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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045593
受付番号 R000052026
科学的試験名 乳腺手術患者を対象とするレミマゾラムの術後記憶の保持・遅延再生に及ぼす影響を検証するプロポフォール対照探索的オープンランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/28
最終更新日 2021/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳腺手術患者を対象とするレミマゾラムの術後記憶の保持・遅延再生に及ぼす影響を検証するプロポフォール対照探索的オープンランダム化比較試験 The effect of remimazolam on postoperative memory retention and delayed regeneration in breast surgery patients: Rationale and design of an exploratory, randomized, open, propofol-controlled, single-center clinical trial.
一般向け試験名略称/Acronym 乳腺手術患者を対象とするレミマゾラムの術後記憶の保持・遅延再生に及ぼす影響を検証するプロポフォール対照探索的オープンランダム化比較試験 effect remimazolam memory retention delayed regeneration (FERMENTER)
科学的試験名/Scientific Title 乳腺手術患者を対象とするレミマゾラムの術後記憶の保持・遅延再生に及ぼす影響を検証するプロポフォール対照探索的オープンランダム化比較試験 The effect of remimazolam on postoperative memory retention and delayed regeneration in breast surgery patients: Rationale and design of an exploratory, randomized, open, propofol-controlled, single-center clinical trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳腺手術患者を対象とするレミマゾラムの術後記憶の保持・遅延再生に及ぼす影響を検証するプロポフォール対照探索的オープンランダム化比較試験 FERMENTER
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳腺悪性腫瘍 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔時の鎮静薬の違いが術後患者へ及ぼす健忘への影響を比較検討し、また、次の検証的臨床試験の際の順行性健忘効果を評価する方法を確立する。 the aim of this study was to compare the effects of different sedative drugs during general anesthesia on memory retention in postoperative patients, and to establish a method to evaluate effects on anterograde amnesia in validation clinical trials.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目(順行性健忘の評価):麻酔覚醒後に見せた4つのポスター(イラスト)のうち、手術後24時間に記憶していたポスターの数 The primary endpoint examined in this RCT is the assessment of anterograde amnesia.
(1) The number of posters remembered 24 hours after surgery among four posters shown after awakening from anesthesia. Specifically, after awakening from anesthesia and being able to say their names, patients are to be shown four posters.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 逆行性健忘
記憶している麻酔開始前のイベント数(歩行入室、ベッド移動、静脈確保、BISモニターの額への装着、マスクフィット)
麻酔導入前に見せたポスター(数字)*の記憶の有無
(2) 病棟に帰室してから手術24時間後までの鎮痛薬の量
(3) 術直後疼痛NRS値
(4) 手術室退室24時間後の疼痛NRS値
安全性評価項目
1) 嘔気:術直後と病棟に帰室してから手術24時間後までの制吐薬の量
2) 完全覚醒までの時間
3) 低血圧、徐脈、横紋筋融解症、アナフィラキシーの発生割合
(1) The number of events remembered from prior to the start of anesthesia: ambulatory entry, bed transfer, vein insertion, BIS monitor attachment to the forehead, and mask fitting, and based on whether the patient remembers the poster (see Appendix) shown before the induction of anesthesia.
(2) The amount of analgesic medication from the time the patient returns to the ward until 24 h after surgery.
(3) Immediate postoperative pain numerical rating scale (NRS) values (see Appendix).
(4) Pain NRS scores 24 h after leaving the operating room.

Safety endpoints
1) Nausea assessed based on the amount of antiemetic medication used immediately after surgery and from the time of returning to the ward until 24 hours after surgery.
2) Time to full awakening.
3) The incidences of hypotension, bradycardia, rhabdomyolysis, and anaphylaxis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群:レミマゾラム Remimazolam
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群:プロポフォール Propofol
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
(1) 本人の自由意志により文書による同意が得られたもの
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下のもの
(3) 全身麻酔下で乳腺外科手術が予定されているもの
The following criteria are necessary in order to meet eligibility requirements for the current study.
(1) Patients must provide written informed consent by their own free will.
(2) Patients must be aged 20 years or older and must be under 65 years of age.
(3) Patients must be undergoing breast surgery under general anesthesia.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
(1) レミマゾラムやプロポフォールに過敏性の既往があるもの
(2) 卵や大豆油アレルギーを有する患者、急性閉塞隅角緑内障のある患者、重症筋無力症のあるもの、重篤な合併症、既往歴があるなど、本試験参加が不適当と判断されるもの
(3) ASA physical status がⅣ以上、ショック、昏睡のもの
(4) 研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断したもの
(5) 認知機能が低下しているもの
Patients should be excluded if any one of the following criteria apply.
(1) Patients with a history of hypersensitivity to remimazolam or propofol.
(2) Patients with egg or soybean oil allergies, acute angle-closure glaucoma, myasthenia gravis, serious disease complications, or a history of allergies.
(3) Patients with an ASA (American society of anesthesiologists) physical status of IV or higher, shock, or coma.
(4) Patients who are judged as inappropriate for inclusion in the study.
(5) Patients with impaired cognitive function.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和宏
ミドルネーム
白水
Kazuhiro
ミドルネーム
Shirozu
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 maidashi, higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5714
Email/Email shirozu.kazuhiro.334@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和宏
ミドルネーム
白水
Kazuhiro
ミドルネーム
Shirozu
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 maidashi, higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shirozu.kazuhiro.334@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 No external funders are not pertained to this manuscript. Funding is provided by self-funding. There are no external funders associated with this manuscript.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院臨床試験倫理審査委員会 Kyushu University certified institutional review board for clinical trial
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 maidashi, higashi-ku, Fukuoka
電話/Tel 092-642-5774
Email/Email kyudai-rinri@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 28
最終更新日/Last modified on
2021 10 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052026
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052026

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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