UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050240 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052021 |
| 科学的試験名 | アミロイドβで検証するマルチタスク運動の認知症予防効果：18カ月間ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/05/01 |
| 最終更新日 | 2023/02/05 13:28:30 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アミロイドβで検証するマルチタスク運動の認知症予防効果：18カ月間ランダム化比較試験
英語
Evaluation of dementia-preventing effect of multitasking exercise by beta amyloid : 18-month randomized trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アミロイドβで検証するマルチタスク運動の認知症予防効果
英語
Evaluation of dementia prevention effect of multitasking exercise by beta amyloid
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アミロイドβで検証するマルチタスク運動の認知症予防効果：18カ月間ランダム化比較試験
英語
Evaluation of dementia-preventing effect of multitasking exercise by beta amyloid : 18-month randomized trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アミロイドβで検証するマルチタスク運動の認知症予防効果
英語
Evaluation of dementia prevention effect of multitasking exercise by beta amyloid
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
マルディトフ質量分析法による アミロイド βを主要評価項目とし、認知機能を副次評価項目とするRCT（3 群配置、介入期間 1 8 ヵ月） 研究で 、 SSE の認知症予防効果を 生化学的に解明することが目的である。
英語
In order to elucidate the dementia-preventing effect of SSE biochemically, Beta amyloid will be measured as the primary endpoints by Muldi-TOFMS. And cognitive function will be measured as a secondary endpoint in RCT (3 groups, intervention period 18 months).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Aβ40、Aβ42、Aβ protein precursor（APP）669 711、およびこれら3指標を数理的に組み合わせたcomposite biomarker
英語
Composite biomarker (Beta amyloid 1-40, beta amyloid 1-42, beta amyloid protein precursor 669-711)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
認知機能（ファイブコグ検査）
身体機能
身体活動量
心理状態
英語
cognitive function
Physical function
Physical activity
Mental health
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
スクエアステップエクササイズ
英語
Square-stepping exercise
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ウォーキング
英語
Walking
介入3/Interventions/Control_3
日本語
コントロール
英語
Control
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）2019 年の笠間市採血検査に参加した者
2）医師から運動を禁止されていない者
3）自力で本研究の実施場所まで通える者
英語
1) A person who participated in the blood sampling test conducted by Kasama City in 2019
2) A person who is not prohibited from exercising by their doctor
3) A person who can go to the place where the experiment is conducted on their own
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）認知症の者
2）麻痺がある者
3）試験食品の成分にアレルギー反応がある者
4) 他の臨床研究に現在参加している者、または3ヵ月以内に参加していた者
5）研究責任者が本研究の対象者として不適切と判断された者
英語
1) A person with dementia
2) A person with paralysis
3) A person who has an allergic reaction to the ingredients of the test food
4) A person who is currently participating in other clinical studies or who have participated within 3 months
5) A person who is judged by the principal investigator to be inappropriate as the subjects of this study
目標参加者数/Target sample size
224
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 倫博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大藏 |
英語
| 名 | Okura |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tomohiro |
所属組織/Organization
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
所属部署/Division name
日本語
体育系
英語
Faculty of Health and sport science
郵便番号/Zip code
305-8574
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL
+81-29-853-2733
Email/Email
okura.tomohiro.gp@u.tsukuba.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 之恩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 尹 |
英語
| 名 | YOON |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Jieun |
組織名/Organization
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
部署名/Division name
日本語
テーラーメイド QOL プログラム開発研究センター
英語
R&D Center for Tailor-Made QOL
郵便番号/Zip code
305-8550
住所/Address
日本語
茨城県つくば市春日1-2
英語
1-2, kasuga, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL
+81-029-839-1593
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yoon.jieunfu@u.tsukuba.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
筑波大学体育系研究倫理委員会
英語
University of Tsukuba, Faculty of Health and sport science, Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/Tel
+81-029-853-2571
Email/Email
tg-kenkyurinri@un.tsukuba.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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