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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045562
受付番号 R000052004
科学的試験名 心臓MRIを用いた、高度収縮能低下心不全(HFrEF)のアンジオテンシンレセプターネプリライシンインヒビター(ARNI)によるリバースリモデリングならびに予後の予測因子検討研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/24
最終更新日 2021/09/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓MRIを用いた、高度収縮能低下心不全(HFrEF)のアンジオテンシンレセプターネプリライシンインヒビター(ARNI)によるリバースリモデリングならびに予後の予測因子検討研究 Reverse remodeling and prognosis of patients with heart failure with reduced ejection fraction treated with angiotensin receptor neprilysin inhibitor using cardiac magnetic resonance imaging
一般向け試験名略称/Acronym ARNI-LGE project ARNI-LGE project
科学的試験名/Scientific Title 心臓MRIを用いた、高度収縮能低下心不全(HFrEF)のアンジオテンシンレセプターネプリライシンインヒビター(ARNI)によるリバースリモデリングならびに予後の予測因子検討研究 Reverse remodeling and prognosis of patients with heart failure with reduced ejection fraction treated with angiotensin receptor neprilysin inhibitor using cardiac magnetic resonance imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ARNI-LGE project ARNI-LGE project
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 左室駆出率の低下した心不全 Heart failure with reduced ejection fraction
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ARNIを用いるHFrEF患者の心臓MRI遅延造影所見と、(1)その後のreverse remodelingとの関係、また(2)予後との関係について明らかにすることが目的である。 To clarify the association between late gadolinium enhancement of CMR and reverse remodeling as well as the prognosis in patients with HFrEF treated with ARNI
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心臓MRI遅延造影が、HFrEFの、ARNIによるreverse remodelingと予後の予測因子となりうることを検証する。 Confirmation of predictive value of reverse remodeling and prognosis using late gadolinium enhancement of cardiac MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ARNIによるHFrEFのreverse remodelingに関与するその他の因子について探索する。また、ARNI投与後のHFrEFの予後に関与するその他の因子(虚血性・非虚血性を含む)についても探索する。 Exploration of predictive factor for reverse remodeling and prognosis in patients with HFrEF treated with ARNI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心不全と診断された、LVEF 40%未満の者
虚血性心筋症または拡張型心筋症の者
ARNIを開始する者 (用量は問わない)
本研究への参加について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者
Heart failure with left ventricular ejection fraction less than 40%
Ischemic cardiomyopathy or dilated cardiomyopathy
Patient starting ARNI
Patient who gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な腎機能低下を有する者(eGFRが30 mL/min/1.73m2未満)
虚血性心筋症または拡張型心筋症以外の明らかな心機能低下の原因が特定されている者。
Severely impaired renal function (eGFR less than 30 mL/min/1.73m2)
Etiology other than ischemic cardiomyopathy and dilated cardiomyopathy
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢一郎
ミドルネーム
諏訪
Kenichiro
ミドルネーム
Suwa
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code 431-3125
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashiku, Hamamatsu
電話/TEL 0534352267
Email/Email k-suwa@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢一郎
ミドルネーム
諏訪
Kenichiro
ミドルネーム
Suwa
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashiku, Hamamatsu
電話/TEL 0534352267
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.hama-med.ac.jp/research/21-164.pdf
Email/Email k-suwa@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology-Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 近藤記念医学財団 Kondou kinen Medical Foundation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学臨床研究倫理委員会 Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashiku, Hamamatsu
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学(静岡県)
浜松赤十字病院(静岡県)
磐田市立総合病院(静岡県)
静岡市立静岡病院(静岡県)
聖隷三方原病院(静岡県)
富士宮市立病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.hama-med.ac.jp/research/21-164.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ARNIを用いて治療するHFrEF患者(ICMまたはDCM)において、心臓MRIを用いてリバースリモデリングの有無・程度の評価を行う。また遅延造影の有無・程度によりリバースリモデリングを予見できるかどうか検討していく。 We will evaluate the reverse remodeling of LV using cardiac MRI in patients with HFrEF (ICM or DCM) treated with ARNI. We will also evaluate whether LGE can predict the reverse remodeling of LV.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 24
最終更新日/Last modified on
2021 09 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052004
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052004

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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