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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045541
受付番号 R000051981
科学的試験名 健康成人を対象とした血中アルギナーゼ値と血管内皮機能及び動脈伸展性との相関関係の解明
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/24
最終更新日 2021/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人を対象とした血中アルギナーゼ値と血管内皮機能及び動脈伸展性との相関関係の解明 Examination of the correlation between blood arginase level and vascular endothelial function and arterial stiffness in healthy adults.
一般向け試験名略称/Acronym 血中アルギナーゼ値と血管機能との相関関係の解明 Examination of the correlation between blood arginase level and vascular function.
科学的試験名/Scientific Title 健康成人を対象とした血中アルギナーゼ値と血管内皮機能及び動脈伸展性との相関関係の解明 Examination of the correlation between blood arginase level and vascular endothelial function and arterial stiffness in healthy adults.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血中アルギナーゼ値と血管機能との相関関係の解明 Examination of the correlation between blood arginase level and vascular function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人を対象に血中のアルギナーゼ関連項目と血管内皮機能及び動脈伸展性との関連性を明らかにすることを目的とする。 The purpose of this study is to clarify the relationship between blood arginase-related factors and the vascular function including vascular endothelial function and arterial stiffness in healthy adults.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 横断研究により血中のアルギナーゼ関連項目と血管内皮機能及び動脈伸展性等との関連性を評価する。 The relationship between blood arginase-related factors and the vascular function including vascular endothelial function and arterial stiffness will be evaluated by a cross-sectional study.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中アルギナーゼ値
血管機能
Blood arginase level
Vascular function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.血管年齢
2.血液分析
3.身体所見項目
4.理学的検査項目
5.ストレス評価項目
1. Vascular aging
2. Blood analysis
3. Physical measurement
4. Physical examination
5. Stress evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たす健康な成人男女
(1)年齢45歳以上70歳以下の男女:女性は閉経後の者に限る。
閉経は少なくとも1年間月経が認められない者とする。
(2)血圧が正常高値(収縮期血圧139 mmHg以下、拡張期血圧 89 mmHg以下)までの範囲の者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験の参加に同意した者
Healthy subjects who meet the following criteria
(1) Subjects aged from 40 to 70 years old: Women are limited to postmenopausal (Duration of amenorrhea; >1 y)
(2) Subjects whose blood pressure is within the normal high value (139 mmHg >=SBP or/and 89 mmHg >=DBP)
(3) Subjects who have a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and are able to provide a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
(2)治療(医師による薬剤の処方)を受けている者
(3)試験期間中にサプリメント・健康食品(特定保健用食品・機能性表示食品を含む)を常用している者
(4)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(5)過度のアルコールを摂取している者(1日平均純アルコールで20 gを超える者)
(6)喫煙習慣がある者(直近の3カ月間に毎日または時々たばこを吸っている者)
(7)試験参加の3ケ月前以内に、ホルモン補充療法を受けた者
(8)喘息に罹患している者
(9)日常的に運動を行っている者(>120分/週)
(10)スクリーニング時の検査結果から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(11)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who have the history of heart disease, liver disease, kidney disease, respiratory disease, endocrine disease, metabolic disease, or the history of these diseases.
(2) Subjects who have the disease under treatment.
(3) Subjects who regularly use supplements, health food (including foods for specified health use / foods with functional claims) during the test period.
(4) Subjects who take part in another clinical study during the study.
(5) Subjects who are excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 20g/day).
(6) Subjects who have a smoking habit (those who smoke daily or occasionally in the last 3 months)
(7) Subjects who conduct hormone replacement therapy in the 3 months.
(8) Asthma patients
(9) Subjects who regularly exercise (> 120 min / week)
(10) Subjects who are judged by the investigator to be inappropriate as subjects based on the test results at the time of screening
(11) Subjects deemed unsuitable by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
匡彦
ミドルネーム
森田 
Masahiko
ミドルネーム
Morita
所属組織/Organization キリンホールディングス株式会社 Kirin Holdings Company, Limited
所属部署/Division name R&D本部キリン中央研究所 Research & Development Division, KIRIN Central Research Institute
郵便番号/Zip code 305-0841
住所/Address 茨城県つくば市御幸が丘2 2, Miyukigaoka, Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan
電話/TEL 090-3063-2127
Email/Email Masahiko_Morita@kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正和
ミドルネーム
都丸 
Masakazu
ミドルネーム
Tomaru
組織名/Organization 株式会社シナプスプランニング Synapse Planning Company, Limited.
部署名/Division name 臨床試験事業部 Clinical Trial Session
郵便番号/Zip code 116-0014
住所/Address 東京都荒川区東日暮里5-45-1 5-45-1, Higashinippori, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5604-9442
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomaru@synaps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kirin Holdings Company, Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
キリンホールディングス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin Holdings Company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリンホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団ひこばえ会 築地ふたばクリニック 治験審査委員会 Institutional review board of Tsukiji Futaba Clinic
住所/Address 東京都中央区築地1-9-9 細川築地ビル6F Hosokawa Tsukiji Bild. 6th Floor, Tsukiji 1-9-9, Cyuou-ku Tokyo
電話/Tel 03-6226-5812
Email/Email tohru@hikobae.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京シーサイドクリニック、医療法人社団成守会 はせがわ病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 健康成人の血中アルギナーゼ値が動脈硬化性疾患の早期診断マーカーになる可能性が示唆されるが、詳細な検討はなされていない。そこで、健康成人において、より直接的に動脈硬化の初期段階を反映する血管内皮機能や動脈スティフネスと血中アルギナーゼ値との関連性を明らかにすることを目的とする。 It has been suggested that blood arginase level in healthy adults may be an early diagnostic marker for arteriosclerosis as well as cardiovascular risks, but no detailed studies have been conducted. Therefore, the purpose of this study is to clarify the relationship between blood arginase level and vascular function including vascular endothelial function and arterial stiffness, which more directly reflects the early stage of arteriosclerosis, in healthy adults.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 22
最終更新日/Last modified on
2021 09 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051981
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051981

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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