UMIN試験ID | UMIN000045638 |
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受付番号 | R000052032 |
科学的試験名 | 試験食品の単回摂取が脳波・自律神経に与える作用についての検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/10/05 |
最終更新日 | 2022/10/05 14:41:44 |
日本語
試験食品の単回摂取が脳波・自律神経に与える作用についての検証試験
英語
Validation of effects by taking a single dose of test food, on brain waves and autonomic nervous system
日本語
試験食品の単回摂取が脳波・自律神経に与える作用についての検証試験
英語
Validation of effects by taking a single dose of test food, on brain waves and autonomic nervous system
日本語
試験食品の単回摂取が脳波・自律神経に与える作用についての検証試験
英語
Validation of effects by taking a single dose of test food, on brain waves and autonomic nervous system
日本語
試験食品の単回摂取が脳波・自律神経に与える作用についての検証試験
英語
Validation of effects by taking a single dose of test food, on brain waves and autonomic nervous system
日本/Japan |
日本語
健常成人男女
英語
Healthy male/female adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品の単回摂取による脳波・自律神経に与える作用を検証
英語
In order to verify some kind of effect on brain waves and the autonomic nervous system, by the test-food intake in a single dose
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
脳波
英語
Brain waves
日本語
1. 心拍
2. 脳ストレス
3. 脳疲労
4. 心理アンケート
5. 風味の評価アンケート
6. 日本語版活力感指標
英語
1. Heartbeat
2. Cerebral stress
3. Cerebral fatigue
4. Psychological questionnaire
5. Flavor-evaluating questionnaire
6. Subjective vitality scale (Japanese ver.)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品200 mLを5分間で摂取。
英語
Consumption of the test liquid (200 mL) to the subjects within 5 min.
日本語
対照食品200 mLを5分間で摂取。
英語
Consumption of the placebo liquid (200 mL) to the subjects within 5 min.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
35 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上35歳未満の男女
(2) BMIが25.0 kg/m2未満の者
(3) 非喫煙者(直近1年間の喫煙なし)
(4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Male/female subjects ranging in age from 20 to 34 at informed consent.
(2) Subjects having less than 25.0 kg/m2 of BMI.
(3) Subjects with no smoking (not less than one year).
(4) Subjects who can give informed consent to participate in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.
日本語
(1) 継続的に治療薬を服用しており、試験期間中の服用が中止できない者
(2) 自律神経系、代謝、および睡眠に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメント含む)等を摂取しており、試験期間中の摂取が中止できない者
(3) 心拍の測定に不具合(胸部の体毛が濃い、ペースメーカーを使用している等)がある者
(4) アルコール多飲者(アルコール平均摂取量60 g以上/日/週)
(5) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(6) 同意取得時に他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後から当該試験の本試験開始まで4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(7) 同意取得前3ヵ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントを経験し、大きなストレスを抱えている可能性がある者、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている者
(8) 試験実施日の前日からの禁酒が困難な者
(9) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(10) 日常的に過度な運動をしている者
(11) PMS(月経前症候群)の症状が重い者
(12) 妊娠中、妊娠を希望している者、授乳中の者
(13) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(14) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects being under some kind of continuous medical treatment, including the test period.
(2) Subjects who have periodically used health-specific / functional / health foods including supplements, which might affect the autonomic nervous system, metabolism and sleep.
(3) Subjects with incompatible chest (e.g., thick bodyhair, pacemaker-fitting) for heartbeat measurements.
(4) Subjects with excessive alcohol intake (not less than 60 g/day/week).
(5) Subjects with extremely irregular eating habits, and subjects having an irregular life rhythm with irregular shift work or midnight one.
(6) At the moment of informed consent, subjects who are under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated in those within four weeks after the current trial, or are planning to join those after the consent.
(7) Subjects who are under a large stress condition with some kind of life event, such as house-moving, transfer, bereavement, etc., within three months before the agreement for this trial and during the test period.
(8) Subjects with any difficulty in giving up drinking since the day before the scheduled date of this trial.
(9) Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(10) Subjects getting excessive exercise every day.
(11) Subjects with a serious symptom of premenstrual syndrome.
(12) Pregnant, possibly pregnant, and lactating women.
(13) Subjects having some kind of drug and/or food allergy.
(14) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.
27
日本語
名 | 史子 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Fumiko |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床支援事業部
英語
Clinical Support Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 政規 |
ミドルネーム | |
姓 | 沼 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Numa |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F
英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052032
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052032
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |