UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045543
受付番号 R000052000
科学的試験名 試験食品の長期摂取による内臓脂肪面積の変化に関する検討(パイロット研究) 無作為化単盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/24
最終更新日 2022/09/26 16:59:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による内臓脂肪低減効果の検討(パイロット研究)
無作為化単盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Effect of test food on visceral fat area. (pilot study)
Randomized, single-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による内臓脂肪低減効果の検討


英語
Effect of test food on visceral fat area.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の長期摂取による内臓脂肪面積の変化に関する検討(パイロット研究)
無作為化単盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Examination of changes in visceral fat area due to long-term intake of test foods.
Randomized, single-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の長期摂取による内臓脂肪面積の変化に関する検討


英語
Examination of changes in visceral fat area due to long-term intake of test foods

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の長期摂取による内臓脂肪面積の変化に関する検討


英語
Examination of changes in visceral fat area due to long-term intake of test food

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積
評価時期:摂取前、摂取8週、16週、24週


英語
Abdominal visceral fat area (VFA)
Time;0w, 8w, 16w, 24w

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部総脂肪面積
腹部皮下脂肪面積
体重
BMI
ウエスト周囲径
ヒップ周囲径
ウエスト周囲径/ヒップ周囲径


英語
Total abdominal fat area
Abdominal subcutaneous fat area
Body weight
BMI
Waist circumference
Hip circumference
Waist circumference / Hip circumference
Time:0w, 8w, 16w, 24w


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品
介入期間 24週間


英語
Test Food
Period:24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品(プラセボ)
介入期間 24週間


英語
Control Food (Placebo)
Period:24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢:30歳以上74歳以下
2.男性
3.BMI:23 kg/m^2以上30 kg/m^2以下


英語
1. Age:30 to 74 years old
2. Healthy men
3. BMI: 23-30 kg/m^2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な疾患の既往を有する者
2. 先天性アミノ酸代謝異常を有する者
3. 糖尿病で投薬治療中の者 
4. 現在、研究に影響を及ぼす指導・治療・投薬を受けている者、常時投薬が必要な疾患を有する者
5. 研究に影響を及ぼす医薬品・医薬部外品や特定保健用食品・機能性表示食品を含む健康食品やサプリメントを常用している者
6. 過去6ヶ月以内に大幅な体重変動(±10%以上)があった者
7. 試験食品に関するアレルギーがある者
8. 多量飲酒(純アルコール60 g/日以上)する習慣がある者
9. 現在、他の臨床研究に参加しているまたは研究期間中に参加する予定のある者
10. 研究期間中に、生活習慣が変化する予定のある者
11. その他、実施責任医師が被験者として不適であると判断した者


英語
1.Subjects with a history of serious illness
2.Subjects with inborn errors of amino acid metabolism
3.Subjects who are on medication for diabetes
4.Subjects with diseases that require treatment or medication that affect the study
5.Subjects with regularly use medicines and health foods that affect research
6.Subjects with significant weight changes within the last 6 months (plus or minus 10% or more)
7.Subjects with food allergy to test food
8.Subjects who consume a large amount of alcohol on a daily basis (pure alcohol 60 g/day or more)
9.Subjects who have participated in or are willing to participate in clinical trial
10.Subjects judged as unsuitable for the study by the responsible doctor for other reasons

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
由井


英語
Kei
ミドルネーム
Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター


英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3443

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
彰子
ミドルネーム
後藤


英語
Akiko
ミドルネーム
Goto

組織名/Organization

日本語
医療法人財団健康院


英語
Kenkoin Medical Corporation Foundation

部署名/Division name

日本語
健康院クリニック


英語
Kenkoin Clinic

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-7-4


英語
6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3573-1153

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiko-goto@kenkoin.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人財団健康院 臨床研究倫理委員会


英語
Kenkoin Medical Corporation Foundation Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-7-4


英語
6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3573-1153

Email/Email

isamu-yanase@kenkoin.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団健康院 健康院クリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 22

最終更新日/Last modified on

2022 09 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名