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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045530
受付番号 R000051983
科学的試験名 BRAF変異型大腸癌に対するBRAF阻害薬併用療法 のバイオマーカー探索を含めた観察研究: BEETS試験(JACCRO CC-18)
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/23
最終更新日 2021/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BRAF変異型大腸癌に対するBRAF阻害薬併用療法
のバイオマーカー探索を含めた観察研究: BEETS試験(JACCRO CC-18)
Observational Study of BRAF Inhibitor Combination Therapy for BRAF mutant Metastatic Colorectal Cancer including Biomarker Research: BEETS trial(JACCRO CC-18)
一般向け試験名略称/Acronym BEETS試験(JACCRO CC-18) BEETS trial(JACCRO CC-18)
科学的試験名/Scientific Title BRAF変異型大腸癌に対するBRAF阻害薬併用療法
のバイオマーカー探索を含めた観察研究: BEETS試験(JACCRO CC-18)
Observational Study of BRAF Inhibitor Combination Therapy for BRAF mutant Metastatic Colorectal Cancer including Biomarker Research: BEETS trial(JACCRO CC-18)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BEETS試験(JACCRO CC-18) BEETS trial(JACCRO CC-18)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行再発大腸癌でBRAF変異を認める症例を対象に、本邦で行われる実地医療のBRAF阻害薬併用療法の有効性・安全性を前向きに観察する。定期的な画像評価により、腫瘍増大をどれくらいコントロールできるかを解析する。また、3剤併用療法、2剤併用療法の臨床データを比較検討し、それぞれの治療の有用性に関連する因子を同定する。治療の前後で血液を採取し、次世代シーケンサー等を用いたctDNA、RNA解析を行うことにより、BRAF阻害薬併用療法の効果予測因子ならびに耐性機構を探索する。 To prospectively evaluate the efficacy and safety of combination therapy with BRAF inhibitors in clinical practice for patients with metastatic colorectal cancer with BRAF mutation. The degree to which tumor growth can be controlled by periodic imaging evaluation will be analyzed. In addition, we will compare clinical data of three-drug and two-drug combination therapies to identify factors associated with the benefit of each therapy. Blood samples will be collected before and after treatment, and ctDNA and RNA will be analyzed using next-generation sequencing to identify predictors of efficacy and resistance mechanisms of BRAF inhibitor combination therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間
BRAF阻害薬併用療法の治療成績と治療前のctDNA、RNA解析の関連
Overall survival
Relationship between treatment outcomes of BRAF inhibitor combination therapy and genomic data on pretreatment ctDNA and RNA analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
病勢制御率
腫瘍縮小率
奏効までの期間
奏効期間
無増悪生存期間
安全性
Response rate
Disease control rate
Tumor shrinkage rate
Time to response
Duration of response
Progression-free survival
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)病理学的検査(組織診)で腺癌であることが確認され、腫瘍組織を用いた検査でBRAF変異を認める大腸癌の症例
(2)2次治療または3次治療でBRAF阻害薬併用療法を行う症例
(3)ECOG Performance Statusが0~2の症例
(4)20 歳以上の症例
(5)RECISTver1.1における測定可能病変あるいは評価可能病変を有する症例
(1) Patients with colorectal cancer confirmed as adenocarcinoma by pathological examination (histology) and BRAF mutation by examination using tumor tissue
(2) Patients who will receive BRAF inhibitor combination therapy as second- or third-line treatment
(3) Patients with ECOG performance status of 0 to 2
(4) Patients aged 20 years or older
(5) Patients with measurable or evaluable lesions by RECISTver1.1
除外基準/Key exclusion criteria (1)間質性肺炎、肺線維症を有する症例
(2)登録前6か月以内の急性心筋梗塞、急性冠症候群(不安定狭心症、冠動脈バイパス術、冠動脈形成術、ステント留置など)の既往歴を有する症例
(3)登録前6か月以内の臨床的に重要なうっ血性心不全または心臓の不整脈の既往歴もしくは現在のエビデンスを有する症例。ただし、心房細動および発作性上室性頻拍は除外する。
(4)登録前6か月以内の臨床的に重要な血栓塞栓事象または脳血管事象の既往歴がある症例
(5)登録前12か月以内に医学的介入(免疫調節薬または免疫抑制薬の投与もしくは手術)を要する慢性炎症性腸疾患またはクローン病の既往歴を有する症例
(6)活動性の重複癌を有する症例
(7)全身性の治療が必要な活動性感染症を有する症例
(8)HBs抗原、HCV抗体またはHIV抗体が陽性の症例
(9)研究責任医師または分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
(1) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(2) Patients with a history of acute myocardial infarction or acute coronary syndrome (unstable angina, coronary artery bypass surgery, coronary angioplasty, stenting, etc.) within 6 months prior to enrollment
(3) Patients with a history or current evidence of clinically significant congestive heart failure or cardiac arrhythmia within 6 months prior to enrollment
(4) Patients with a history of clinically significant thromboembolic or cerebrovascular events within 6 months prior to enrollment
(5) Patients with a history of chronic inflammatory bowel disease or Crohn's disease requiring medical intervention (immunomodulatory or immunosuppressive drugs or surgery) within 12 months prior to enrollment
(6) Patients with active multiple cancers
(7) Patients with active infectious diseases that require systemic treatment
(8) Patients with positive HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody
(9) Patients judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for the safe conduct of this study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
砂川
Yu
ミドルネーム
Sunakawa
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床腫瘍学講座 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 0449778111
Email/Email y.suna0825@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
砂川
Yu
ミドルネーム
Sunakawa
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 臨床腫瘍学講座 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 0449778111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.sunakawa@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JACCRO
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社DNAチップ研究所 DNA Chip Research Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 生命倫理委員会(臨床試験部会) IRB of St. Marianna University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1 Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし nothing special

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 21
最終更新日/Last modified on
2021 09 23


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051983
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051983

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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