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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045531
受付番号 R000051985
科学的試験名 乳酸菌の健常成人を対象とした免疫機能に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/21
最終更新日 2021/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌の健常成人を対象とした免疫機能に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study for the effects of lactic acid bacteria on the immune function in healthy Japanese adult
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌の健常成人を対象とした免疫機能に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study for the effects of lactic acid bacteria on the immune function in healthy Japanese adult
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌の健常成人を対象とした免疫機能に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study for the effects of lactic acid bacteria on the immune function in healthy Japanese adult
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌の健常成人を対象とした免疫機能に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study for the effects of lactic acid bacteria on the immune function in healthy Japanese adult
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常成人を対象とし、乳酸菌の摂取による免疫機能への影響を探索的に評価する To exploratory assess the effects of consumption of lactic acid bacteria on the immune function in healthy Japanese adult
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫指標 (細胞表面マーカー、好中球貪食能、好中球殺菌能、NK細胞活性、サイトカイン) The immune indicator (cell surface marker, neutrophil phagocytosis, neutrophil sterilizing function, NK cell activity, and cytokines)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌末を4週間継続摂取 The consumption of lactic acid bacteria powder for four weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ粉末を4週間継続摂取 The consumption of placebo powder for four weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢20歳以上65歳未満の者 Subjects aged 20 or more and less than 65
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者

2. 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーを有する者または既往歴がある者

3. 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者

4. 自己免疫疾患に罹患している者

5. スクリーニング期間に、免疫機能に影響を及ぼすと考えられる薬剤(抗アレルギー薬、抗生物質含む)を使用、または特定のビフィズス菌・乳酸菌等を含む食品を常用している者

6. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

7. 摂取開始日前12週以内に400 mL以上の採血、あるいはスクリーニング期間に200 mL以上の採血を行った者

8. 同意取得後から試験終了までにインフルエンザ、新型コロナウイルス等の感染症に対するワクチン接種を行う予定がある者

9. 被験者背景、身体所見、診察、理学的検査および臨床検査などの結果から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a serious medical history of any disease such as malignant tumor, respiratory disease, liver, kidney, heart, lung, digestive organ, blood, endocrine system, or metabolic system

2. Subjects who have drug allergy and/or serious food allergy, or have medical history of them

3. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant

4. Subjects who have autoimmune disease

5. Subjects who have used drugs which may influence immune function (including antiallergic drugs and antibiotics) at the period of screening, or take food containing specific bacteria such as bifidobacterium and lactic acid bacteria in daily

6. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

7. Subjects who have been taken 400 mL and more blood within 12 weeks before consumption of the test food, or 200 mL and more blood at the period of screening

8. Subjects who plan to receive vaccination for infectious diseases such as influenza or COVID-19 from after agreement to participate to the end of this trial

9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study based on the evaluation of the physician for any results such as participant' background, physical finding, consultation, physical examination, and clinical examination
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
髙良
Tsuyoshi
ミドルネーム
Takara
所属組織/Organization 医療法人社団盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 141-0022
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5793-3623
Email/Email t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MORINAGA MILK INDUSTRY CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 21
最終更新日/Last modified on
2021 11 05


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051985
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051985

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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