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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045564
受付番号 R000051982
科学的試験名 プロバイオティクスが健常成人の免疫機能へ及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/26
最終更新日 2021/09/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロバイオティクスが健常成人の免疫機能へ及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study for the effects of probiotics on the immune function in healthy adult
一般向け試験名略称/Acronym プロバイオティクスが健常成人の免疫機能へ及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study for the effects of probiotics on the immune function in healthy adult
科学的試験名/Scientific Title プロバイオティクスが健常成人の免疫機能へ及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study for the effects of probiotics on the immune function in healthy adult
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロバイオティクスが健常成人の免疫機能へ及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study for the effects of probiotics on the immune function in healthy adult
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロバイオティクスの摂取による免疫機能への影響を探索的に評価 To exploratorily verify some kind of effect induced by probiotic intakes on immune function.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 細胞表面マーカー Cell surface marker
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 好中球貪食能
2. 好中球殺菌能
3. NK細胞活性
4. サイトカイン (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6, IL-12, etc.)
1. Neutrophilic phagocytosis
2. Neutrophilic bactericidal ability
3. NK cell activity
4. Cytokines (INF-alpha, INF-beta, INF-gamma, IL-6, IL-12, etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を1日1包、4週間経口摂取。 Oral ingestion of the test food to the subjects, one package a day for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を1日1包、4週間経口摂取。 Oral ingestion of the placebo food to the subjects, one package a day for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳以上65歳未満の者
(2) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Healthy male/female subjects Healthy male/female subjects aged more than 20 years, less than 65 years.
(2) Subjects who can give informed consent to take part in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
(2) 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーを有する者または既往歴がある者
(3) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(4) 自己免疫疾患に罹患している者
(5) アルコール多飲者
(6) 乳糖不耐症の者
(7) スクリーニング期間に、免疫機能に影響を及ぼすと考えられる薬剤(抗アレルギー薬、抗生物質含む)を使用、または特定のビフィズス菌・乳酸菌等を含む食品を常用している者
(8) 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
(9) 摂取開始日前12週以内に400 mL以上の採血、あるいはスクリーニング期間に200 mL以上の採血を行った者
(10) 摂取前検査の1か月以内にインフルエンザ、新型コロナウイルス等の感染症に対するワクチン接種を行った者、今後試験終了までに接種を行う予定がある者
(11) 被験者背景、身体所見、診察、理学的検査および臨床検査などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者
(1) Subjects who are under some kind of continuous medical treatment for malignant tumor, respiratory disease, liver, kidney, heart, lung, digestive organ, blood, endocrine/metabolic system, etc., or have a previous medical history of related serious diseases.
(2) Subjects who have drug allergy or severe food one, and/or a previous medical history of those.
(3) Pregnant, possibly pregnant, and lactating women.
(4) Subjects who are affected by an autoimmune disease.
(5) Subjects who have excessive alcoholic drinks.
(6) Subjects who are equipped with lactose intolerance constitutionally.
(7) Subjects who will take medicine (e.g., antiallergics and antibiotics) during the screening test period, which might affect their immune function, or are taking a specified food containing bifidobacteria, lactic acid bacteria, and so on.
(8) Subjects who took part in another clinical study within 28 days before giving informed consent to participate in this study, or are planning to take part in another one during this study.
(9) Subjects who donated 400 mL of their blood within twelve weeks before the beginning of test-food intakes, or not less than 200 mL of their blood during the screening test period.
(10) Subjects who were vaccinated against pandemics such as influenza, novel coronavirus, etc., within a month before prior examination, or are planning to vaccinate them against those viruses before the completion of this study.
(11) Others who have been determined as ineligible for the research subject of this study, judging from the principal/sub investigator's opinions on the findings of their background, physical observations, medical checkup, physical/clinical examination, and so on.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
史子
ミドルネーム
中村
Fumiko
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床支援事業部 Clinical Support Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政規
ミドルネーム
Masanori
ミドルネーム
Numa
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 臨床企画第一事業部 Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 24
最終更新日/Last modified on
2021 09 24


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051982
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051982

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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