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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045542
受付番号 R000051999
科学的試験名 肺Mycobacterium avium Complex症の診断と治療に関する日常保険診療下の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/22
最終更新日 2021/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺Mycobacterium avium Complex症の診断と治療に関する研究
Study on diagnosis and treatment of Mycobacterium avium complex pulmonary disease
一般向け試験名略称/Acronym 肺Mycobacterium avium Complex症の診断と治療に関する研究
Study on diagnosis and treatment of Mycobacterium avium complex pulmonary disease
科学的試験名/Scientific Title 肺Mycobacterium avium Complex症の診断と治療に関する日常保険診療下の前向き観察研究
Prospective, observational study on diagnosis and treatment of Mycobacterium avium complex pulmonary disease in a clinical practice covered by Japanese healthcare insurance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺Mycobacterium avium Complex症の診断と治療に関する日常保険診療下の前向き観察研究
Prospective, observational study on diagnosis and treatment of Mycobacterium avium complex pulmonary disease in a clinical practice covered by Japanese healthcare insurance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺Mycobacterium avium Complex症 Mycobacterium avium complex pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺Mycobacterium avium Complex症に対する多剤併用化学療法の効果と長期予後との関係を検討し、有用な予後予測因子を探索する。 To evaluate the relationship between the effects of multidrug chemotherapy for Mycobacterium avium complex pulmonary disease and long-term prognosis, and to search for useful prognostic predictors.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)多剤併用化学療法の効果と長期予後との関係
2)有用な予後予測因子を探索
1)Relationship between the outcomes of multidrug chemotherapy and long-term survival prognosis
2)Search for useful prognostic predictors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 予後予測因子としての評価:
1)臨床的特徴
2)胸部レントゲン所見
3)喀痰抗酸菌検査結果
4)血液検査結果(特に血清抗酸菌抗体価)
Evaluation as prognostic factors the following:
1) clinical characteristics
2) chest radiographic findings
3) results of sputum smear-culture examinations for acid-fast bacteria, and serobar
4) results of blood examinations (especially serum antibodies against acid-fast bacteria)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)American Thoracic Societyの診断基準に適合した肺Mycobacterium avium Complex症患者
2))定期的に5年以上通院可能な患者
3))本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者







1)Patients with Mycobacterium avium complex pulmonary disease met the criteria advocated by the American Thoracic Society 1997
2)Patients who can visit the hospital regularly for 5 years or more
3)Signed agreement to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)human immunodeficiency virusに対する血清抗体陽性者
2)その他、担当医師が不適当と判断した患者
1)Patients known to be seropositive for human immunodeficiency virus
2)Judged inadequate to participate in the study by their physicians
目標参加者数/Target sample size 41

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
亮治
ミドルネーム
前倉
Ryoji
ミドルネーム
Maekura
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 560-8552
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5丁目1-1 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, Japan.
電話/TEL 06-6853-2001
Email/Email mae.ryoji@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亮治
ミドルネーム
前倉
Ryoji
ミドルネーム
Maekura
組織名/Organization 滋慶医療科学大学 Graduate School of Medical Safety Management, Jikei University of Health Care Sciences
部署名/Division name 大学院 Graduate school
郵便番号/Zip code 532-0003
住所/Address 大阪府大阪市淀川区宮原1丁目2番8号 1-2-8 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6150-1336
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mae.ryoji@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 MHLW (Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
住所/Address 〒560-8552 大阪府豊中市刀根山5丁目1-1 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan
電話/Tel 06-6853-2001
Email/Email 410-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 94
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2004 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)多剤併用化学療法の効果と長期予後との関係
2)有用な予後予測因子を探索
予後予測因子としての評価:
1)臨床的特徴
2)胸部レントゲン所見
3)喀痰抗酸菌検査結果
4)血液検査結果(特に血清抗酸菌抗体価)
1)Relationship between the outcomes of multidrug chemotherapy and long-term survival prognosis
2)Search for useful prognostic predictors
Evaluation as prognostic factors the following:
1) clinical characteristics
2) chest radiographic findings
3) results of sputum smear-culture examinations for acid-fast bacteria
4) results of blood examinations (especially serum antibodies against acid-fast bacteria)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 22
最終更新日/Last modified on
2021 09 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051999
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051999

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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