UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健常な周閉経期女性の心身の不快感や不調に対する乳酸菌の作用の検討	Examination study of the effect of lactic acid bacteria on the imbalance and discomfort of mental and physical conditions in healthy peri/post-menopause females
一般向け試験名略称/Acronym	健常な周閉経期女性の心身の不快感や不調に対する乳酸菌の作用の検討	Examination study of the effect of lactic acid bacteria on the imbalance and discomfort of mental and physical conditions in healthy peri/post-menopause females
科学的試験名/Scientific Title	健常な周閉経期女性の心身の不快感や不調に対する乳酸菌の作用の検討―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－	A randomized, placebo-controlled, double blind, parallel study of the effect of lactic acid bacteria on the imbalance and discomfort of mental and physical conditions in healthy peri/post-menopause females
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	健常な周閉経期女性の心身の不快感や不調に対する乳酸菌の作用の検討―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－	A randomized, placebo-controlled, double blind, parallel study of the effect of lactic acid bacteria on the imbalance and discomfort of mental and physical conditions in healthy peri/post-menopause females
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本国籍の健常な女性のうち、周閉経期（45歳以上から55歳未満、女性更年期）にある者を対象とし、被験食品の12週間継続摂取が当該対象者の心身の不快感や不調の程度に与える影響を検証する	The objective of this study is to investigate the effects of continuation intake of test food for 12 weeks on the imbalance and discomfort of mental and physical condition in healthy Japanese peri/post-menopause females who aged order 45 years or less than 55 years.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	クッパーマン更年期障害指数	Kupperman's menopausal index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	出雲スケール SF8 肌状態の調査票 FSH エストロン エストラジオール 排便回数 排便量 便性状 糞便中酵素活性	Izumo scale SF-8 Japanese version Questionnaire for skin condition FSH Estrone Estradiol Defecation frequency Volume of stool Property of stool Enzymatic activity of stool

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品を1日1カプセル（内容量280 mg）、12週間摂取する。	Take 1 capsule of the test food for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	対照食品を1日1カプセル（内容量280 mg）、12週間摂取する。	Take 1 capsule of the placebo food for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	45 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	54 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 同意取得時の年齢が45歳以上55歳未満の日本人女性 2) 20代と比べ月経の周期や経血量、月経期間、月経前や月経中の腹部の痛みの程度等が異なってきたと自覚する者（閉経含む） 3) 日常生活に支障がない範囲で、更年期症状（顔のほてり・のぼせ（ホットフラッシュ）・発汗）を自覚する者 4) 重篤な疾患に罹患していない者 5) 指定の検査来院、記録物記入が可能な者 6) 研究の目的、内容について十分な説明を受け、自由意思により文書で参加に同意した者	1) Japanese female aged older 45 years or and less than 55 years at the time of the informed consent 2) Subjects who feels their menstrual cycle, amount of menstrual blood, menstrual period, and degree of abdominal pain before and during menstruation have changed compared to those in their 20s (including menopause) 3) Subjects who feel menopausal symptoms (hot flashes, sweating) within the range that does not interfere with daily life 4) Subjects who are not suffering from serious diseases 5) Subjects who can enter examinations and records by visiting the hospital on a specified date 6) Subjects who have understood the purpose of the study and agreed to participate it by signing the written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 甲状腺機能障害、精神疾患を含む更年期症状に影響を及ぼす疾患に罹患中もしくは治療中の者 2) 卵巣摘出等の外科処置による更年期症状を有する者 3) 更年期症状に対して薬物療法などの治療が必要と研究責任者（医師）に判断された者 4) 過去に更年期障害と診断され治療を受けていた者 5) 研究に影響を及ぼす医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを常用している者 6) 研究に影響のある薬物および食物アレルギーを有する者 7) 研究食品に過敏な反応を示す者 8) 1日当たりの飲酒量がアルコール換算20gを超える者 9) 1日当たりの喫煙本数が20本を超える者 10) 研究期間中に特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品の摂取を控えることができない者 11) 他の治験あるいは臨床試験に参加している、あるいは研究期間内に参加を希望する者 12) 医師の指示に従えない者、または医師が不適当と判断した者	1) Subjects who are suffering from or treated for diseases that affect menopausal symptoms, including thyroid and psychological disorders 2) Subjects who are suffering from menopausal symptoms due to surgical procedures such as oophorectomy 3) Subjects who are judged by the principal investigator to require treatment such as medication for menopausal symptoms 4) Subjects who had a history of menopausal disorders 5) Subjects who regularly use pharmaceuticals, Food for Specified Health Uses, Foods with Functional Claims, health food, and supplements that affect this study 6) Subjects who have an allergy for the pharmaceuticals and foods that affect this study 7) Subjects who have hypersensitivity reactions for test foods 8) Subjects who drink more than 20 grams of alcohol per day 9) Subjects who smoke more than 20 cigarettes per day 10) Subjects who are unable to refrain from consuming Food for Specified Health Uses, Foods with Functional Claims, and other so-called health foods during the study 11) Subjects who have been participated in other clinical trial or trials, or wish to participate within the study period 12) Subjects who are unable to follow the doctor's instructions or are judged as an inappropriate candidate by the doctor
目標参加者数/Target sample size	106

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 尚宏 ミドルネーム 姓 植田	名 Takahiro ミドルネーム 姓 Ueda
所属組織/Organization	株式会社カネカ	KANEKA CORPORATION
所属部署/Division name	Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle	Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle
郵便番号/Zip code	1076025
住所/Address	東京都港区赤坂1-12-32	1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3133-7349
Email/Email	Takahiro.Ueda@kaneka.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 崇一 ミドルネーム 姓 米田	名 Soichi ミドルネーム 姓 Yoneda
組織名/Organization	未病ライフサイエンス株式会社	Mibyou Life Science inc
部署名/Division name	臨床試験事業部	Clinical Trials Division
郵便番号/Zip code	1010061
住所/Address	東京都千代田区神田三崎町2-18-4	2-18-4 Kandamisakicho,Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL	03-6256-9600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	renraku@mibyou-ls.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Mibyou Life Science inc
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	未病ライフサイエンス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kaneka Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社カネカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	未病リサーチスクエア協会倫理審査委員会	Mibyou Research Ethics Review Committee
住所/Address	東京都千代田区神田三崎町2-18-4	2-18-4 Kandamisakicho,Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel	03-6272-9163
Email/Email	renraku@npo-mibyou.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団菱秀会 金内メディカルクリニック（東京都） 医療法人社団恒新会 武蔵境クリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	115
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 09 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 02 月 16 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 09 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 24 日

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