UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Gd-EOB-DTPA enhanced MRI肝細胞相によるanti PD-1/PD-L1抗体の一次耐性予測に関する多施設共同前向き研究

英語
Multicenter prospective study on prediction of primary resistance to anti PD-1/PD-L1 antibodies by hepatobiliary phase of Gd-EOB-DTPA-enhanced MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PREDICT試験

英語
PREDICT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Gd-EOB-DTPA enhanced MRI肝細胞相によるanti PD-1/PD-L1抗体の一次耐性予測に関する多施設共同前向き研究

英語
Multicenter prospective study on prediction of primary resistance to anti PD-1/PD-L1 antibodies by hepatobiliary phase of Gd-EOB-DTPA-enhanced MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PREDICT試験

英語
PREDICT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療効果の予測

英語
Prediction of treatment effect

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Gd-EOB-DTPA-enhanced MRIの信号強度(RER≧0.9 or RER<0.9)によるTTP(time to progression)

英語
TTP (time to progression) by signal intensity (RER more than 0.9 or RER less than 0.9) of Gd-EOB-DTPA-enhanced MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Gd-EOB-DTPA-enhanced MRIの信号強度(RER≧0.9 or RER<0.9)によるOS(overall
survival)、ORR(objective response rate)
・FDG-PET/CTの集積*によるPFS、OS、ORR
・CEUSのKupffer相(iso/hypo/defectの3群)およびMFI画像(fine/vascular/irregular patternの3群)によるPFS、OS、ORR
・背景肝の線維化(超音波エラストグラフィ*、血清マーカー*)の程度によるPFS、OS、ORR
・肝予備能（Child-Pugh score/grade、ALBI score/grade）によるPFS、OS、ORR
・BTR*、亜鉛、BCAA製剤内服の有無によるPFS、OS、ORR
・患者背景（年齢*・性別・肝炎ウイルス・ウイルス治療歴・BMI*・腎機能*）によるPFS、OS、ORR
・末梢血T細胞サブセット(CD3+、CD4+、CD8+)の比率*によるPFS、OS、ORR
・相対用量強度(RDI，Relative Dose Intensity)*によるPFS、OS、ORR
・治療開始後1-2週目の末梢血中T細胞のプロファイルによるPFS、OS、ORR
・免疫チェックポイント阻害薬のAEs (Adverse Events)
・ALBI score、Child-Pugh scoreの推移
・肝生検を施行した症例では、腫瘍微小環境の解析(TMBを含む網羅的遺伝子解析・特殊免疫染色)を行い、免疫チェックポイント阻害薬の効果と関連する因子を検討する。
・糞便中の腸内細菌叢について、16SrRNA遺伝子の次世代シークエンサーによるメタゲノム解析を行い、治療効果との関連を検討する。
・リキッドバイオプシーで得られた治療前および治療増悪時に発現するcell free DNA (cfDNA)に関して、遺伝子変異と治療効果との関連を検討する。
・放射線医師2名により測定されたRERの相関解析を行う。

英語
OS (overall survival) and ORR (objective response rate) by signal intensity (RER more than 0.9 or RER less than 0.9) of Gd-EOB-DTPA-enhanced MRI.
PFS, OS, and ORR by FDG uptake by PETCT.
PFS, OS, ORR by Kupffer phase imaging(iso/hypo/defect) and MFI imaging (fine/vascular/irregular pattern) of CEUS
PFS, OS, and ORR based on the degree of background liver fibrosis (ultrasound elastography, serum markers)
PFS, OS, and ORR by hepatic reserve (Child-Pugh score/grade, ALBI score/grade)
PFS, OS, and ORR by BTR, zinc, and BCAA medication status
PFS, OS, and ORR by patient background (age, gender, hepatitis virus, history of viral therapy, BMI, and renal function)
PFS, OS, and ORR by the ratio of peripheral blood T-cell subsets (CD3+, CD4+, CD8+)
PFS, OS, and ORR by Relative Dose Intensity (RDI).
PFS, OS, and ORR based on the profile of T cells of peripheral blood at 1-2 weeks after initiation of the therapy.
AEs (Adverse Events) of immune checkpoint inhibitors
Changes in ALBI score and Child-Pugh score

In patients who underwent liver biopsy, analysis of the tumor microenvironment (comprehensive genetic analysis including TMB and special immunostaining) will be performed to investigate factors associated with the effect of immune checkpoint inhibitors.

Metagenomic analysis of the intestinal microbiota in feces using next-generation sequencing of the 16SrRNA gene will be performed to examine the relationship with the therapeutic effect.

We will examine the relationship between genetic mutations and treatment effects on cell free DNA (cfDNA) obtained by liquid biopsy before treatment and during treatment exacerbation.

Correlation analysis of the RER measured by two radiologists will be performed.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢18歳以上（性別不問）
2) AASLD基準に乗っ取って組織・細胞診断もしくは腹部超音波検査、dynamic CT（MRI）等の画像診断により典型的な肝細胞癌と診断された患者
3) ECOG PSが0または1
4) 2020年1月1日～2025年12月31日の期間に切除不能進行肝癌に対してanti-PD-1/PD-L1抗体を含むレジメンでの治療が施行される予定の患者、投与中の患者、投与中止の患者
5) anti-PD-1/PD-L1抗体開始の3ヶ月前までに撮影されたGd-EOB-DTPA-enhanced MRIにて評価可能な未治療の肝内病変を有する患者
6) Child-Pugh class A
7) 治療開始の半年前までに上部消化管内視鏡検査を施行している患者
8) 3ヶ月以上の予後が期待できる患者

英語
1) Age 18 years or older (regardless of gender)
2) Patients diagnosed with typical hepatocellular carcinoma by histological/cytological diagnosis or imaging diagnosis such as abdominal ultrasonography or dynamic CT (MRI) according to AASLD criteria.
3) ECOG PS of 0 or 1
4) Patients who are scheduled to receive, are receiving, or have discontinued treatment with a regimen containing anti-PD-1/PD-L1 antibody for unresectable advanced liver cancer between January 1, 2020 and December 31, 2025.
5) Patients with untreated intrahepatic lesions evaluable by Gd-EOB-DTPA-enhanced MRI taken at least 3 months prior to the initiation of anti-PD-1/PD-L1 antibody
6) Child-Pugh class A
7) Patients who have undergone upper gastrointestinal endoscopy at least six months prior to the start of treatment.
8) Patients who can be expected to have a prognosis of at least 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 病勢コントロールの困難な他臓器癌を合併した患者
2) 破裂リスクの高い食道胃静脈瘤を有する患者
3) 妊娠している患者や治療中に挙児希望のある患者
4) インフォームドコンセントを拒否した場合

英語
1) Patients with malignant tumor of other organ that is difficult disease control
2) Patients with esophagogastric varices at high risk of rupture
3) Patients who are pregnant or who wish to have a baby during treatment
4) Refusal to give informed consent

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正俊
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Masatoshi
ミドルネーム
姓	Kudo

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi Osaka-Sayama, Japan

電話/TEL

+81-72-366-0221

Email/Email

m-kudo@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Aoki

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi Osaka-Sayama, Japan

電話/TEL

+81-72-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.aoki1918@gmail.com

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kindai University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会

英語
Kinki University Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi Osaka-Sayama, Japan

電話/Tel

+81-72-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

165

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

09

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

09

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051994

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