UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045565 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052014 |
| 科学的試験名 | 遅発性ジスキネジア発現患者のQOLに影響を及ぼす因子に関する患者実態調査研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/09/27 |
| 最終更新日 | 2023/03/27 10:55:53 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
遅発性ジスキネジア発現患者の日常生活における困りごとに関する調査
英語
Survey of daily life difficulties in patients with tardive dyskinesia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
遅発性ジスキネジア発現患者の日常生活における困りごとに関する調査
英語
Survey of daily life difficulties in patients with tardive dyskinesia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
遅発性ジスキネジア発現患者のQOLに影響を及ぼす因子に関する患者実態調査研究
英語
Survey of factors affecting QOL in patients with tardive dyskinesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
遅発性ジスキネジア発現患者のQOLに影響を及ぼす因子に関する患者実態調査研究
英語
Survey of factors affecting QOL in patients with tardive dyskinesia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
遅発性ジスキネジア
英語
Tardive dyskinesia
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
遅発性ジスキネジア(TD)症状に関する理解を深め治療の重要性または意義を明らかにするため、TD症状と精神的・身体的苦痛の関連を調査し、QOLに影響を与えている日常生活における具体的な不具合や困りごとや疫学的背景を明らかにする。
英語
In order to deepen the understanding of symptoms of tardive dyskinesia (TD) and clarify the importance or significance of treatment, the study will investigate the associations between symptoms of TD and mental& physical distress, and reveal the epidemiological background of specific defect or annoyances affecting QOL in daily life.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
設定なし
英語
N.A.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・VASスコア
・困りごと(苦痛を感じる活動)
英語
-VAS Score
-Annoyances (Activities that make you feel distress)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・各質問の平均スコア
英語
-Average score for each question
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・同意説明文書にて本研究への参加に同意が得られた患者
・DSM-5基準で遅発性ジスキネジア(DSM-5 code：333.85)と診断された20歳以上の患者
・不随意運動が発現していると自覚している患者
英語
-Patients who provide their informed consent to participate in this study
-Patients who are 20 or older and diagnosed with tardive dyskinesia (DSM-5 code: 333.85) based on DSM-5 criteria
-Patients who have self-awareness of their involuntary movements
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・研究実施者が研究対象者として不適当と判断した患者
・本研究の参加について同意後に同意撤回を申し出た患者
英語
-Patients who are judged inappropriate as the subject by researchers
-Patients who withdraw their consent to participate in this study
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡邉 |
英語
| 名 | Yumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
所属組織/Organization
日本語
田辺三菱製薬株式会社
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
所属部署/Division name
日本語
メディカルインテリジェンス部
英語
Medical Intelligence department
郵便番号/Zip code
541-8505
住所/Address
日本語
大阪市中央区道修町3-2-10
英語
3-2-10, Dosho-machi, Chuo-ku, Osaka 541-8505, Japan
電話/TEL
06-6205-5417
Email/Email
watanabe.yumi@mf.mt-pharma.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡邉 |
英語
| 名 | Yumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
組織名/Organization
日本語
田辺三菱製薬株式会社
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
部署名/Division name
日本語
育薬本部メディカルインテリジェンス部
英語
Medical Intelligence department
郵便番号/Zip code
541-8505
住所/Address
日本語
大阪市中央区道修町3-2-10
英語
3-2-10, Dosho-machi, Chuo-ku, Osaka 541-8505, Japan
電話/TEL
06-6205-5417
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
watanabe.yumi@mf.mt-pharma.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
田辺三菱製薬株式会社
英語
Mitsubishi Tanabe Pharm Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
田辺三菱製薬株式会社
英語
Mitsubishi Tanabe Pharm Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会
英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都港区三田5丁目20番9－401号
英語
5chome20banchi9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo-to 108-0073 Japan
電話/Tel
03-6416-1868
Email/Email
npo-mins@j-irb.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
114
主な結果/Results
日本語
・被験者全体のVASスコアの平均値（平均値±SD）：49.2±27.8
・TD症状による日常生活の困りごととして、無意識の動きが気になる、話しにくい、物をつかみにくい、字を書き（打ち）にくい等の回答が上位にあがった。
英語
- The mean VAS score for all subjects (mean (SD)):49.2 (27.8)
- The most frequently reported distress on daily activities due to TD symptoms included embarrassment caused by involuntary movements and difficulties to speak, grab objects, or write/type.
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
TD患者114名
英語
114 patients with TD
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
NA
評価項目/Outcome measures
日本語
・VASスコア
・困りごと(苦痛を感じる活動)
英語
-VAS Score
-Annoyances (Activities that make you feel distress)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
N.A.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
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