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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045557
受付番号 R000051994
科学的試験名 Gd-EOB-DTPA enhanced MRI肝細胞相によるanti PD-1/PD-L1抗体の一次耐性予測に関する多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/24
最終更新日 2021/09/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Gd-EOB-DTPA enhanced MRI肝細胞相によるanti PD-1/PD-L1抗体の一次耐性予測に関する多施設共同前向き研究 Multicenter prospective study on prediction of primary resistance to anti PD-1/PD-L1 antibodies by hepatobiliary phase of Gd-EOB-DTPA-enhanced MRI
一般向け試験名略称/Acronym PREDICT試験 PREDICT study
科学的試験名/Scientific Title Gd-EOB-DTPA enhanced MRI肝細胞相によるanti PD-1/PD-L1抗体の一次耐性予測に関する多施設共同前向き研究 Multicenter prospective study on prediction of primary resistance to anti PD-1/PD-L1 antibodies by hepatobiliary phase of Gd-EOB-DTPA-enhanced MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PREDICT試験 PREDICT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療効果の予測 Prediction of treatment effect
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Gd-EOB-DTPA-enhanced MRIの信号強度(RER≧0.9 or RER<0.9)によるTTP(time to progression) TTP (time to progression) by signal intensity (RER more than 0.9 or RER less than 0.9) of Gd-EOB-DTPA-enhanced MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・Gd-EOB-DTPA-enhanced MRIの信号強度(RER≧0.9 or RER<0.9)によるOS(overall
survival)、ORR(objective response rate)
・FDG-PET/CTの集積*によるPFS、OS、ORR
・CEUSのKupffer相(iso/hypo/defectの3群)およびMFI画像(fine/vascular/irregular patternの3群)によるPFS、OS、ORR
・背景肝の線維化(超音波エラストグラフィ*、血清マーカー*)の程度によるPFS、OS、ORR
・肝予備能(Child-Pugh score/grade、ALBI score/grade)によるPFS、OS、ORR
・BTR*、亜鉛、BCAA製剤内服の有無によるPFS、OS、ORR
・患者背景(年齢*・性別・肝炎ウイルス・ウイルス治療歴・BMI*・腎機能*)によるPFS、OS、ORR
・末梢血T細胞サブセット(CD3+、CD4+、CD8+)の比率*によるPFS、OS、ORR
・相対用量強度(RDI,Relative Dose Intensity)*によるPFS、OS、ORR
・治療開始後1-2週目の末梢血中T細胞のプロファイルによるPFS、OS、ORR
・免疫チェックポイント阻害薬のAEs (Adverse Events)
・ALBI score、Child-Pugh scoreの推移
・肝生検を施行した症例では、腫瘍微小環境の解析(TMBを含む網羅的遺伝子解析・特殊免疫染色)を行い、免疫チェックポイント阻害薬の効果と関連する因子を検討する。
・糞便中の腸内細菌叢について、16SrRNA遺伝子の次世代シークエンサーによるメタゲノム解析を行い、治療効果との関連を検討する。
・リキッドバイオプシーで得られた治療前および治療増悪時に発現するcell free DNA (cfDNA)に関して、遺伝子変異と治療効果との関連を検討する。
・放射線医師2名により測定されたRERの相関解析を行う。

OS (overall survival) and ORR (objective response rate) by signal intensity (RER more than 0.9 or RER less than 0.9) of Gd-EOB-DTPA-enhanced MRI.
PFS, OS, and ORR by FDG uptake by PETCT.
PFS, OS, ORR by Kupffer phase imaging(iso/hypo/defect) and MFI imaging (fine/vascular/irregular pattern) of CEUS
PFS, OS, and ORR based on the degree of background liver fibrosis (ultrasound elastography, serum markers)
PFS, OS, and ORR by hepatic reserve (Child-Pugh score/grade, ALBI score/grade)
PFS, OS, and ORR by BTR, zinc, and BCAA medication status
PFS, OS, and ORR by patient background (age, gender, hepatitis virus, history of viral therapy, BMI, and renal function)
PFS, OS, and ORR by the ratio of peripheral blood T-cell subsets (CD3+, CD4+, CD8+)
PFS, OS, and ORR by Relative Dose Intensity (RDI).
PFS, OS, and ORR based on the profile of T cells of peripheral blood at 1-2 weeks after initiation of the therapy.
AEs (Adverse Events) of immune checkpoint inhibitors
Changes in ALBI score and Child-Pugh score

In patients who underwent liver biopsy, analysis of the tumor microenvironment (comprehensive genetic analysis including TMB and special immunostaining) will be performed to investigate factors associated with the effect of immune checkpoint inhibitors.

Metagenomic analysis of the intestinal microbiota in feces using next-generation sequencing of the 16SrRNA gene will be performed to examine the relationship with the therapeutic effect.

We will examine the relationship between genetic mutations and treatment effects on cell free DNA (cfDNA) obtained by liquid biopsy before treatment and during treatment exacerbation.

Correlation analysis of the RER measured by two radiologists will be performed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢18歳以上(性別不問)
2) AASLD基準に乗っ取って組織・細胞診断もしくは腹部超音波検査、dynamic CT(MRI)等の画像診断により典型的な肝細胞癌と診断された患者
3) ECOG PSが0または1
4) 2020年1月1日~2025年12月31日の期間に切除不能進行肝癌に対してanti-PD-1/PD-L1抗体を含むレジメンでの治療が施行される予定の患者、投与中の患者、投与中止の患者
5) anti-PD-1/PD-L1抗体開始の3ヶ月前までに撮影されたGd-EOB-DTPA-enhanced MRIにて評価可能な未治療の肝内病変を有する患者
6) Child-Pugh class A
7) 治療開始の半年前までに上部消化管内視鏡検査を施行している患者
8) 3ヶ月以上の予後が期待できる患者
1) Age 18 years or older (regardless of gender)
2) Patients diagnosed with typical hepatocellular carcinoma by histological/cytological diagnosis or imaging diagnosis such as abdominal ultrasonography or dynamic CT (MRI) according to AASLD criteria.
3) ECOG PS of 0 or 1
4) Patients who are scheduled to receive, are receiving, or have discontinued treatment with a regimen containing anti-PD-1/PD-L1 antibody for unresectable advanced liver cancer between January 1, 2020 and December 31, 2025.
5) Patients with untreated intrahepatic lesions evaluable by Gd-EOB-DTPA-enhanced MRI taken at least 3 months prior to the initiation of anti-PD-1/PD-L1 antibody
6) Child-Pugh class A
7) Patients who have undergone upper gastrointestinal endoscopy at least six months prior to the start of treatment.
8) Patients who can be expected to have a prognosis of at least 3 months
除外基準/Key exclusion criteria 1) 病勢コントロールの困難な他臓器癌を合併した患者
2) 破裂リスクの高い食道胃静脈瘤を有する患者
3) 妊娠している患者や治療中に挙児希望のある患者
4) インフォームドコンセントを拒否した場合
1) Patients with malignant tumor of other organ that is difficult disease control
2) Patients with esophagogastric varices at high risk of rupture
3) Patients who are pregnant or who wish to have a baby during treatment
4) Refusal to give informed consent
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正俊
ミドルネーム
工藤
Masatoshi
ミドルネーム
Kudo
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi Osaka-Sayama, Japan
電話/TEL +81-72-366-0221
Email/Email m-kudo@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智子
ミドルネーム
青木
Tomoko
ミドルネーム
Aoki
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi Osaka-Sayama, Japan
電話/TEL +81-72-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.aoki1918@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 近畿大学 Kindai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kindai University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学医学部倫理委員会 Kinki University Ethics Committee
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi Osaka-Sayama, Japan
電話/Tel +81-72-366-0221
Email/Email zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 24
最終更新日/Last modified on
2021 09 24


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051994
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051994

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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