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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045678
受付番号 R000052028
科学的試験名 禁煙治療用スマートフォンアプリ導入施設での禁煙外来の実態調査に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/31
最終更新日 2021/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 禁煙治療用スマートフォンアプリ導入施設での禁煙外来の実態調査に関する観察研究 Smoking cessation with smartphone application: real world trial
一般向け試験名略称/Acronym START START
科学的試験名/Scientific Title 禁煙治療用スマートフォンアプリ導入施設での禁煙外来の実態調査に関する観察研究 Smoking cessation with smartphone application: real world trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym START START
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ニコチン依存症 Nicotine dependence
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「CureApp SCニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー」は、2020年12月より本邦初のデジタル診療としてニコチン依存症の治療として保険適用された。本研究では本アプリを実臨床で使用するにあたり、短期だけではなく長期の禁煙効果や実臨床使用における問題点を明らかにする。 CureApp Inc. has received regulatory authorization for the manufacturing the CureApp SC Nicotine Addiction Treatment App and CO Checker (CureApp SC) from the Ministry of Health, Labour and Welfare on 21 August, 2020.
This is the first large real-world trial to evaluate the long efficacy for smoking cessation by using CureApp SC, and to clarify the operational problems.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 禁煙外来開始後9週目以降から24週目までの完全禁煙継続率 Continuous abstinence rate (CAR) from weeks 9 to 24
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 禁煙外来開始後9週目以降から52週目までの完全禁煙継続率、時点禁煙率

初診時から12週時点までのKTSNDの各項目の変化量

12週時点でのKTSNDの各項目の値

アプリ群の中で成功群と失敗群で以下を検索(12週時点で完全禁煙達成を成功と定義):各群でのアプリケーションの使用率、日記の記載率、チャットボットの使用頻度、動画閲覧率などの医師画面から収集可能なパラメータ

体重変化率
CAR from weeks 9 to 52

Seven-day point prevalence abstinence rate from weeks 4, 8, 12, 24 and 52

Changes of scores of KTSND; Kano Test for Social Nicotine Dependence, from first visit to weeks 12

KTSND scores at weeks 12

Usage rate of the CureApp SC and its functions: digital diary, a personalized chatbot and smoking cessation educational programs

Weight change

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.禁煙外来受診患者のうち、保険給付の対象となる「ニコチン依存症」の患者を対象とする。すなわち 1)直ちに禁煙しようと考えていること、 2)ニコチン依存症のスクリーニングテスト「Tobacco Dependence Screener (以下TDSと記載する)」が5点以上であること、 3)35歳以上の場合、ブリンクマン指数(1日喫煙本数×喫煙年数)が200以上であること、 4) 禁煙治療を受けることを文書により同意していること の4つの条件を満たしている患者である。
2.同意取得時の年齢が20歳以上の男女患者
3.スマートフォン(OSはAndroid 5.0以上、iPhone 8.0以上)が利用できる患者(アプリ使用群のみの基準)
1. Patients with "nicotine dependence" who are eligible for insurance benefits among patients who visit outpatient clinics for smoking cessation will be covered. In other words, patients must: 1) intend to quit smoking immediately; 2) have a score of 5 or higher on the Tobacco Dependence Screener (hereinafter referred to as TDS), a screening test for nicotine dependence; 3) have a smoking history of 10 Pack-years, if the patient is 35 years old or older; 4) The patient must have given written consent to receive smoking cessation treatment.
2. Age: 20 years or older at the time of obtaining consent
3. Patients who can use a smartphone (OS: Android 5.0 or newer, iPhone 8.0 or newer) (criteria for the CureApp SC group only)
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に同意いただけない患者 Patients who do not consent to this study
目標参加者数/Target sample size 560

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克宜
ミドルネーム
正木
Katsunori
ミドルネーム
Masaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部  Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学(呼吸器) Department of Internal Medicine, Division of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3793
Email/Email masakik@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻友子
ミドルネーム
渡瀬
Mayuko
ミドルネーム
Watase
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 内科学(呼吸器) Department of Internal Medicine, Division of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3793
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mayukowatase@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nishikawa Public interest incorporated foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 西川医療振興財団 
組織名/Division 研究活動費助成事業
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会事務局 Keio University School of Medicine Ethics Committee Bureau
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし nothing particular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 06
最終更新日/Last modified on
2021 10 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052028
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052028

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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