UMIN試験ID | UMIN000045648 |
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受付番号 | R000052016 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による腸内環境改善効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/10/07 |
最終更新日 | 2022/10/07 11:55:41 |
日本語
試験食品摂取による腸内環境改善効果確認試験
英語
A Study of the effects of a test-food on gut microenvironment
日本語
試験食品摂取による腸内環境改善効果確認試験
英語
A Study of the effects of a test-food on gut microenvironment
日本語
試験食品摂取による腸内環境改善効果確認試験
英語
A Study of the effects of a test-food on gut microenvironment
日本語
試験食品摂取による腸内環境改善効果確認試験
英語
A Study of the effects of a test-food on gut microenvironment
日本/Japan |
日本語
健常成人男女
英語
Healthy male/female adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品の2週間摂取による腸内環境改善効果および免疫への影響を確認
英語
In order to validate some kind of effect by the test-food intakes for two weeks on gut microenvironment and immunity
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腸内細菌叢(次世代シーケンスアンプリコン解析)
英語
Intestinal flora (next generation-targeted amplicon sequencing analysis)
日本語
1. 排便状況(排便日数、排便回数、排便量、便性状、便の色、におい、排便時の残便感、排便時の腹部の痛み)
2. 糞便中:短鎖脂肪酸、アンモニア、腐敗産物、pH、水分、IgA
3. 血中:NK細胞活性、高感度CRP、IL-6、TNF-α
4. 唾液中:コルチゾール、αアミラーゼ
5. CAS-MT
6. SF-36 v2
英語
1. Defecation status (the number of days, frequency, quantity, property, color, fecal odor, feeling of incomplete evacuation, abdominal pain)
2. In stool: short chain fatty acids, ammonia, spoiled products, pH, water, and IgA
3. In blood: NK-cell activity, highly sensitive CRP, IL-6, and TNF-alpha
4. In saliva: cortisol and alpha-amylase
5. Constipation assessment scale-mid term
6. MOS 36-Item Short-Form Health Survey version2 (acute version)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品を水やぬるま湯と一緒に、10カプセル/日で2週間摂取。
英語
Ingestion of the test food (10 capsules a day) with water/lukewarm water to the subjects for 2 weeks.
日本語
対照食品を水やぬるま湯と一緒に、10カプセル/日で2週間摂取。
英語
Ingestion of the placebo food (10 capsules a day) with water/lukewarm water to the subjects for 2 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な男女
(2) 排便回数が週3回以上5回以下の者
(3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 64, at informed consent.
(2) Subjects ranging in defection frequency from not less than three times to less than five times a week.
(3) Subjects who can give informed consent to participate in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.
日本語
(1) 試験に影響を与える可能性(整腸作用、免疫維持)のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)、ヨーグルト、乳酸菌飲料を週3回以上常用している者
(2) 第1期0 W来院日の1ヵ月前より試験に影響を及ぼす薬剤(抗アレルギー薬・整腸剤・下剤・抗生物質など)を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者(点眼・点鼻は可とする)
(3) 第1期0 W来院日の3週間前から第2期2 W来院日までの間にワクチンの接種を予定している者
(4) 虫垂の切除歴がある者
(5) 同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者(大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など)
(6) 試験期間中に今までの生活習慣および食習慣を変える予定がある者
(7) 食生活が極度に不規則な者
(8) アルコール多飲者
(9) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(10) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(11) 医薬品または食物にアレルギーがある者
(12) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(13) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(14) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(15) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(16) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(17) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(18) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who take steadily (not less than three times a week) in the health-specific/functional/supplementary/health foods, yogurts or lactic acid beverages, which might affect the test results (intestinal regulation and immune maintenance).
(2) Subjects who have taken affecting medicines (allergic/gut/laxative/antibiotic regulation) except eye/nose drops, within the last month before the hospital visiting (0 W at the first stage).
(3) Subjects who will vaccinate within the last three weeks before the hospital visiting (0 W at the first stage) and during this study.
(4) Subjects who had undergone appendectomy.
(5) Subjects who have received the affecting surgery (e.g. colonoscopy, removal of gallstones and/or gall bladder, or gastric bypass surgery) within half a year before obtaining the consent.
(6) Subjects who will change their life style and dietary habit during this study.
(7) Subjects with extremely irregular dietary habits.
(8) Subjects who take excessive alcohol.
(9) Subjects who have previous/current medical history of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases.
(10) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(11) Subjects having drug and/or food allergy.
(12) Subjects who are now under another clinical test with some kind of medicine and/or health food, or took part in that within four weeks before this study, or will participate in that after giving informed consent to take part in this study.
Subjects - -
(13) who donated their blood components or blood (0.2 L) within the last month,
(14) who donated his blood (0.4 L) within the last 3 months,
(15) who donated her blood (0.4 L) within the last 4 months,
(16) being collected in total of his blood (1.2 L) within the last 12 months and in this study,
(17) being collected in total of her blood (0.8 L) within the last 12 months and in this study - - .
(18) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.
16
日本語
名 | 史子 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Fumiko |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
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CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床支援事業部
英語
Clinical Support Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Nisshin Seifun Group Inc.
日本語
株式会社日清製粉グループ本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F
英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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試験終了/Completed
2021 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052016
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052016
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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