UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045784
受付番号	R000052033
科学的試験名	試験品の噴霧・吸入によるアレルギー症状改善効果および安全性確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/10/28
最終更新日	2022/10/20 18:19:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験品の噴霧・吸入によるアレルギー症状改善効果および安全性確認試験

英語
Verification of allergic symptom-improving effects and adequate safety in vivo by spraying and inhaling test aerosol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品の噴霧・吸入によるアレルギー症状改善効果および安全性確認試験

英語
Verification of allergic symptom-improving effects and adequate safety in vivo by spraying and inhaling test aerosol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品の噴霧・吸入によるアレルギー症状改善効果および安全性確認試験

英語
Verification of allergic symptom-improving effects and adequate safety in vivo by spraying and inhaling test aerosol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品の噴霧・吸入によるアレルギー症状改善効果および安全性確認試験

英語
Verification of allergic symptom-improving effects and adequate safety in vivo by spraying and inhaling test aerosol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人健常者男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品のエアロゾルを噴霧・吸入した際のアレルギー症状の改善効果および安全性を確認

英語
In order to confirm whether a spray/inhalation of the test aerosol could have allergic symptom-improving effects and adequate safety in vivo.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JRQLQの鼻症状スコア（「水っぱな」・「くしゃみ」・「鼻づまり」・「鼻のかゆみ」のスコアの合計）

英語
JRQLQ-questionnaire scores about nasal symptoms (the total number of the points from "snivel", "sneeze", "stuffy" and "itch")

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. アレルギーの重症度分類鼻症状スコア (生活日誌「1日のくしゃみの回数」・「1日に鼻をかんだ回数」・「鼻づまり」のスコアの最大値)
2. JRQLQの眼症状スコア（「目のかゆみ」・「涙目」のスコアの合計）
3. 血清中非特異的IgE濃度
4. 血清中特異的IgE濃度（ダニ・ハウスダスト等）
5. 体調に関する自覚症状

英語
1. Allergy seriousness-sorting questionnaire scores about nasal symptoms (the maximum value from "sneeze frequency a day", "blow frequency a day" and "stuffy" in a life-diary record)
2. JRQLQ-questionnaire scores about eye symptoms (the total number of the points from "itch" and "watery")
3. Non-specific IgE concentration in serum
4. Specific IgE concentration (e.g., tick and house dust) in serum
5. Subjective symptoms concerning physical condition

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2) 通年性アレルギー性鼻炎の自覚症状がある者
(3) 自宅で本人が使用できる換気の無い14畳以下の個室があり、試験期間中に試験品を1日4時間以上8時間以下の範囲内で噴霧・吸入できる者
(4) 噴霧・吸入中は換気（エアコンを除く）を行わず、マスクの着用を避けることができる者
(5) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Male/female subjects ranging in age from 20 to 64 at informed consent.
(2) Subjects fully realized that the subjects themselves must be in perennial allergic rhinitis.
(3) Subjects who can spray and inhale the test aerosol in their non-ventilating private room which is not bigger than 25.54 m2, for not less than 4 hours, but no more than 8 hours a day during this trial.
(4) Subjects who can avoid ventilating (except using an air-conditioner) and masking, during the spray/inhalation periods.
(5) Subjects who can give informed consent to take part in this trial, after being provided with an explanation of our experimental protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 呼吸器に重篤な疾患の現病歴および既往歴のある者
(2) 試験結果に影響を与える可能性がある医薬品・食品・サプリメントなどを常用し、試験期間中の摂取が中止できない者
(3) 現在何らかの治療を継続的に受けている者、または試験期間中に予定している者
(4) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(5) アルコール多飲者
(6) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(7) 医薬品または化学物質にアレルギーのある者
(8) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験への参加を予定している者
(9) 試験期間中、アレルギー性鼻炎の治療、および内服薬を常用する予定の者
(10) 抗ヒスタミン剤や抗アレルギー剤などの内服薬、点眼薬や点鼻薬を、年間を通して常用する者
(11) 試験結果に影響を与える可能性がある消毒・殺菌・除菌を標榜する他の液剤を噴霧・吸入しており、試験期間中の噴霧・吸入が中止できない者
(12) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(13) 当当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(14) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(15) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(16) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(17) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects with current/previous medical history of serious diseases in respiratory system.
(2) Throughout this trial, subjects who take steadily in affecting medicines/foods/supplements.
(3) Subjects being under some kind of medical treatment, or planning to be treated during this trial.
(4) Subjects with previous/current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(5) Subjects with excessive alcohol intake.
(6) Pregnant, possibly pregnant, and lactating women.
(7) Subjects having a drug/chemical allergy.
(8) Subjects being under another clinical test with medicines and/or health foods, or participated in that within four weeks before this trial, or planning to take part in that after giving informed consent to participate in this trial.
(9) Subjects who are planning to be treated for allergic rhinitis, and take steadily in antiallergic oral medicines, during this trial.
(10) All the year around, subjects who take steadily in oral medicines, eye drops and nasal spray, corresponding to antihistamines and antiallergics.
(11) Throughout this trial, subjects who have any difficulty in refraining from inhaling another antiseptic aerosol, which might affect the test results.
(12) Subjects who donated their blood components and/or whole blood (200 mL) within a month to this trial.
(13) Males who donated their whole blood (400 mL) within the last three months to this trial.
(14) Females who donated their whole blood (400 mL) within the last four months to this trial.
(15) Males who will be collected in total of their blood (1200 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this trial.
(16) Females who will be collected in total of their blood (800 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this trial.
(17) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名史子

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Fumiko

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名光弘

ミドルネーム

姓藤元

英語

名 Mitsuhiro

ミドルネーム

姓 Fujimoto

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第二事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aqueous Chlorine Dioxide Council

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
水成二酸化塩素協議会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 10 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 10 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 10 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 10 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 10 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 10 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052033

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052033

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）