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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045572
受付番号 R000052024
科学的試験名 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患における各種血糖降下薬の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/27
最終更新日 2021/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患における各種血糖降下薬の有効性と安全性の検討
Efficacy and safety of hypoglycemic agents in nonalcoholic fatty liver disease with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患における各種血糖降下薬の有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of hypoglycemic agents in nonalcoholic fatty liver disease with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患における各種血糖降下薬の有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of hypoglycemic agents in nonalcoholic fatty liver disease with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患における各種血糖降下薬の有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of hypoglycemic agents in nonalcoholic fatty liver disease with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患 nonalcoholic fatty liver disease with type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は2型糖尿病合併NAFLD患者における各種血糖降下薬の有効性と安全性を検討することを目的とする。 The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of various hypoglycemic agents in NAFLD patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから投与1年後の肝硬度の変化 Changes in liver stiffness 1 year after administration from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上
2)2型糖尿病と診断された患者
3)問診、血液生化学的検査、画像検査でNAFLDと診断された患者
4)本試験参加にあたり十分な説明を受け、十分な理解の上、患者本人の意思にてインフォームドコンセントの得られた患者
1)age =>20 years
2)Type 2 diabetes
3)Patients with NAFLD diagnosed by clinical data
4)Patients provided with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)飲酒歴のある患者(エタノール換算で男性30g/day、女性20g/day以上)
2)ウイルス性肝炎など他の慢性肝疾患の既往がある
3)妊娠中、または授乳中、または妊娠の可能性がある患者
4)その他研究者によって不適当と判断される者
1) daily alcohol consumption =>30 g for males and =>20 g for females
2) other chronic liver diseases, such as viral hepatitis B or C, autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, Wilson disease, and hemochromatosis
3) pregnancy and lactation
4) Others judged unsuitable by researchers
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰央
ミドルネーム
新井
Taeang
ミドルネーム
Arai
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School
所属部署/Division name 消化器肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email taeangpark@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰央
ミドルネーム
新井
Taeang
ミドルネーム
Arai
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School
部署名/Division name 消化器肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taeangpark@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学付属病院倫理委員会 Nippon Medical School Hospital Ethics Committee
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5,Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan.
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email nms_fuzokurinri@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2型糖尿病合併NAFLD患者における各種血糖降下薬の有効性と安全性を前向きに観察する Proactively observe the efficacy and safety of various hypoglycemic agents in patients with NAFLD with type 2 diabetes

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 27
最終更新日/Last modified on
2021 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052024
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052024

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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