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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045539
受付番号 R000051995
科学的試験名 救急対応における新規開発された末梢静脈留置針と既存の末梢静脈留置針の留置失敗率の比較に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/22
最終更新日 2021/11/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 救急対応における新規開発された末梢静脈留置針と既存の末梢静脈留置針の留置失敗率の比較に関する研究 A study on the comparison of insertion failure of new and existing peripheral intravenous needles in emergency room
一般向け試験名略称/Acronym 救急対応における新規開発された末梢静脈留置針と既存の末梢静脈留置針の留置失敗率の比較に関する研究 A study on the comparison of insertion failure of new and existing peripheral intravenous needles in emergency room
科学的試験名/Scientific Title 救急対応における新規開発された末梢静脈留置針と既存の末梢静脈留置針の留置失敗率の比較に関する研究 A study on the comparison of insertion failure of new and existing peripheral intravenous needles in emergency room
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 救急対応における新規開発された末梢静脈留置針と既存の末梢静脈留置針の留置失敗率の比較に関する研究 A study on the comparison of insertion failure of new and existing peripheral intravenous needles in emergency room
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自治医科大学附属さいたま医療センターに、平日日中に救急科が応需し二次救急として搬送された患者。 Patients who are transported to Jichi Medical University Saitama Medical Center during weekdays.
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 救急外来における末梢静脈穿刺の際の、新規開発針使用が、既存針使用と比較して穿刺失敗率を減少させるかどうかを検討すること。 To determine whether the use of newly developed needles decreases the rate of failure of insertion compared to the use of existing needles in emergency room.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回の末梢静脈路確保失敗率 Failure rate of insertion of peripheral venous catheter during initial insertion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 静脈路確保成功までの穿刺回数 Number of punctures before successful insertion of peripheral venous catheter

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の全てを満たす患者。
①自治医科大学附属さいたま医療センターに救急搬送された。
②救急科が平日の日勤帯に応需した救急車で来院した。
③日勤帯の1番目の症例から連続した症例 (2症例以上、上限は定めない) 。
④研修医2年目、シニアレジデント、看護師のいずれかが末梢静脈路の確保を行った。
Patients who meet all of the following criteria.
(1) The patient was transported to Jichi Medical University Saitama Medical Center.
(2) The staff of department of emergency room responded during the weekday.
(3) Consecutive patients from the first patient during the weekday (minimum of two, no upper limit).
4) Second-year resident, senior resident, or nurse inserted the peripheral intravascular catheter.
除外基準/Key exclusion criteria 下記のいずれかを満たす患者。
①18歳未満。
②心肺停止。
③維持透析。
④3次救急で搬送された。
⑤緊急で追加で挿入された末梢静脈路。
Patients who meet any of the following criteria.
(1) Under 18 years old.
(2) Cardiopulmonary arrest.
(3) Maintenance dialysis.
(4) Transported by tertiary emergency triage.
(5) Additional peripheral intravascular catheter inserted in an emergency.
目標参加者数/Target sample size 522

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英人
ミドルネーム
安田
Hideto
ミドルネーム
Yasuda
所属組織/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Jichi Medical University Saitama Medical Center
所属部署/Division name 救急科 department of emergency medicine
郵便番号/Zip code 330-0834
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan
電話/TEL 048-647-2111
Email/Email yasudahideto@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悠貴
ミドルネーム
岸原
Yuki
ミドルネーム
Kishihara
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Jichi Medical University Saitama Medical Center
部署名/Division name 救急科 department of emergency medicine
郵便番号/Zip code 330-0834
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan
電話/TEL 048-647-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email duke.amber.eyes6@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University Saitama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属さいたま医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TERUMO CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
TERUMO株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター さいたま臨床試験推進部 Jichi Medical University Saitama Medical Center
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan
電話/Tel 048-647-2111
Email/Email s-suishin@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特に無し。 None.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 22
最終更新日/Last modified on
2021 11 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051995
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051995

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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