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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045563
受付番号 R000052015
科学的試験名 日本におけるアトピー性皮膚炎コントロールツール(ADCT)とその他の評価指標に関するインターネット調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/24
最終更新日 2021/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人アトピー性皮膚炎の疾患コントロールに関するインターネット調査 Web-survey for atopic dermatitis control in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 日本人アトピー性皮膚炎の疾患コントロール調査 Web-survey for atopic dermatitis control in Japan
科学的試験名/Scientific Title 日本におけるアトピー性皮膚炎コントロールツール(ADCT)とその他の評価指標に関するインターネット調査 Web-survey for Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) and Other AD Assessment Tools in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本におけるADコントロールツールに関するインターネット調査 Web-survey for ADCT in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人アトピー性皮膚炎患者においてAtopic Dermatitis Control Tool (ADCT)と既存のAD評価スケールとの相関をみることにより実臨床におけるADCTの有用性を評価する To evaluate the utility of Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) in clinical practice based on the correlation between ADCT and existing assessment tools in patients with atopic dermatitis in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 患者報告アウトカム Patient-reported outcomes
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ADCTスコアと下記の4スコア(DLQI/POEM/Worst Itch-NRS (WI-NRS)/GQ)それぞれとの相関係数 Correlation coefficient between the ADCT score and each of the four following scores (DLQI/POEM/Worst Itch-NRS (WI-NRS)/GQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・全体、および人口統計学的特性別のADCTスコア(人口統計学特性:年齢、性別、職業、年収、世帯構成、居住地域、生活習慣)
・Dupilumab使用者、非使用者別の人口統計学的特性
・Dupilumab使用者の投与パターン(投与期間、中断有無割合、中断期間)
・Dupilumab使用者、非使用者別のADCTスコアと4スコア(DLQI/POEM/WI-NRS/GQ)
-ADCT scores overall and by demographic characteristics (demographic characteristics: Age, gender, occupation, annual income, household composition, area of residence, and lifestyle)
-Demographic characteristics by dupilumab users and non-users
-Dosing patterns of dupilumab users (how long administered, whether or not they have ever discontinued it, length of temporary discontinuations)
-ADCT and four (DLQI/POEM/WI-NRS/GQ) scores among dupilumab users and non-users

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・インフォームド・コンセントを提出し、調査への参加に同意がある
・過去に医師によりアトピー性皮膚炎と診断されていると回答
・6ヶ月内にアトピー性皮膚炎で日本国内の医療機関に通院経験がある
・日本に在住し、日本語での質問票を理解し回答可能な20歳以上の男女
-Submitted their informed consent and agreed to participate in the survey.
-Responded that they have been diagnosed with atopic dermatitis by a doctor in the past.
-Have visited a medical institution in Japan for atopic dermatitis in the past six months.
-Males and females 20 years old or older who live in Japan and understand and can respond to the questionnaire in Japanese
除外基準/Key exclusion criteria ・不適切回答に該当 -Applicable to inappropriate responses
目標参加者数/Target sample size 6200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友之
ミドルネーム
日下
Tomoyuki
ミドルネーム
Kusaka
所属組織/Organization 株式会社 社会情報サービス Social Survey Research Information Co., Ltd.
所属部署/Division name ヘルスケアビジネスインテリジェンス・メディカルアフェアーズサポート局 ヘルスアウトカムリサーチ部 Healthcare BI & MA Service Division Health Outcomes Research
郵便番号/Zip code 162-0067
住所/Address 東京都新宿区富久町10-5 NMF新宿EASTビル NMF Shinjuku East Bldg. 10-5 Tomihisacho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0067 JAPAN
電話/TEL 03-6709-9710
Email/Email tkusaka@ssri.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友之
ミドルネーム
日下
Tomoyuki
ミドルネーム
Kusaka
組織名/Organization 株式会社 社会情報サービス Social Survey Research Information Co., Ltd.
部署名/Division name ヘルスケアビジネスインテリジェンス・メディカルアフェアーズサポート局 ヘルスアウトカムリサーチ部 Healthcare BI & MA Service Division Health Outcomes Research
郵便番号/Zip code 162-0067
住所/Address 東京都新宿区富久町10-5 NMF新宿EASTビル NMF Shinjuku East Bldg. 10-5 Tomihisacho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0067 JAPAN
電話/TEL 03-6709-9710
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email HOR@ssri.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Sanofi Genzyme Medical

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会 Ethics Review Committee, Kitamachi Clinic, Toukeikai Medical Corporation
住所/Address 東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号 1-1-3 Kichijoji-Kita-machi, Musashino-shi, Tokyo
電話/Tel 03-6779-8166
Email/Email chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 該当なし/not applicable

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 探索的アウトカム
> Dupilumabの投与パターン別に患者特性を理解する

- Dupilumab中断経験の有無別の人口統計学的特性
- Dupilumab中断経験の有無別のADCTスコアと4スコア(DLQI/POEM/WI-NRS/GQ)の合計

> QOL26質問と各QOLスコアやDupilumab使用経験との関連を評価する
- ADCTスコア(7点以上、未満)別のQOL26質問の回答分布
- ADCTスコア、及び、4スコア(DLQI/POEM/WI-NRS/GQ)とQOL26質問の相関係数
- ADCTの各質問とQOL26質問の相関係数
- Dupilumab使用者(使用経験者)、非使用者別のQOL26質問の回答分布
Exploratory outcome(s)
> Understand the patient characteristics by dupilumab dosing pattern among dupilumab users:
- demographic characteristics by whether or not they have ever discontinued dupilumab use
- ADCTDLQI, POEM, WI-NRS, and GQ total scores by whether or not they have ever discontinued dupilumab use

> Evaluate the relationship among QOL26 Questions, each QOL score and usage experience of dupilumab.
- Distribution of responses to QOL26 Questions by the ADCT score (7 points or higher, lower than 7 points)
- Correlation coefficient among the ADCT score, four scores (DLQI/POEM/WI-NRS/GQ), and QOL26 Questions
- Correlation coefficient between each of the ADCT questions and QOL26 Questions
- Distribution of responses to QOL26 Questions by dupilumab users (those who have ever used it) and non-users

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 24
最終更新日/Last modified on
2021 10 21


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052015
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052015

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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