UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症筋無力症の客観的な咳嗽力評価としてCough peak flow測定の信頼性と妥当性

英語
Reliability and validity of cough peak flow measurement with myasthenia gravis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MGにおけるCPF測定の信頼性と妥当性

英語
Reliability and validity of cough peak flow measurement with myasthenia gravis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症筋無力症の客観的な咳嗽力評価としてCough peak flow測定の信頼性と妥当性

英語
Reliability and validity of cough peak flow measurement with myasthenia gravis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MGにおけるCPF測定の信頼性と妥当性

英語
Reliability and validity of cough peak flow measurement with myasthenia gravis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症筋無力症

英語
myasthenia gravis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、MG患者に対してCPF測定の信頼性とMGの呼吸機能およびMG包括的評価との関連を明らかにすることを目的とした。MG患者に対するCPF測定の信頼性と妥当性が明らかとなれば、簡易的に呼吸機能に関するMG症状の把握ができる。また、ベッドサイドや自宅で患者自身で行える利便性の高い評価指標となり、MG症状の急性増悪が生じても適切なタイミングで治療できる可能性があるため臨床的意義のある研究である。

英語
The purpose of this study was to clarify the association between the reliability of CPF measurement for MG patients and respiratory function and comprehensive assessment of MG. if the reliability and validity of CPF measurement for MG patients are clarified, MG symptoms related to respiratory function can be easily understood. If the reliability and validity of CPF measurement in MG patients can be clarified, it will provide a simple way to assess MG symptoms related to respiratory function. This study is clinically meaningful because it will provide a convenient evaluation index that can be performed by patients themselves at the bedside or at home, and it may enable appropriate treatment at the right time even if acute exacerbation of MG symptoms occurs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
信頼性と妥当性

英語
reliability and validity

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cough peak flow測定
入院時と退院時に評価

英語
Cough peak flow measurement
Assessment at the time of admission and at the time of discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 呼吸機能検査（FVC、FVE1.0、IC、PEFR）
2) MG包括的評価（QMG score、MG composite、MG ADL）
3) 自己喀痰の可否 (気管内吸引の必要性の是非で判断)

英語
1) Pulmonary function tests (FVC, FVE1.0, IC, PEFR)
2) MG comprehensive assessment (QMG score, MG composite, MG ADL)
3) Whether or not self expectoration is possible (judged by the necessity of endotracheal suctioning)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験では、以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1） 2015年1月から2020年12月までの期間に当院に入院しリハビリテーションを実施したMG患者
2） 20歳以上の患者
3） CPF測定に同意が得られた患者

英語
In this study, patients who fulfill all of the following criteria will be included.
1) MG patients who were admitted to our hospital and underwent rehabilitation between January 2015 and December 2020
2) Patients who are 20 years old or older
3) Patients who have given consent for CPF measurement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 意識障害、認知症、精神症状によって指示動作に従えない患者
2） 呼吸困難感や疼痛など自覚症状のコントロールが不良な患者

英語
(1) Patients who are unable to follow instructions due to impaired consciousness, dementia, or psychiatric symptoms
(2) Patients with poor control of subjective symptoms such as dyspnea and pain

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義崇
ミドルネーム
姓	山中

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Yamanaka

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
浦安リハビリテーション教育センター

英語
Urayasu Rehabilitation Education Center

郵便番号/Zip code

279-0023

住所/Address

日本語
千葉県浦安市高洲7-2-32

英語
7-2-32 Takasu, Urayasu, Chiba

電話/TEL

047-312-6765

Email/Email

y-yama@hospital.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良太
ミドルネーム
姓	黒岩

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Kuroiwa

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Division of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pseudoarthrosis7@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding source

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会

英語
Independent Ethics Committee of Graduate School of Medicine and School of Medicine, Chiba University

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba city

電話/Tel

043-226-2501

Email/Email

igaku-kouhou@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052008

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

no yet

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
検者内のICC は，0.95以上と有意に高値を示した．また，CPF値と呼吸機能検査の間に正の相関関係を認めた。

英語
The intraclass correlation coefficient was more than 0.95 for pre-and post-treatment. Positive correlations were found between CPF and almost all spirometric values as well as between the differences of pre-and post-treatment in CPF and quantitative myasthenia gravis.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
MG患者（n = 26）
年齢（歳） 55.1 (19.5)
性別（男性/女性） 7/19
身長（cm） 158.3 (7.8)
体重（kg） 57.4 (10.2)

英語
MG patients (n = 26)
Age (years) 55.1 (19.5)
Gender (male/female) 7/19
Height (cm) 158.3 (7.8)
Weight (kg) 57.4 (10.2)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後方視的観察研究のため、カルテ記載から情報収集を実施。

英語
Information was collected from medical record entries for a retrospective observational study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
CPF、呼吸機能検査、MG包括的評価

英語
CPF, respiratory function tests, MG comprehensive evaluation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
データ解析中

英語
During data analysis

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

04

日

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