UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品摂取による睡眠改善効果確認試験	Study on sleep-improving effects by test-food intakes
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品摂取による睡眠改善効果確認試験	Study on sleep-improving effects by test-food intakes
科学的試験名/Scientific Title	試験食品摂取による睡眠改善効果確認試験	Study on sleep-improving effects by test-food intakes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品摂取による睡眠改善効果確認試験	Study on sleep-improving effects by test-food intakes
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人男女	Healthy male/female adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品の2週間摂取による睡眠改善効果を検証	To verify sleep-improving effects by test-food intakes for two weeks
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	脳波計での睡眠状態（スリープスコープ）	Sleeping condition measured by electroencephalograph (sleep-scope)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. OSA-MA 2. SF-36v2 3. 唾液中コルチゾール、αアミラーゼ	1. Oguri-Shirakawa-Azumi sleep inventory ver. MA 2. MOS 36-Item Short-Form Health Survey version2 (acute version) 3. Cortisol and alpha-amylase in saliva

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品を2個/日で2週間摂取。	Consumption of the test food to the subjects, two a day for 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	対照食品を2個/日で2週間摂取。	Consumption of the placebo food to the subjects, two a day for 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の睡眠に不満のある健常な男女 (2) 24時までに就寝する（床に入る）習慣の者 (3) 毎日夕食に主食を摂取している者 (4) 試験期間中、毎日15時以降に試験食品を2個摂取できる者 (5) 週に2回、試験食品を受け取れる者 (6) 事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者	(1) Healthy male/female subjects with unsatisfactory sleep, ranging in age from 20 to 64 at informed consent. (2) Subjects having the habit of going to bed by 24 o'clock. (3) Subjects taking in a staple food for dinner every day. (4) During the test period, subjects who can take the test foods daily after fifteen o'clock, two a day. (5) Subjects who can receive the test foods twice a week. (6) Subjects who can give informed consent to participate in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 試験に影響を与える可能性（睡眠）のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用している者 (2) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（睡眠導入剤など）を服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者 (3) 第1期0W来院日の2週間前から第2期2W来院日までの間にワクチンの接種を予定している者 (4) BMIが30以上の者 (5) 睡眠時無呼吸症候群と診断された、または無呼吸の自覚のある者 (6) 過去に睡眠障害の既往歴、治療歴がある者 (7) 現在睡眠障害の治療をしている者 (8) 試験期間中にスリープスコープの使用が不可能な者 (9) 睡眠時の脳波測定日に禁酒が不可能な者 (10) 試験期間中に一度でも宿泊を伴う出張や旅行がある者 (11) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者 (12) 重度の鼻炎で睡眠に影響があると感じている者 (13) アルコール多飲者 (14) 同居している者が当該試験に参加を予定している者 (15) 過去1ヶ月間に1日1食以下の日が週1回以上ある者 (16) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 (17) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 (18) 医薬品および食物にアレルギーがある者（特に小麦、卵、乳） (19) ペースメーカーを使用している者 (20) 肌が過敏で、粘着テープなどで肌がかぶれる者 (21) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (22) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者 (23) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性 (24) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性 (25) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性 (26) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性 (27) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者	Subjects - - (1) taking in sleep-affecting foods, not less than three times a week, (2) who will take medicines which might affect the test (e.g., sleeping pill) during the test period, (3) vaccinated within two weeks before this study, or planning to vaccinate during intaking of test-foods, (4) with not less than 30.0 kg/m2 of BMI, (5) with sleep-apnea syndrome, (6) with previous medical history of sleep disorder, (7) with a continuous medical treatment for sleep disorder, (8) cannot use the sleep-scope during the test period, (9) with an alcohol intake at the measurement of brain waves, (10) with an overnight trip during the test period, (11) with extremely irregular dietary habit/life rhythm, (12) with a serious sleep-affecting rhinitis, (13) with excessive alcohol intake, (14) with the roomer planning to participate in this study, (15) restricting their mealtimes to no more than once a day (not less than once a week), within the last month, (16) with medical history of serious diseases, (17) with pregnancy, possibly one, or lactating, (18) with drug/food allergy (wheat, egg, milk), (19) being fitted with a pacemaker, (20) with sensitive skin, irritating by an adhesive tape, (21) being under another clinical test (medicine or health food), or participated in that within the last 4 weeks, or will join that after the consent, (22) who donated their blood components or blood (0.2 L) within the last month, (23) who donated his blood (0.4 L) within the last 3 months, (24) who donated her blood (0.4 L) within the last 4 months, (25) being collected in total of his blood (1.2 L) within the last 12 months and in this study, (26) being collected in total of her blood (0.8 L) within the last 12 months and in this study, (27) being determined as ineligible for participation by the principal/sub investigator - - .
目標参加者数/Target sample size	16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 史子 ミドルネーム 姓 中村	名 Fumiko ミドルネーム 姓 Nakamura
所属組織/Organization	CPCC株式会社	CPCC Company Limited
所属部署/Division name	臨床支援事業部	Clinical Support Department
郵便番号/Zip code	101-0047
住所/Address	東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F	4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL	03-5297-3112
Email/Email	cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 誠 ミドルネーム 姓 一戸	名 Makoto ミドルネーム 姓 Ichinohe
組織名/Organization	CPCC株式会社	CPCC Company Limited
部署名/Division name	臨床企画第一事業部	Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code	101-0047
住所/Address	東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F	4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL	03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	CPCC Company Limited
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nisshin Seifun Group Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社日清製粉グループ本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会	Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address	〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F	2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel	03-5297-5548
Email/Email	IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 11 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 09 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 26 日

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