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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045568
受付番号 R000052018
科学的試験名 療養介護病床(旧筋ジストロフィー病棟)データベース研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/27
最終更新日 2021/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 療養介護病床(旧筋ジストロフィー病棟)データベース研究 Database Research of Muscular Dystrophy Wards in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 筋ジストロフィー病棟データベース研究 Database Research of Muscular Dystrophy Wards in Japan
科学的試験名/Scientific Title 療養介護病床(旧筋ジストロフィー病棟)データベース研究 Database Research of Muscular Dystrophy Wards in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋ジストロフィー病棟データベース研究 Database Research of Muscular Dystrophy Wards in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋ジストロフィー,他の神経筋疾患 muscular dystrophy and other neuromuscular diseases
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋ジストロフィー領域における神経・筋疾患政策医療を推進するのに必要な情報を提供する

Provides information necessary to promote neuromuscular disease policy medical care in the area of muscular dystrophy,
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 運動機能障害,呼吸障害等基本的病態と死亡に関する研究のためのデータ収集をすることによって,標準的な治療やケアの確立に不可欠な科学的情報を得る

神経・筋疾患政策医療ネットワーク施設間で患者を対象とした共同臨床研究を推進するためのリサーチソースを構築する
By collecting data for research on basic pathological conditions such as motor dysfunction and respiratory disability and death, scientific information essential for establishing standard treatment and care can be obtained.

Establish a research source to promote joint clinical research targeting patients among neuromuscular disease policy medical network facilities.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存患者 
第1層:属性因子 
登録日,施設番号,研究対象者識別コード,同意取得日,生年月(年齢),性別
第2層:継続的に調査が必要と考えられる項目
入力日,出身都道府県,入院日,契約入院,入院病棟名称,身長,体重
疾患名,診断根拠,運動機能,呼吸状態,人工呼吸療法導入時期,気管切開,栄養管理,心不全治療 
第3層:プロジェクトにより期間を限定して調査する項目
死亡患者  死亡年月,死因,剖検有無
Living patient
Layer 1: Attribute factor
Registration date, facility number, research subject identification code, consent acquisition date, date of birth (age), gender
Layer 2: Items that need continuous investigation
Input date, prefecture of origin, hospitalization date, contract hospitalization, hospitalization ward ID, height, weight
Diagnosis, diagnosis basis, motor function, respiratory status, time of introduction of artificial ventilation therapy, tracheostomy, nutritional management, heart failure treatment
Layer 3: Items to be investigated for a limited period depending on the project
Dead patient: date of death, cause of death, presence or absence of autopsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 筋ジストロフィー病棟入院患者 Inpatients in the muscular dystrophy ward
除外基準/Key exclusion criteria 筋ジストロフィー病棟非入院患者 Non-inpatients in the muscular dystrophy ward
目標参加者数/Target sample size 2200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利雄
ミドルネーム
齊藤
Toshio
ミドルネーム
SAITO
所属組織/Organization 国立病院機構大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
所属部署/Division name 神経内科・小児神経内科 Division of Child Neurology, Department of Neurology
郵便番号/Zip code 560-8552
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6853-2001
Email/Email saito.toshio.cq@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
利雄
ミドルネーム
齊藤
Toshio
ミドルネーム
SAITO
組織名/Organization 国立病院機構大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
部署名/Division name 神経内科・小児神経内科 Division of Child Neurology, Department of Neurology
郵便番号/Zip code 560-8552
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6853-2001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saito.toshio.cq@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター(臨床研究部) National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Muscular Dystrophy Facility Directors Meeting
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構筋ジストロフィー施設長会議
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5丁目1番1号 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka
電話/Tel 06-6853-2001
Email/Email saito.toshio.cq@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構旭川医療センター(北海道),北海道医療センター(北海道),青森病院(青森県),あきた病院(秋田県),仙台西多賀病院(宮城県),東埼玉病院(埼玉県),下志津病院(千葉県),箱根病院(神奈川県),新潟病院(新潟県),医王病院(石川県),長良医療センター(岐阜県),鈴鹿病院(三重県),宇多野病院(京都府),兵庫中央病院(兵庫県),奈良医療センター(奈良県),広島西医療センター(広島県),松江医療センター(島根県),徳島病院(徳島県),大牟田病院(福岡県),熊本再春医療センター(熊本県),長崎川棚医療センター(長崎県),西別府病院(大分県),宮崎東病院(宮崎県),南九州病院(鹿児島県),沖縄病院(沖縄県)(予定含む)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 生存患者 
第1層:属性因子 
登録日,施設番号,研究対象者識別コード,同意取得日,生年月(年齢),性別
第2層:継続的に調査が必要と考えられる項目
入力日,出身都道府県,入院日,契約入院,入院病棟名称,身長,体重
疾患名,診断根拠,運動機能,呼吸状態,人工呼吸療法導入時期,気管切開,栄養管理,心不全治療 
第3層:プロジェクトにより期間を限定して調査する項目
死亡患者  死亡年月,死因,剖検有無

Living patient
Layer 1: Attribute factor
Registration date, facility number, research subject identification code, consent acquisition date, date of birth (age), gender
Layer 2: Items that need continuous investigation
Input date, prefecture of origin, hospitalization date, contract hospitalization, hospitalization ward ID, height, weight
Diagnosis, diagnosis basis, motor function, respiratory status, time of introduction of artificial ventilation therapy, tracheostomy, nutritional management, heart failure treatment
Layer 3: Items to be investigated for a limited period depending on the project
Dead patient: date of death, cause of death, presence or absence of autopsy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 25
最終更新日/Last modified on
2021 09 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052018
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052018

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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