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一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人を対象とした血中アルギナーゼ値と血管内皮機能及び動脈伸展性との相関関係の解明

英語
Examination of the correlation between blood arginase level and vascular endothelial function and arterial stiffness in healthy adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中アルギナーゼ値と血管機能との相関関係の解明

英語
Examination of the correlation between blood arginase level and vascular function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人を対象とした血中アルギナーゼ値と血管内皮機能及び動脈伸展性との相関関係の解明

英語
Examination of the correlation between blood arginase level and vascular endothelial function and arterial stiffness in healthy adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中アルギナーゼ値と血管機能との相関関係の解明

英語
Examination of the correlation between blood arginase level and vascular function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人を対象に血中のアルギナーゼ関連項目と血管内皮機能及び動脈伸展性との関連性を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to clarify the relationship between blood arginase-related factors and the vascular function including vascular endothelial function and arterial stiffness in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
横断研究により血中のアルギナーゼ関連項目と血管内皮機能及び動脈伸展性等との関連性を評価する。

英語
The relationship between blood arginase-related factors and the vascular function including vascular endothelial function and arterial stiffness will be evaluated by a cross-sectional study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中アルギナーゼ値
血管機能

英語
Blood arginase level
Vascular function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.血管年齢
2.血液分析
3.身体所見項目
4.理学的検査項目
5.ストレス評価項目

英語
1. Vascular aging
2. Blood analysis
3. Physical measurement
4. Physical examination
5. Stress evaluation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす健康な成人男女
（1）年齢45歳以上70歳以下の男女：女性は閉経後の者に限る。
閉経は少なくとも1年間月経が認められない者とする。
（2）血圧が正常高値（収縮期血圧139 mmHg以下、拡張期血圧 89 mmHg以下）までの範囲の者
（3）試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験の参加に同意した者

英語
Healthy subjects who meet the following criteria
(1) Subjects aged from 40 to 70 years old: Women are limited to postmenopausal (Duration of amenorrhea; >1 y)
(2) Subjects whose blood pressure is within the normal high value (139 mmHg >=SBP or/and 89 mmHg >=DBP)
(3) Subjects who have a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and are able to provide a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
(2)治療（医師による薬剤の処方）を受けている者
(3)試験期間中にサプリメント・健康食品（特定保健用食品・機能性表示食品を含む）を常用している者
(4)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(5)過度のアルコールを摂取している者（1日平均純アルコールで20 gを超える者）
(6)喫煙習慣がある者（直近の3カ月間に毎日または時々たばこを吸っている者）
(7)試験参加の3ケ月前以内に、ホルモン補充療法を受けた者
(8)喘息に罹患している者
(9)日常的に運動を行っている者（>120分/週）
(10)スクリーニング時の検査結果から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(11)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have the history of heart disease, liver disease, kidney disease, respiratory disease, endocrine disease, metabolic disease, or the history of these diseases.
(2) Subjects who have the disease under treatment.
(3) Subjects who regularly use supplements, health food (including foods for specified health use / foods with functional claims) during the test period.
(4) Subjects who take part in another clinical study during the study.
(5) Subjects who are excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 20g/day).
(6) Subjects who have a smoking habit (those who smoke daily or occasionally in the last 3 months)
(7) Subjects who conduct hormone replacement therapy in the 3 months.
(8) Asthma patients
(9) Subjects who regularly exercise (> 120 min / week)
(10) Subjects who are judged by the investigator to be inappropriate as subjects based on the test results at the time of screening
(11) Subjects deemed unsuitable by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡彦
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Morita

所属組織/Organization

日本語
キリンホールディングス株式会社

英語
Kirin Holdings Company, Limited

所属部署/Division name

日本語
R&D本部キリン中央研究所

英語
Research & Development Division, KIRIN Central Research Institute

郵便番号/Zip code

305-0841

住所/Address

日本語
茨城県つくば市御幸が丘2

英語
2, Miyukigaoka, Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

090-3063-2127

Email/Email

Masahiko_Morita@kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正和
ミドルネーム
姓	都丸

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Tomaru

組織名/Organization

日本語
株式会社シナプスプランニング

英語
Synapse Planning Company, Limited.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Session

郵便番号/Zip code

162-0054

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町7番5号　Ｔ－ビル3階

英語
5-45-1, Higashinippori, Arakawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5604-9442

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomaru@synaps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kirin Holdings Company, Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キリンホールディングス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Holdings Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリンホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ひこばえ会　築地ふたばクリニック　治験審査委員会

英語
Institutional review board of Tsukiji Futaba Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区築地1-9-9 細川築地ビル6F

英語
Hosokawa Tsukiji Bild. 6th Floor, Tsukiji 1-9-9, Cyuou-ku Tokyo

電話/Tel

03-6226-5812

Email/Email

tohru@hikobae.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京シーサイドクリニック、医療法人社団成守会　はせがわ病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

124

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語
健康成人の血中アルギナーゼ値が動脈硬化性疾患の早期診断マーカーになる可能性が示唆されるが、詳細な検討はなされていない。そこで、健康成人において、より直接的に動脈硬化の初期段階を反映する血管内皮機能や動脈スティフネスと血中アルギナーゼ値との関連性を明らかにすることを目的とする。

英語
It has been suggested that blood arginase level in healthy adults may be an early diagnostic marker for arteriosclerosis as well as cardiovascular risks, but no detailed studies have been conducted. Therefore, the purpose of this study is to clarify the relationship between blood arginase level and vascular function including vascular endothelial function and arterial stiffness, which more directly reflects the early stage of arteriosclerosis, in healthy adults.

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051981

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