UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	遅発性ジスキネジア発現患者の日常生活における困りごとに関する調査	Survey of daily life difficulties in patients with tardive dyskinesia
一般向け試験名略称/Acronym	遅発性ジスキネジア発現患者の日常生活における困りごとに関する調査	Survey of daily life difficulties in patients with tardive dyskinesia
科学的試験名/Scientific Title	遅発性ジスキネジア発現患者のQOLに影響を及ぼす因子に関する患者実態調査研究	Survey of factors affecting QOL in patients with tardive dyskinesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	遅発性ジスキネジア発現患者のQOLに影響を及ぼす因子に関する患者実態調査研究	Survey of factors affecting QOL in patients with tardive dyskinesia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	遅発性ジスキネジア	Tardive dyskinesia
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	遅発性ジスキネジア(TD)症状に関する理解を深め治療の重要性または意義を明らかにするため、TD症状と精神的・身体的苦痛の関連を調査し、QOLに影響を与えている日常生活における具体的な不具合や困りごとや疫学的背景を明らかにする。	In order to deepen the understanding of symptoms of tardive dyskinesia (TD) and clarify the importance or significance of treatment, the study will investigate the associations between symptoms of TD and mental& physical distress, and reveal the epidemiological background of specific defect or annoyances affecting QOL in daily life.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	設定なし	N.A.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・VASスコア ・困りごと(苦痛を感じる活動)	-VAS Score -Annoyances (Activities that make you feel distress)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・各質問の平均スコア	-Average score for each question

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・同意説明文書にて本研究への参加に同意が得られた患者 ・DSM-5基準で遅発性ジスキネジア(DSM-5 code：333.85)と診断された20歳以上の患者 ・不随意運動が発現していると自覚している患者	-Patients who provide their informed consent to participate in this study -Patients who are 20 or older and diagnosed with tardive dyskinesia (DSM-5 code: 333.85) based on DSM-5 criteria -Patients who have self-awareness of their involuntary movements
除外基準/Key exclusion criteria	・研究実施者が研究対象者として不適当と判断した患者 ・本研究の参加について同意後に同意撤回を申し出た患者	-Patients who are judged inappropriate as the subject by researchers -Patients who withdraw their consent to participate in this study
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 渡邉 ミドルネーム 姓 裕美	名 Yumi ミドルネーム 姓 Watanabe
所属組織/Organization	田辺三菱製薬株式会社	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
所属部署/Division name	メディカルインテリジェンス部	Medical Intelligence department
郵便番号/Zip code	541-8505
住所/Address	大阪市中央区道修町3-2-10	Dosho-machi, Chuo-ku, Osaka 541-8505, Japan
電話/TEL	06-6205-5417
Email/Email	watanabe.yumi@mf.mt-pharma.co.j

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 明山 ミドルネーム 姓 武嗣	名 Takeshi ミドルネーム 姓 Akiyama
組織名/Organization	IQVIAソリューションズ ジャパン株式会社	IQVIA Solutions Japan K,K.
部署名/Division name	Real World Evidence Solutions & HEOR	Real World Evidence Solutions & HEOR
郵便番号/Zip code	108-0074
住所/Address	東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル	Keikyu Dai-1 Building 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-6894-5400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takeshi.akiyama@iqvia.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	田辺三菱製薬株式会社	Mitsubishi Tanabe Pharm Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	田辺三菱製薬株式会社	Mitsubishi Tanabe Pharm Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	特定非営利活動法人MINS治験審査委員会	Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address	東京都港区三田5丁目20番9－401号	5chome20banchi9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo-to 108-0073 Japan
電話/Tel	03-6416-1868
Email/Email	npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 09 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 09 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 02 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	特になし	N.A.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 09 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 09 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052014
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052014

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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