合、 術前腫瘍マーカー(CA125、CA19-9、LDH)・CRP・白血球数・好中球数・リンパ球数・血 小板数、生化学検査(肝機能、腎機能、脂質、電解質、血糖等)、転帰
This retrospective observational is carried out on patient recordings that exist befor the start of this research. We include the patients who meet eligibility criteria and collect the information.
<contents collected>
age, performance status(PS), presence of menopausal, complications, estimated stage, histopatholgical findings(tissue type, lympho node metastasis, lymphovascular invasion, mitotic index, necrosis), size of the tumor, treatment(contents of chemotherapy, surgical procedure), laboratory paramater(tumor marker, blood cell count, AST,ALT,Alb, T-chol, LDL-chol, HDL-chol, TG, CRP etc.), outcome

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 27
最終更新日/Last modified on
2021 09 27


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052036
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052036

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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