UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045569
受付番号 R000052019
科学的試験名 慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)の有効性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/25
最終更新日 2021/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)の有効性に関する前向き観察研究 A Prospective Observational Study on the Efficacy of Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor (ARNI) in Chronic Heart Failure
一般向け試験名略称/Acronym 慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)の有効性に関する前向き観察研究 A Prospective Observational Study on the Efficacy of Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor (ARNI) in Chronic Heart Failure
科学的試験名/Scientific Title 慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)の有効性に関する前向き観察研究 A Prospective Observational Study on the Efficacy of Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor (ARNI) in Chronic Heart Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)の有効性に関する前向き観察研究 A Prospective Observational Study on the Efficacy of Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor (ARNI) in Chronic Heart Failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、ガイドラインにおける標準治療を行っても臨床症状を有する心不全患者でACE阻害薬あるいはARBからARNIへの切り替えを行った患者の検査データ(臨床データ、画像データ、血液検査結果データ等)を用いて、ARNI切り替え前後の1)各種バイオマーカーの変化、そして2)バイオマーカーの変化と予後の関連を明らかにすることである。 The purpose of this study is to clarify 1) changes in various biomarkers before and after switching from ACE inhibitors or ARBs to ARNI, and 2) the relationship between changes in biomarkers and prognosis, using laboratory data (clinical data, imaging data, blood test results, etc.) from patients with heart failure who had clinical symptoms despite standard treatment according to guidelines and who switched from ACE inhibitors or ARBs to ARNI.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others N/A N/A
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ARNI導入前後のバイオマーカーの変化 Changes in biomarkers before and after the introduction of ARNI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①バイオマーカーの変化と予後との関連
②カルテデータから得られる情報の臨床経過の比較の検討
③カルテベースから得られる諸検査、症状等との相関
④カルテベースから得られる治療効果に関与する因子の検討
(1) Relationship between changes in biomarkers and prognosis
(2) Comparison of the clinical course of information obtained from medical record data.
(3) Correlation with various examinations, symptoms, etc. obtained from the medical record base
(4) Examination of factors involved in the effect of treatment obtained from the medical record base

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意所得時において年齢が18歳以上の者
②ACE阻害薬あるいはARBを使用したガイドラインにおける標準治療で効果不十分な者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人または代諾者の自由意思による同意が得られた者
(1) Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent.
(2) Patients who have had inadequate response to standard treatment with ACE inhibitor or ARB according to the guidelines.
(3) Patients who have received sufficient explanations and understanding before participating in this study, and who have obtained the free consent of the research subject or his/her guardian.
除外基準/Key exclusion criteria ①ARNIに忍容性がない者
②研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
(1) Those who are not tolerant of ARNI
(2) Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利幸
ミドルネーム
永井
Toshiyuki
ミドルネーム
Nagai
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University
所属部署/Division name 循環病態内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-706-6973
Email/Email tnagai@huhp.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
利幸
ミドルネーム
永井
Toshiyuki
ミドルネーム
Nagai
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University
部署名/Division name 循環病態内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-706-6973
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnagai@huhp.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 循環病態内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Non profit foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2040 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 25
最終更新日/Last modified on
2021 09 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052019
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052019

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。