UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品摂取による内臓脂肪低減効果の検討（パイロット研究） 無作為化単盲検プラセボ対照並行群間比較試験	Effect of test food on visceral fat area. (pilot study) Randomized, single-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品摂取による内臓脂肪低減効果の検討	Effect of test food on visceral fat area.
科学的試験名/Scientific Title	試験食品の長期摂取による内臓脂肪面積の変化に関する検討（パイロット研究） 無作為化単盲検プラセボ対照並行群間比較試験	Examination of changes in visceral fat area due to long-term intake of test foods. Randomized, single-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品の長期摂取による内臓脂肪面積の変化に関する検討	Examination of changes in visceral fat area due to long-term intake of test foods
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品の長期摂取による内臓脂肪面積の変化に関する検討	Examination of changes in visceral fat area due to long-term intake of test food
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腹部内臓脂肪面積 評価時期：摂取前、摂取8週、16週、24週	Abdominal visceral fat area (VFA) Time;0w, 8w, 16w, 24w
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	腹部総脂肪面積 腹部皮下脂肪面積 体重 BMI ウエスト周囲径 ヒップ周囲径 ウエスト周囲径/ヒップ周囲径	Total abdominal fat area Abdominal subcutaneous fat area Body weight BMI Waist circumference Hip circumference Waist circumference / Hip circumference Time:0w, 8w, 16w, 24w

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品 介入期間　24週間	Test Food Period:24 weeks
介入2/Interventions/Control_2	対照食品（プラセボ） 介入期間　24週間	Control Food (Placebo) Period:24 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1.年齢：30歳以上74歳以下 2.男性 3.BMI：23 kg/m^2以上30 kg/m^2以下	1. Age:30 to 74 years old 2. Healthy men 3. BMI: 23-30 kg/m^2
除外基準/Key exclusion criteria	1. 重篤な疾患の既往を有する者 2. 先天性アミノ酸代謝異常を有する者 3. 糖尿病で投薬治療中の者　 4. 現在、研究に影響を及ぼす指導・治療・投薬を受けている者、常時投薬が必要な疾患を有する者 5. 研究に影響を及ぼす医薬品・医薬部外品や特定保健用食品・機能性表示食品を含む健康食品やサプリメントを常用している者 6. 過去6ヶ月以内に大幅な体重変動（±10％以上）があった者 7. 試験食品に関するアレルギーがある者 8. 多量飲酒（純アルコール60 g/日以上）する習慣がある者 9. 現在、他の臨床研究に参加しているまたは研究期間中に参加する予定のある者 10. 研究期間中に、生活習慣が変化する予定のある者 11. その他、実施責任医師が被験者として不適であると判断した者	1.Subjects with a history of serious illness 2.Subjects with inborn errors of amino acid metabolism 3.Subjects who are on medication for diabetes 4.Subjects with diseases that require treatment or medication that affect the study 5.Subjects with regularly use medicines and health foods that affect research 6.Subjects with significant weight changes within the last 6 months (plus or minus 10% or more) 7.Subjects with food allergy to test food 8.Subjects who consume a large amount of alcohol on a daily basis (pure alcohol 60 g/day or more) 9.Subjects who have participated in or are willing to participate in clinical trial 10.Subjects judged as unsuitable for the study by the responsible doctor for other reasons
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 慶 ミドルネーム 姓 由井	名 Kei ミドルネーム 姓 Yui
所属組織/Organization	株式会社ファンケル	FANCL Corporation
所属部署/Division name	総合研究所　ヘルスサイエンス研究センター	Research Institute, Health science research center
郵便番号/Zip code	244-0806
住所/Address	神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13	12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL	045-820-3443
Email/Email	ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 彰子 ミドルネーム 姓 後藤	名 Akiko ミドルネーム 姓 Goto
組織名/Organization	医療法人財団健康院	Kenkoin Medical Corporation Foundation
部署名/Division name	健康院クリニック	Kenkoin Clinic
郵便番号/Zip code	104-0061
住所/Address	東京都中央区銀座6-7-4	6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3573-1153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	akiko-goto@kenkoin.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	FANCL Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	FANCL Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人財団健康院　臨床研究倫理委員会	Kenkoin Medical Corporation Foundation Clinical Research Ethics Committee
住所/Address	東京都中央区銀座6-7-4	6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel	03-3573-1153
Email/Email	isamu-yanase@kenkoin.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人財団健康院　健康院クリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 09 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 08 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 09 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 05 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 09 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 26 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052000
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052000